Studie VX-680 (inhibitor Aurora kinázy) u pacientů s pokročilou rakovinou (0457-002)
25. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze I studie eskalace dávky MK0457 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku 24hodinové kontinuální infuze podávané každých 21 dní u pacientů s pokročilou rakovinou
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost MK-0457(VX-680), inhibitoru Aurora kinázy, u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Bude také hodnocena biologická dostupnost perorální formulace.
Primární hypotézou studie je, že podávání MK-0457 je dostatečně bezpečné a tolerované, aby umožnilo další studium.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku alespoň 18 let s recidivujícími nebo nereagujícími solidními tumory nebo rakovinami, pro které neexistuje standardní léčba.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli léčeni jakoukoli hodnocenou terapií během posledních 30 dnů.
- Pacienti, kteří mají určité typy rakoviny krve, jako je leukémie nebo lymfom.
- Pacienti, kteří mají nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF), bolesti na hrudi nebo prodělali srdeční infarkt během posledních 3 měsíců nebo podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-0457
Účastníci dostávali MK-0457 v přidělené dávce jako kontinuální intravenózní infuzi (CIV) po dobu 24 hodin; jedna skupina účastníků také dostala MK-0457 100 mg tobolky, orálně, před CIV.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna standardní hodnoty vychytávání (SUV) při skenování fluorodeoxyglukózou pozitronovou emisní tomografií (FDG-PET)
Časové okno: Před dávkou a na konci cyklů 2 a 6 (až přibližně 4 měsíce)
|
Před dávkou a na konci cyklů 2 a 6 (až přibližně 4 měsíce)
|
|
Kritéria hodnocení celkové odpovědi nádoru na odpověď u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Před podáním dávky prostřednictvím návštěvy po studii (až 3 roky)
|
Před podáním dávky prostřednictvím návštěvy po studii (až 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0457-002
- 2005_005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .