En VX-680 (en Aurora Kinase Inhibitor) studie hos pasienter med avansert kreft (0457-002)
25. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I-doseeskaleringsstudie av MK0457 som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en 24-timers kontinuerlig infusjon gitt hver 21. dag hos pasienter med avansert kreft
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til MK-0457(VX-680), en Aurora-kinasehemmer, hos deltakere med avanserte solide svulster.
Biotilgjengeligheten til den orale formuleringen vil også bli vurdert.
Den primære studiehypotesen er at administrering av MK-0457 er tilstrekkelig trygg og tolerert til å tillate videre studier.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er minst 18 år med tilbakevendende eller ikke-responsive solide svulster, eller kreftformer som standardbehandling ikke eksisterer for.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt behandling med en hvilken som helst undersøkelsesterapi i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter som har visse typer blodkreft som leukemi eller lymfom.
- Pasienter som har ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF), brystsmerter, eller hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, eller har gjennomgått benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
- Pasienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-0457
Deltakerne fikk MK-0457 i tildelt dose som en kontinuerlig intravenøs infusjon (CIV) over 24 timer; en gruppe deltakere mottok også MK-0457 100 mg kapsler, oralt, før CIV.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i standard opptaksverdi (SUV) i fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET) skanninger
Tidsramme: Før dosering og ved slutten av syklus 2 og 6 (opptil ca. 4 måneder)
|
Før dosering og ved slutten av syklus 2 og 6 (opptil ca. 4 måneder)
|
|
Samlet svulstrespons per respons evalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Førdose gjennom besøk etter studie (opptil 3 år)
|
Førdose gjennom besøk etter studie (opptil 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0457-002
- 2005_005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MK-0457
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHypertensjon | Isolert systolisk hypertensjon (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukket
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtSolide svulsterForente stater, Canada, Sveits
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringPulmonal arteriell hypertensjon | Hypertensjon, lungeForente stater, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Colombia, Frankrike, Tyskland, Israel, Italia, Mexico, New Zealand, Polen, Sverige, Tyrkia, Storbritannia, Hellas, Den russiske føderasjonen
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHypertensjon | Isolert systolisk hypertensjon