Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diureticum Vaatvulling bij de initiële behandeling van acute PE met rechterventrikeldisfunctie Normotensief

24 september 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vergelijking van een diuretische vaatvulling bij de initiële behandeling van acute longembolie met rechterventrikeldisfunctie Normotensief

Longembolie (PE) is een ernstige ziekte waarbij de frequente sterfte binnen het ziekenhuis hoog blijft. Als antistolling perfect gecodeerd is, is de rest van het initiële beheer minder bestudeerd.

Met name de "conditionering" Initial omvat vaak een systematisch plasmavolume van 250 tot 500 cc, naar analogie met andere situaties. Maar deze behandelingsoptie is niet gebaseerd op feitelijke gegevens. Volgens de wet van Frank Starling kan bij de rechterventrikeldisfunctie die vaak gepaard gaat met ernstige EP, volume-uitbreiding in plaats daarvan schadelijk zijn. Een retrospectieve studie heeft onlangs een voordeel aangetoond van diuretische therapie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ernstige normotensieve EP.

De voorgestelde studie is interventioneel, prospectief, multicenter, gerandomiseerd, vereist om 60 patiënten op te nemen.

Het hoofddoel van de studie is de vergelijking van de troponine-normalisatieperiode Ic (biomarker van rechterventrikeldisfunctie) bij patiënten die in de beginfase van een ernstige normotensieve EP in het ziekenhuis zijn opgenomen, tussen de 2 groepen diuretica en vullende vasculaire.

Het primaire eindpunt is de tijd in uren voor standaardisatie van troponine Ic.

De secundaire eindpunten zijn:

  • de periode van normalisatie van Brain Natriuretic Peptide (BNP)
  • veranderingen in echocardiografische parameters van rechterventrikeldisfunctie
  • een samengesteld eindpunt: cardiovasculair overlijden / cardiogene shock / gebruik van amines / gebruik van trombolyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Vergeleken met de tijd van normalisatie van cTnI (biomarker van rechterventrikeldisfunctie) bij gehospitaliseerde patiënten in de beginfase van een ernstige EP normotensieve tussen de 2 groepen diuretica en vasculaire vulling

BELANGRIJKSTE INSLUITINGSCRITERIA

  • ouder dan 18 Patiënt
  • In het ziekenhuis opgenomen in de eerste 24 uur van een ernstige EP normotensieve formeel gediagnosticeerd (door een thorax-CT)

De ernstige aard zonder hypotensie wordt bepaald door de aanwezigheid van:

  • Van biologische criteria: troponine en/of BNP positief EN

  • In echografische criteria: verwijde rechterventrikel gedefinieerd door echocardiografie rechts-over-linkerventrikelverhouding (VG)> 0,9 in apicale 4-kamer of 0,7 in grote parasternale as en rechterventrikel systolische disfunctie (TAPSE <16 mm en S' gepulste TDI tricuspidalis <10 cm / sec) of pulmonale arteriële hypertensie (PAH) Pulmonale arteriële druk met systolische (PAP's)> 35 mmHg of paradoxaal septum

    • Geïnformeerde toestemming ondertekend
    • Aansluiting bij de sociale zekerheid

BELANGRIJKSTE UITSLUITINGSCRITERIA

  • Trombolyse vóór opname
  • Staat van cardiogene shock gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg of een daling van> 40 mmHg in systolische bloeddruk gedurende> 15 minuten
  • ernstige chronische nierfunctiestoornis gedefinieerd door klaring <30 ml/min.
  • zwangere of zogende vrouw (er zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en de resultaten zullen aan de patiënt worden meegedeeld door een arts naar keuze)
  • De meeste mensen onder curatele
  • in het ziekenhuis opgenomen zonder hun toestemming en niet beschermd door wet nr
  • Privé persoon van vrijheid
  • Verblijfsduur van meer dan 24 uur op een andere afdeling na de positieve diagnose longembolie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Chu De Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen in de eerste 24 uur van een ernstige EP normotensieve formeel gediagnosticeerd (door een thorax-CT)

De ernstige aard zonder hypotensie wordt bepaald door de aanwezigheid van:

  • Van biologische criteria: troponine en/of BNP positief EN
  • In echografische criteria: verwijde rechterventrikel gedefinieerd door echocardiografie rechts-over-linkerventrikelverhouding (VG)> 0,9 in apicale 4-kamer of 0,7 in grote parasternale as en rechterventrikel systolische disfunctie (TAPSE <16 mm en S' gepulste TDI tricuspidalis <10 cm / sec) of pulmonale arteriële hypertensie (PAH) Pulmonale arteriële druk met systolische (PAP's)> 35 mmHg of paradoxaal septum
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Trombolyse vóór opname
  • Staat van cardiogene shock gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg of een daling van> 40 mmHg in systolische bloeddruk gedurende> 15 minuten
  • ernstige chronische nierfunctiestoornis gedefinieerd door klaring <30 ml/min.
  • zwangere of zogende vrouw (er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd voor XML File Identifier: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8=
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd en de resultaten zullen aan de patiënt worden meegedeeld door een arts van zijn keuze)
  • De meeste mensen onder curatele
  • in het ziekenhuis opgenomen zonder hun toestemming en niet beschermd door wet nr
  • Privé persoon van vrijheid
  • Verblijftijd van meer dan 24 uur in een andere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Furosémide

Furosemide: aanvankelijk een dosis van 40 mg IV bolus en leven volgens de diuretische respons: mogelijkheid van 2e Live IV bolus 40 mg als de urineproductie <500 cc / 24 op het 4e uur.

Oprichting van een infuus G5 500cc% in "aderbewaring".
Geneesmiddel: Furosemide
furosemide 40 mg bolus met tweede bolus tot 4 uur dus onvoldoende diuretische respons gedefinieerd als urineproductie
Andere namen:
  • diuretische vasculaire vulling
Actieve vergelijker: NaCl 9% isotoon
Infusie van 500 cc isotone NaCl 9% in 4 uur en 1000 cc 24-uurs perifere ader. De vulling wordt gebruikt in een "empirisch" geval van ernstige EP en deze groep is dan ook de controlegroep.
Geneesmiddel: NaCl 9% isotoon
normale zoutoplossing 500 cc / 4 uur en 1 L / 24 uur
Andere namen:
  • vloeistof vervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdnormalisatie uur Troponin Ic.
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Dit is een directe test op perifere veneuze bemonstering, gemakkelijk te verzamelen, nauwkeurig en reproduceerbaar, routine gemaakt in biochemische laboratoria CHU Nice en Antibes CH. Testkits zijn hetzelfde in het Universitair Ziekenhuis van Nice en Antibes CH (BECKMANTM-kit). De positiviteitsdrempel van troponine is 0,07 ng/ml.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emile FERRARI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-AOI-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren