En VX-680 (en Aurora Kinase-hæmmer) undersøgelse hos patienter med avanceret kræft (0457-002)
25. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase I-dosiseskaleringsstudie af MK0457, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved en 24-timers kontinuerlig infusion givet hver 21. dag hos patienter med avanceret kræft
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af MK-0457(VX-680), en Aurora-kinasehæmmer, hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
Biotilgængeligheden af den orale formulering vil også blive vurderet.
Den primære undersøgelseshypotese er, at administration af MK-0457 er tilstrækkelig sikker og tolereret til at tillade yderligere undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mindst 18 år gamle med tilbagevendende eller ikke-responsive solide tumorer eller cancere, for hvilke der ikke findes standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har været i behandling med en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for de seneste 30 dage.
- Patienter, der har visse typer blodkræft såsom leukæmi eller lymfom.
- Patienter, der har ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), brystsmerter eller har haft et hjerteanfald inden for de seneste 3 måneder, eller som har gennemgået knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
- Patienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-0457
Deltagerne modtog MK-0457 i tildelt dosis som en kontinuerlig intravenøs infusion (CIV) over 24 timer; en gruppe deltagere modtog også MK-0457 100 mg kapsler oralt før CIV.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i standard optagelsesværdi (SUV) i fluorodeoxyglucose positron emission tomografi (FDG-PET) scanninger
Tidsramme: Før dosis og ved slutningen af cyklus 2 og 6 (op til ca. 4 måneder)
|
Før dosis og ved slutningen af cyklus 2 og 6 (op til ca. 4 måneder)
|
|
Samlet tumorrespons pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Før-dosis gennem post-undersøgelsesbesøg (op til 3 år)
|
Før-dosis gennem post-undersøgelsesbesøg (op til 3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2015
Først opslået (Skøn)
26. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0457-002
- 2005_005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .