フルクトースと民族の違いに関する研究 (FED 研究) (FED)
フルクトースと民族の違いに関する研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な性質は、黒人アフリカ人(BA)の人々における急性の高果糖摂取と高ブドウ糖摂取の代謝への影響を、年齢およびBMIが一致する白人ヨーロッパ人(WE)出身の対照被験者と比較して調査することです。 私たちの研究の研究課題は、高糖質の食事にチャレンジしたとき、BA 州の人々は WE 州の人々とは異なるフルクトースの代謝を行うかということです。 したがって、私たちの具体的な目的は、高フルクトースと高グルコースの両方の食事を摂取する BA と WE の両方の人々について以下のことを判断することです。1) 血中インスリン、グルコース、トリグリセリド、およびコレステロール濃度の食後のパターン。 2)食後の外来血圧測定、および4)食後および0〜24時間絶食時の血清および赤血球膜コレステロールおよび非コレステロールステロール濃度。
参加希望者は予定されたスクリーニング セッションに出席し、参加要件が説明され、参加者には質問する機会が与えられます。 それでも参加を希望する人は、スクリーニング評価が実行される前にインフォームドコンセントフォームに署名します。 スクリーニングには、民族性(自己申告)、投薬内容、健康状態を確認するための簡単なアンケートのほか、絶食時の血液サンプルの採取が必要です。 体重、身長、腹囲の評価も行われ、対象基準を満たしているかどうかが確認されます。 スクリーニング血液サンプルの結果は 1 ~ 2 週間以内に判明する予定です。 対象基準を満たす参加者には連絡があり、最初の治験訪問の予定が立てられます。 基準を満たさない人には、希望する連絡手段で通知され、結果のコピーが提供されます。
参加者に参加する前に、治療順序はランダム化されます。 参加者は一晩の絶食後、08:00に代謝研究ユニット(MRU)に報告します。 血液サンプルを収集するためにカテーテルが肘前静脈に挿入され、この時点でベースライン血液サンプルが収集されます。 参加者は残りの研究期間中、最小限の身体活動を行うよう求められます。 朝食は0分、昼食は240分に与えられ、食事は15分以内に食べられます。 参加者にはポータブル連続血圧および心拍数モニター (動脈グラフ) が装着され、その機能にどのような影響が生じるかについて説明されます。 さらに血液サンプルを、-30、-15、0、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420分、および24時間(1440分、絶食)に採取する。 食事のエネルギー量は、参加者の推定エネルギー必要量 (100kcal 単位で最も近い) となり、1 日の総エネルギーの 20% はブドウ糖または果糖から得られます。 グルコースまたはフルクトースは、色とオレンジ/フルーツの風味を加えた溶解水に与えられ、朝食、昼食、夕食に提供されます。 各参加者に必要な 1 日の残りのカロリーは、標準化された夕食が与えられ、持ち帰り、自宅で消費します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康であると自己申告し、血液検査によって確認された(すなわち、 肝酵素、全血球数、脂質、グルコース);民族性 ヨーロッパ系白人参加者にはヨーロッパ諸国出身の祖父母が少なくとも 3 人おり、アフリカ黒人参加者には主に西アフリカ諸国(西アフリカ諸国経済共同体(ECOWAS))および中央アフリカ諸国(例: アフリカ諸国)出身の祖父母が少なくとも 3 人いる。 カメルーン、ウガンダなど)。
除外基準:
- 糖尿病範囲の空腹時血糖値(空腹時血糖値 > 7 mmol/l)。高血圧(医学的に診断されたか、スクリーニングで>140/90 mm Hg);即時の医療介入が必要とみなされる高脂血症(総コレステロール > 6.0 mmol/l、LDL コレステロール > 4.5 mmol/l、空腹時 TG > 3 mmol/l と定義)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食事性砂糖 - フルクトース
各参加者は、1 日のカロリー必要量の 20% をフルクトースとして摂取しました。
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この研究では、ランダム化クロスオーバー設計で、グルコースの多量摂取と比較したフルクトースの多量摂取の影響を調べました。
この治療は、各個人の毎日のカロリー要求量の 20% をフルクトースまたはグルコースに置き換えるものでした。
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アクティブコンパレータ:食事中の砂糖 - グルコース
各参加者は、1 日のカロリー要件の 20% をブドウ糖として摂取しました。
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この研究では、ランダム化クロスオーバー設計で、グルコースの多量摂取と比較したフルクトースの多量摂取の影響を調べました。
この治療は、各個人の毎日のカロリー要求量の 20% をフルクトースまたはグルコースに置き換えるものでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後中性脂肪濃度
時間枠:0~420分
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0分の時点で、参加者には研究用の朝食が提供され、15分以内に摂取する必要があり、その後、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420時に血液サンプルが採取されました。分。
昼食は 240 分間の血液サンプルの直後に摂取され、最後のフルクトース/ブドウ糖飲料は 420 分間の血液サンプルの直後に摂取されました。
最終的な血液サンプルは、絶食条件下で 24 時間後に採取されました。
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0~420分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後のグルコース濃度。
時間枠:0~420分
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0分の時点で、参加者には研究用の朝食が提供され、15分以内に摂取する必要があり、その後、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420時に血液サンプルが採取されました。分。
昼食は 240 分間の血液サンプルの直後に摂取され、最後のフルクトース/ブドウ糖飲料は 420 分間の血液サンプルの直後に摂取されました。
最終的な血液サンプルは、絶食条件下で 24 時間後に採取されました。
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0~420分
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血清および赤血球のコレステロールおよび非コレステロールステロール濃度
時間枠:治療後0時間および24時間後
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血清および赤血球膜コレステロールおよび非コレステロールステロール濃度を測定するために、治療摂取後0時間および24時間で血液サンプルを採取した。
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治療後0時間および24時間後
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食後のインスリン濃度
時間枠:0~420分
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0分の時点で、参加者には研究用の朝食が提供され、15分以内に摂取する必要があり、その後、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420時に血液サンプルが採取されました。分。
昼食は 240 分間の血液サンプルの直後に摂取され、最後のフルクトース/ブドウ糖飲料は 420 分間の血液サンプルの直後に摂取されました。
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0~420分
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食後のc-ペプチド濃度
時間枠:0~420分
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0分の時点で、参加者には研究用の朝食が提供され、15分以内に摂取する必要があり、その後、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420時に血液サンプルが採取されました。分。
昼食は 240 分間の血液サンプルの直後に摂取され、最後のフルクトース/ブドウ糖飲料は 420 分間の血液サンプルの直後に摂取されました。
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0~420分
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食後の非エステル化脂肪酸濃度
時間枠:0~420分
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0分の時点で、参加者には研究用の朝食が提供され、15分以内に摂取する必要があり、その後、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420時に血液サンプルが採取されました。分。
昼食は 240 分間の血液サンプルの直後に摂取され、最後のフルクトース/ブドウ糖飲料は 420 分間の血液サンプルの直後に摂取されました。
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0~420分
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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外来血圧
時間枠:血圧は食後20分ごとに測定した。
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血圧は食後20分ごとに測定した。
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血清尿酸濃度
時間枠:血清尿酸濃度は0、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、および420分に測定されました。
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血清尿酸濃度は0、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、および420分に測定されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Scott V Harding, PhD、King's College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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