シュガーチャレンジ研究
2020年11月4日 更新者：January, Inc.
これは、複数のデータ ストリームを収集し、パーソナライズされたライフスタイルの推奨事項と構造化された食事とアクティビティの課題を提供する機械学習技術を採用する、1 月のアプリの使用を含む縦断的研究です。
調査の概要
詳細な説明
シュガーチャレンジ研究は、ライフスタイルの影響を理解することを目的とした現実世界の縦断的研究です。
食品の選択、身体活動と睡眠パターン）、遺伝学、血糖値、血圧、免疫系の状態、ストレスホルモンのレベル、マイクロバイオームの組成に関する個人に合わせたライフスタイルの推奨事項。
この 10 日間の観察研究の目的は、主に、食品の選択、身体活動、睡眠パターンが個人の血糖値に与える影響を解明することでした。
さらに、参加者への継続的かつ個別化されたフィードバックが、より良い意思決定を通じて血糖コントロールを大幅に改善するかどうかを調査しました。
これらの相互関連関係の理解を深めるために、無期限に複数の調査が実行される場合があります。
たとえば、経口ブドウ糖負荷または混合食事に対する個人の血糖反応を理解するための研究を実施します。
また、特定の遺伝子型に関連する表現型（臨床的、代謝的、または免疫学的）を決定するための研究も実施します。
収集されたデータは、独自の機械学習手法を使用して分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1022
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Menlo Park、California、アメリカ、94025
- January, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウェブベースの広告を通じて学習にボランティアとして参加する個人。
健康な個人、前糖尿病、および 2 型糖尿病の事前定義された部分集団が含まれます。
説明
包含基準:
- 健康、前糖尿病、メタボリックシンドローム、またはメトホルミンまたはGLP-1またはSGLT-2療法を受けている2型糖尿病を患っている
- NFCリーダーを備えたスマートフォンにアクセスできる
- 継続血糖モニター (CGM) とスマートウォッチを 1 日 24 時間、一度に 10 ～ 14 日間連続して着用する意欲がある
- CGM を着用している間は、水泳をセッションあたり最大 30 分までに制限してください。
- 2 回の対面またはリモートの研究訪問が可能です (研究オリエンテーションと終了)
- ベースライン時の体重と、10 ～ 14 日間の活動、餌、水の消費量の包括的な記録を提供する意欲がある
- 健康保険の対象となる
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- 治験開始の少なくとも14日前までに、米国の1日あたりの推奨摂取量の200％を超えるビタミンCサプリメントの使用
- 治験で使用された皮膚接着剤に対するアレルギー
- 妊娠中、授乳中、過去6か月以内に出産した、または今後6か月以内に妊娠を予定している女性
- 研究医師が参加に不適当と判断した人
- ナッツ類のアレルギー
- 以下の薬を服用している人：
- インスリン
- プロゲステロン
- 非定型抗精神病薬
- メトホルミンまたはグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニストまたは選択的ナトリウム-グルコース トランスポーター-2 (SGLT-2) 阻害剤を除く、経口または注射可能な抗糖尿病薬
- 経口コルチコステロイドの使用
- 三相経口避妊薬
- 血液希釈剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病
以前に2型糖尿病と診断されたことのある人。
2回の別々の検査で空腹時血糖値が126 mg/dL、および/またはHbA1C値が6.5%を超える人。
個人は、GLP-1治療薬のSGLT2阻害剤であるメトホルミンを服用する場合があります。
インスリン治療を使用している人は含まれません。
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Sugar AI はモバイル健康およびフィットネス アプリで、参加者は継続血糖モニター、心拍数モニター、手動による食事、水、アクティビティの記録を通じて健康関連データを記録および記録できます。
Sugar AI アプリは、機械学習データ サイエンス技術を使用して、収集されたデータを統合して、ライフスタイルの推奨事項をパーソナライズし、個人の健康とウェルネスの最適化を支援します。
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糖尿病前症
以前に前糖尿病と診断された人。
このグループには、自分の状態に気づいていない前糖尿病患者が含まれる場合があります。
HbA1C 値は 5.7% ～ 6.4%。
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Sugar AI はモバイル健康およびフィットネス アプリで、参加者は継続血糖モニター、心拍数モニター、手動による食事、水、アクティビティの記録を通じて健康関連データを記録および記録できます。
Sugar AI アプリは、機械学習データ サイエンス技術を使用して、収集されたデータを統合して、ライフスタイルの推奨事項をパーソナライズし、個人の健康とウェルネスの最適化を支援します。
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健康
2型糖尿病、肥満、血糖値の上昇などのメタボリックシンドロームとこれまでに診断されていない人。
HbA1C値が5.7%未満。
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Sugar AI はモバイル健康およびフィットネス アプリで、参加者は継続血糖モニター、心拍数モニター、手動による食事、水、アクティビティの記録を通じて健康関連データを記録および記録できます。
Sugar AI アプリは、機械学習データ サイエンス技術を使用して、収集されたデータを統合して、ライフスタイルの推奨事項をパーソナライズし、個人の健康とウェルネスの最適化を支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の範囲にあることを監視した合計時間の割合の評価
時間枠：連続10日間
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持続血糖モニターの測定により、個人が目標血糖範囲内に留まる時間の割合。
米国糖尿病協会 (ADA) によって定義された範囲。
現在のガイドラインの範囲は、時間の 70% が 70 ～ 180 mg/dL の範囲内です。
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連続10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一日平均空腹時血糖値の変化の評価
時間枠：10日間
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10日間
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1日平均食後血糖値の変化の評価
時間枠：10日間
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10日間
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1日平均総カロリー摂取量の変化の評価
時間枠：10日間
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10日間
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1日の食事回数の変化の評価
時間枠：10日間
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10日間
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手動による食事記録による、摂取した食事の微量栄養素と多量栄養素の評価。
時間枠：10日間
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参加者は、1,800 万以上の品目からなる独自の食品データベースを使用して食品を記録します。
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10日間
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手動による食事記録による、毎日の食事のカロリー組成の変化の評価。
時間枠：10日間
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組成は、記録された食事と独自の食品データベースの相互参照に基づいて計算され、各食品のカロリー寄与が得られます。
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10日間
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参加者のログと連動した心拍数モニターによって測定された身体活動の変化の評価。
時間枠：10日間
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10日間
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参加者のログと連動した心拍数モニターによって測定された睡眠の質とパターンの変化の評価。
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2020年7月6日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
異常な CGM レベルを参加者と主治医に知らせるため。
IPD 共有時間枠
10日間の参加から30日間
IPD 共有アクセス基準
CGMデータの異常通知を参加者に通知します。
プライマリケアの医師は、リクエストに応じて CGM グルコース値にアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。