2型糖尿病の高齢者における低血糖の制御に関する薬剤師主導の研究 (ROSE-ADAM)
2型糖尿病の高齢者における低血糖発作の制御における薬剤師主導の患者カウンセリングのランダム化比較試験
この研究には、ランダム化比較試験とネストされた質的研究の 2 つの部分があります。
この試験の主な目的は、ヨルダンで 12 週間以内に 2 型糖尿病と診断された高齢者の低血糖の頻度を減らすための、薬剤師主導の投薬に重点を置いた患者カウンセリングの有効性を評価することです。
この研究の仮説は、薬剤師によって提供され、抗糖尿病薬に関する推奨事項を含む個別化された患者カウンセリングが、ヨルダンの 2 型糖尿病高齢者のさらなるエピソードを予防することによって、低血糖のリスクを軽減するというものです。
定性調査の目的は、両方のグループの参加者の経験を調査で評価することです (プロセス評価)。 これには、どの要素が効果的でどれが効果的でないか、研究と介入の提供と実施に影響を与える状況要因、将来的に研究と介入をどのように拡大できるかを調査することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
低血糖は、糖尿病治療の最も深刻な副作用です。 高齢者は、低血糖を発症するリスクが最も高くなります。 いくつかの研究で、血糖コントロールやその他の臨床転帰を達成する上での教育的介入の重要で積極的な役割が確立されていますが、特に高齢者における低血糖リスクに対するそのようなタイプの介入の影響を評価する臨床試験はまだ不足しています。 ヨルダンでは糖尿病などの慢性疾患が増加しているにもかかわらず、薬剤師は依然として患者中心のサービスではなく、従来のサービスを提供しています。
この研究の目的は、12 週間以内に 2 型糖尿病の高齢のヨルダン人を対象に、通常のケアと比較して、薬剤師主導の、個別化された、投薬に重点を置いた患者カウンセリングが低血糖のエピソードを減らす効果を調査することです。
この研究は、2 型糖尿病と診断された 204 人の高齢患者を対象に、ヨルダンのキング アブドラ大学病院の外来内分泌学および心臓病学クリニックで実施された前向き非盲検無作為対照試験です。 参加者は、1:1 の比率で、介入 (SUGAR ハンドシェイク) または通常のケア グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 SUGAR Handshakeグループの各参加者は、インクルージョン訪問時に薬剤師との対面式の個別教育セッション、主な教育情報を含むピクトグラム、および教育セッションの強化を、第6週に電話で受けます。包含訪問。 また、外来診療所で医療専門家が提供する通常のケアも受けます。 一方、通常ケアグループの患者は、外来診療所で提供される通常のケアのみを受けます。 各参加者のトライアル期間は 12 週間です。
定性調査は、包含訪問の第 6 週に各グループの 8 ～ 12 人の参加者との電話インタビューを通じて行われます。 参加者は都合の良いサンプリングに従ってアプローチされ、データはコンテンツ分析を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Irbid、ヨルダン、22110
- King Abdullah University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の確定診断
- スルホニル尿素、インスリン、または 3 つ以上の抗糖尿病薬を服用している
除外基準:
- 指示が理解できない、または同意できない。
- 精神的能力の障害
- がんの緩和ケアを受けている、進行期または末期疾患を患っている、精神病または重度のうつ病を患っている、末期症状にある、または平均余命が 6 か月未満である
- -溶血性貧血またはヘモグロビン症と診断されている 自己申告または患者の電子記録によると。
- 血糖測定値を家に持ち帰ったり、血糖測定器を使用したくない（例えば、重度の聴覚障害または視覚障害のため、血糖測定器で血糖値を測定する介護者がいないなど）
- フォローアップのために戻ることを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SUGAR握手会
介入グループに割り当てられた参加者は、個別の薬剤師主導の患者カウンセリング セッション (SUGAR Handshake パッケージ) を包含訪問時に受け取ります。 参加者には、カウンセリングの内容を簡単に思い出せるように、主要な指示が記載されたピクトグラムも提供されます。 また、12 週間にわたって毎日空腹時血糖値を測定するためのグルコメーターと適切な使用方法のデモンストレーション付きのテスト ストリップも提供されます。 6週目に、参加者は介入を強化し、研究プロトコルを思い出させるために電話を受けます。 介入の質的評価のために、多くの参加者がインタビューを受け、6 週間目の電話で質問されます。 さらに、このグループの参加者には、キング アブドラ大学病院の外来診療所で通常提供される通常のケアが提供されます。 |
低血糖の早期認識、原因、および治療に関する推奨事項に加えて、主に低血糖を予防するための投薬関連の指示に焦点を当てた、薬剤師によるインタラクティブな患者カウンセリングセッション。 SUGAR Handshake は、共有された意思決定と各参加者の特性に従って個別化されます。 SUGAR ハンドシェイク介入のコンポーネントは、次の 5 つの主要なドメインでカバーされます。
ピクトグラムには、参加者が簡単に思い出せるように主な推奨事項が含まれています。 さらに、介入は、包含訪問の6週目に電話で強化されます。 |
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介入なし：コントロール
このグループの参加者は、キング アブドラ大学病院の外来診療所で医療専門家が提供する通常のケアを受けます。 彼らはまた、低血糖の診断と治療に関する指示と、包含訪問でのグルコメーターの使用に関するデモンストレーションも提供されます。 彼らは、12週間毎日空腹時血糖値を測定するように求められます. 参加者は、インクルージョン訪問の6週目に電話を受け、血糖値を測定し、日記に低血糖エピソードを記録することを思い出させます。さらに、インクルージョン訪問での低血糖の認識と治療に関するカウンセリングセッション。 研究の質的評価のために、多くの参加者がインタビューを受け、6 週目の電話で質問されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖の合計エピソードの頻度
時間枠：12週間
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低血糖の頻度は、総低血糖エピソード/人/12週間の数として計算されます。
総低血糖は、低血糖の重度、症候性、および無症候性エピソードの合計として定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血糖の頻度
時間枠：12週間
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重度の低血糖の頻度は、重度の低血糖エピソード/人/12週間の数として計算されます。 重度の低血糖症は、炭水化物やグルカゴンを投与するか、その他の是正措置を講じるために他の人の助けが必要であり、是正措置後の神経学的回復を伴う事象として定義されます. 参加者には、低血糖の重度のエピソードを記録するための日記が提供されます |
12週間
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無症候性低血糖の頻度
時間枠：12週間
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無症候性低血糖の頻度は、無症候性低血糖エピソード/人/12週間の数として計算されます。 無症候性低血糖は、低血糖の典型的な症状を伴わないが、測定された血漿グルコース濃度が≦70mg/dL（≦3.9mmol/L）のイベントとして定義されます。 参加者には、無症候性のエピソードが診断される空腹時血糖値を記録するための日記が提供されます。 |
12週間
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症候性低血糖の頻度
時間枠：12週間
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症候性低血糖の頻度は、症候性低血糖エピソード/人/12週間の数として計算されます。 症候性低血糖は、患者が低血糖の典型的な症状 (発汗、めまい、立ちくらみ、振戦、空腹、頭痛) を経験する事象として定義されます。 /L) かどうか。 参加者には、低血糖の症候性エピソードを記録するための日記が提供されます。 |
12週間
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低血糖を経験している患者の割合
時間枠：12週間
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各タイプの低血糖発作を少なくとも 1 回経験した患者の割合
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12週間
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最初の低血糖発作までの時間
時間枠：12週間
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無作為化後、参加者が任意のタイプの最初の低血糖発作を経験する日の数。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Keivan Ahmadi, PhD、Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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