- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02532868
Uno studio VX-680 (un inibitore dell'aurora chinasi) in pazienti con cancro avanzato (0457-002)
25 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase I sull'aumento della dose di MK0457 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di un'infusione continua di 24 ore somministrata ogni 21 giorni in pazienti con cancro avanzato
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-0457 (VX-680), un inibitore della chinasi Aurora, nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Sarà inoltre valutata la biodisponibilità della formulazione orale.
L'ipotesi principale dello studio è che la somministrazione di MK-0457 sia sufficientemente sicura e tollerata da consentire ulteriori studi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con tumori solidi ricorrenti o non responsivi o tumori per i quali non esiste una terapia standard.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi terapia sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti che hanno alcuni tipi di tumori del sangue come la leucemia o il linfoma.
- Pazienti che hanno insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non controllata, dolori al petto o che hanno avuto un attacco di cuore negli ultimi 3 mesi o che sono stati sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
- La paziente è incinta o sta allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MK-0457
I partecipanti hanno ricevuto MK-0457 alla dose assegnata come infusione endovenosa continua (CIV) nell'arco di 24 ore; un gruppo di partecipanti ha anche ricevuto capsule MK-0457 da 100 mg, per via orale, prima del CIV.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del valore di assorbimento standard (SUV) nelle scansioni con tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET)
Lasso di tempo: Pre-dose e alla fine dei cicli 2 e 6 (fino a circa 4 mesi)
|
Pre-dose e alla fine dei cicli 2 e 6 (fino a circa 4 mesi)
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Criteri di valutazione della risposta complessiva del tumore per risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Pre-dose attraverso la visita post-studio (fino a 3 anni)
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Pre-dose attraverso la visita post-studio (fino a 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0457-002
- 2005_005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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