Un estudio VX-680 (un inhibidor de Aurora Kinase) en pacientes con cáncer avanzado (0457-002)
25 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase I de aumento de dosis de MK0457 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una infusión continua de 24 horas administrada cada 21 días en pacientes con cáncer avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK-0457 (VX-680), un inhibidor de la quinasa Aurora, en participantes con tumores sólidos avanzados.
También se evaluará la biodisponibilidad de la formulación oral.
La hipótesis principal del estudio es que la administración de MK-0457 es lo suficientemente segura y tolerada para permitir estudios adicionales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen al menos 18 años de edad con tumores sólidos recurrentes o que no responden, o cánceres para los cuales no existe una terapia estándar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido tratamiento con cualquier terapia en investigación en los últimos 30 días.
- Pacientes que tienen ciertos tipos de cánceres de la sangre, como leucemia o linfoma.
- Pacientes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) no controlada, dolores en el pecho o han tenido un ataque al corazón en los últimos 3 meses, o se han sometido a un trasplante de médula ósea o de células madre.
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MK-0457
Los participantes recibieron MK-0457 a la dosis asignada como infusión intravenosa continua (CIV) durante 24 horas; un grupo de participantes también recibió MK-0457 cápsulas de 100 mg por vía oral antes de la CIV.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el valor de captación estándar (SUV) en tomografías por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y al final de los Ciclos 2 y 6 (hasta aproximadamente 4 meses)
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Antes de la dosis y al final de los Ciclos 2 y 6 (hasta aproximadamente 4 meses)
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Criterios de evaluación de respuesta tumoral general por respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Pre-dosis a través de la visita posterior al estudio (hasta 3 años)
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Pre-dosis a través de la visita posterior al estudio (hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0457-002
- 2005_005
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