Eine VX-680-Studie (ein Aurora-Kinase-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (0457-002)
25. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von MK0457 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer 24-Stunden-Dauerinfusion, die alle 21 Tage bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von MK-0457 (VX-680), einem Aurora-Kinase-Inhibitor, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.
Die Bioverfügbarkeit der oralen Formulierung wird ebenfalls bewertet.
Die primäre Studienhypothese ist, dass die Verabreichung von MK-0457 ausreichend sicher und verträglich ist, um weitere Studien zu ermöglichen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit rezidivierenden oder nicht ansprechenden soliden Tumoren oder Krebsarten, für die es keine Standardtherapie gibt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage mit einer Prüftherapie behandelt wurden.
- Patienten mit bestimmten Arten von Blutkrebs wie Leukämie oder Lymphom.
- Patienten, die an unkontrollierter Herzinsuffizienz (CHF) oder Brustschmerzen leiden oder innerhalb der letzten 3 Monate einen Herzinfarkt hatten oder sich einer Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation unterzogen haben.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MK-0457
Die Teilnehmer erhielten MK-0457 in der zugewiesenen Dosis als kontinuierliche intravenöse Infusion (CIV) über 24 Stunden; Eine Gruppe von Teilnehmern erhielt vor der CIV auch oral MK-0457 100-mg-Kapseln.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Bis zu 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Standardaufnahmewerts (SUV) bei Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie-Scans (FDG-PET).
Zeitfenster: Vordosierung und am Ende der Zyklen 2 und 6 (bis zu etwa 4 Monaten)
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Vordosierung und am Ende der Zyklen 2 und 6 (bis zu etwa 4 Monaten)
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Bewertungskriterien für die Gesamttumorreaktion pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Vordosierung bis zum Besuch nach der Studie (bis zu 3 Jahre)
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Vordosierung bis zum Besuch nach der Studie (bis zu 3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0457-002
- 2005_005
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