진행성 암 환자를 대상으로 한 VX-680(오로라 키나제 억제제) 연구(0457-002)
2015년 8월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 암 환자에게 21일마다 제공되는 24시간 연속 주입의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 MK0457의 1상 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 진행성 고형암 참가자를 대상으로 Aurora kinase 억제제인 MK-0457(VX-680)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
경구 제형의 생체이용률도 평가될 것이다.
1차 연구 가설은 MK-0457의 투여가 추가 연구를 허용하기에 충분히 안전하고 내성이 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 비반응성 고형 종양 또는 표준 요법이 존재하지 않는 암이 있는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 연구 요법으로 치료를 받은 환자.
- 백혈병이나 림프종과 같은 특정 유형의 혈액암이 있는 환자.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF), 흉통이 있거나 지난 3개월 이내에 심장 마비가 있었거나 골수 또는 줄기 세포 이식을 받은 환자.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-0457
참가자는 24시간 동안 연속 정맥 주입(CIV)으로 지정된 용량으로 MK-0457을 받았습니다. 참가자 중 한 그룹은 CIV 이전에 구두로 MK-0457 100mg 캡슐을 받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 21일
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FDG-PET(fluorodeoxyglucose positron emission tomography) 스캔에서 표준 흡수 값(SUV)의 변화
기간: 투약 전 및 주기 2 및 6 종료 시(최대 약 4개월)
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투약 전 및 주기 2 및 6 종료 시(최대 약 4개월)
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)당 전체 종양 반응
기간: 연구 후 방문을 통한 사전 투약(최대 3년)
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연구 후 방문을 통한 사전 투약(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0457-002
- 2005_005
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