Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een VX-680-onderzoek (een Aurora Kinase-remmer) bij patiënten met gevorderde kanker (0457-002)

25 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase I-dosisescalatiestudie van MK0457 ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een 24-uurs continu infuus dat elke 21 dagen wordt gegeven bij patiënten met gevorderde kanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van MK-0457 (VX-680), een Aurora-kinaseremmer, te beoordelen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren. De biologische beschikbaarheid van de orale formulering zal ook worden beoordeeld. De primaire onderzoekshypothese is dat toediening van MK-0457 veilig genoeg is en wordt verdragen om verder onderzoek mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn met terugkerende of niet-reagerende solide tumoren, of kankers waarvoor geen standaardtherapie bestaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met een onderzoekstherapie.
  • Patiënten met bepaalde soorten bloedkanker, zoals leukemie of lymfoom.
  • Patiënten met ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF), pijn op de borst of een hartaanval in de afgelopen 3 maanden, of die een beenmerg- of stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-0457
Deelnemers ontvingen MK-0457 in de toegewezen dosis als een continue intraveneuze infusie (CIV) gedurende 24 uur; een groep deelnemers kreeg voorafgaand aan de CIV ook oraal MK-0457 100 mg capsules.
Geneesmiddel: MK-0457
Andere namen:
  • VX-680 (een Aurora Kinase-remmer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in standaard opnamewaarde (SUV) in fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET) scans
Tijdsspanne: Voordosering en aan het einde van cyclus 2 en 6 (tot ongeveer 4 maanden)
Voordosering en aan het einde van cyclus 2 en 6 (tot ongeveer 4 maanden)
Algehele tumorrespons per respons evaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot post-studiebezoek (tot 3 jaar)
Pre-dosis tot post-studiebezoek (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0457-002
  • 2005_005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op MK-0457

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren