Um estudo VX-680 (um inibidor da Aurora quinase) em pacientes com câncer avançado (0457-002)
25 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de MK0457 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma infusão contínua de 24 horas administrada a cada 21 dias em pacientes com câncer avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do MK-0457(VX-680), um inibidor da Aurora quinase, em participantes com tumores sólidos avançados.
A biodisponibilidade da formulação oral também será avaliada.
A hipótese primária do estudo é que a administração de MK-0457 é suficientemente segura e tolerada para permitir um estudo mais aprofundado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com tumores sólidos recorrentes ou não responsivos, ou cânceres para os quais não existe terapia padrão.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento com qualquer terapia experimental nos últimos 30 dias.
- Pacientes com certos tipos de câncer no sangue, como leucemia ou linfoma.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descontrolada, dores no peito, ou tiveram um ataque cardíaco nos últimos 3 meses, ou foram submetidos a transplante de medula óssea ou células-tronco.
- A paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-0457
Os participantes receberam MK-0457 na dose designada como uma infusão intravenosa contínua (CIV) durante 24 horas; um grupo de participantes também recebeu MK-0457 cápsulas de 100 mg, por via oral, antes do CIV.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no valor de captação padrão (SUV) em exames de tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose (FDG-PET)
Prazo: Pré-dose e no final dos ciclos 2 e 6 (até aproximadamente 4 meses)
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Pré-dose e no final dos ciclos 2 e 6 (até aproximadamente 4 meses)
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Critérios de Avaliação de Resposta Tumoral por Resposta Geral em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Pré-dose até visita pós-estudo (até 3 anos)
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Pré-dose até visita pós-estudo (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0457-002
- 2005_005
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