進行がん患者を対象とした VX-680 (オーロラキナーゼ阻害剤) 研究 (0457-002)
2015年8月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK0457 の第 I 相用量漸増研究 進行がん患者における 21 日ごとの 24 時間連続点滴の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価
この研究の目的は、進行性固形腫瘍の参加者におけるオーロラキナーゼ阻害剤である MK-0457(VX-680) の安全性と忍容性を評価することです。
経口製剤の生物学的利用能も評価されます。
研究の主な仮説は、MK-0457 の投与は十分に安全であり、さらなる研究を可能にするのに耐えられるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発または無反応の固形腫瘍、または標準治療が存在しない癌を患っている18歳以上の患者。
除外基準:
- 過去30日以内に治験治療を受けた患者。
- 白血病やリンパ腫などの特定の種類の血液がんを患っている患者。
- 過去3か月以内に制御不能なうっ血性心不全（CHF）、胸痛、または心臓発作を起こした患者、または骨髄移植または幹細胞移植を受けた患者。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-0457
参加者は、割り当てられた用量の MK-0457 を 24 時間かけて持続静脈内注入 (CIV) として投与されました。ある参加者グループには、CIV の前に MK-0457 100 mg カプセルも経口投与されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：最大21日間
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最大21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（FDG-PET）スキャンにおける標準取り込み値（SUV）の変化
時間枠：投与前、およびサイクル 2 および 6 の終了時（最大約 4 か月）
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投与前、およびサイクル 2 および 6 の終了時（最大約 4 か月）
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固形腫瘍における全体的な腫瘍反応/反応評価基準 (RECIST)
時間枠：投与前から研究後の訪問まで（最長3年間）
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投与前から研究後の訪問まで（最長3年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月25日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0457-002
- 2005_005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。