Badanie VX-680 (inhibitor kinazy Aurora) u pacjentów z zaawansowanym rakiem (0457-002)
25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy I zwiększania dawki MK0457 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę 24-godzinnego ciągłego wlewu podawanego co 21 dni pacjentom z zaawansowanym rakiem
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MK-0457 (VX-680), inhibitora kinazy Aurora, u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Oceniana będzie również biodostępność preparatu doustnego.
Podstawowa hipoteza badawcza jest taka, że podawanie MK-0457 jest wystarczająco bezpieczne i tolerowane, aby umożliwić dalsze badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z nawracającymi lub niereagującymi na leczenie guzami litymi lub nowotworami, dla których nie istnieje standardowe leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli leczeni jakąkolwiek terapią eksperymentalną w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci z niektórymi rodzajami nowotworów krwi, takimi jak białaczka lub chłoniak.
- Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (CHF), bólami w klatce piersiowej lub zawałem serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub po przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-0457
Uczestnicy otrzymywali MK-0457 w przydzielonej dawce jako ciągłą infuzję dożylną (CIV) przez 24 godziny; jedna grupa uczestników otrzymała również kapsułki MK-0457 100 mg, doustnie, przed CIV.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana standardowej wartości wychwytu (SUV) w skanach pozytonowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy (FDG-PET)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i pod koniec cykli 2 i 6 (do około 4 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki i pod koniec cykli 2 i 6 (do około 4 miesięcy)
|
|
Ogólna odpowiedź guza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do wizyty po badaniu (do 3 lat)
|
Przed podaniem dawki do wizyty po badaniu (do 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0457-002
- 2005_005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .