VX-680（一种极光激酶抑制剂）在晚期癌症患者中的研究 (0457-002)
2015年8月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK0457 的 I 期剂量递增研究评估晚期癌症患者每 21 天 24 小时连续输注的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估极光激酶抑制剂 MK-0457(VX-680) 在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性。
还将评估口服制剂的生物利用度。
主要研究假设是 MK-0457 的给药是足够安全和耐受的，以允许进一步研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且患有复发性或无反应性实体瘤或标准疗法不存在的癌症的患者。
排除标准：
- 在过去 30 天内接受过任何研究性治疗的患者。
- 患有某些类型的血癌的患者，例如白血病或淋巴瘤。
- 在过去 3 个月内患有无法控制的充血性心力衰竭 (CHF)、胸痛或心脏病发作，或接受过骨髓或干细胞移植的患者。
- 患者怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MK-0457
参与者在 24 小时内接受指定剂量的 MK-0457 连续静脉输注 (CIV)；一组参与者还在 CIV 之前口服了 MK-0457 100 毫克胶囊。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 扫描中标准摄取值 (SUV) 的变化
大体时间：给药前，以及第 2 和第 6 周期结束时（最多约 4 个月）
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给药前，以及第 2 和第 6 周期结束时（最多约 4 个月）
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的总体肿瘤反应
大体时间：给药前到研究后访问（长达 3 年）
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给药前到研究后访问（长达 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月25日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0457-002
- 2005_005
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MK-0457的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC终止
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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