VX-680 (aurorakinaasi-inhibiittori) -tutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä (0457-002)
tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
MK0457:n vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioitiin 21 päivän välein annettavan 24 tunnin jatkuvan infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on edennyt syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aurora-kinaasi-inhibiittorin MK-0457(VX-680) turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Myös oraalisen formulaation biologinen hyötyosuus arvioidaan.
Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että MK-0457:n antaminen on riittävän turvallista ja siedettyä lisätutkimuksen mahdollistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on uusiutuvia tai reagoimattomia kiinteitä kasvaimia tai syöpiä, joille ei ole olemassa standardihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa tutkimushoidolla viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on tietyntyyppiset veren syövät, kuten leukemia tai lymfooma.
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF), rintakipuja tai sydänkohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai joille on tehty luuydin- tai kantasolusiirto.
- Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-0457
Osallistujat saivat MK-0457:ää määrätyllä annoksella jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (CIV) 24 tunnin ajan; yksi osallistujaryhmä sai myös MK-0457 100 mg kapseleita suun kautta ennen CIV:tä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos standardin sisäänottoarvossa (SUV) fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografiassa (FDG-PET)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja syklien 2 ja 6 lopussa (noin 4 kuukauteen asti)
|
Ennen annosta ja syklien 2 ja 6 lopussa (noin 4 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaistuumorivasteen vastetta kohden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus tutkimuskäynnin jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
Ennakkoannostus tutkimuskäynnin jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0457-002
- 2005_005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .