- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02533817
Studie av fruktos och etniska skillnader (FED-studie) (FED)
Studie av fruktos och etniska skillnader
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den övergripande karaktären av denna studie är att genomföra en undersökning av de metaboliska effekterna av akut hög fruktos jämfört med hög glukosmatning hos personer av svarta afrikanska (BA) jämfört med ålder och BMI-matchade kontrollpersoner av viteuropeiskt (WE) ursprung. Forskningsfrågan i vår studie är: metaboliserar personer med BA fruktos annorlunda än människor i WE när de utmanas med en kost med hög socker? Därför är våra specifika mål att fastställa följande hos både personer i BA och WE som konsumerar måltider med både hög fruktos och hög glukos: 1) det postprandiala mönstret för blodinsulin, glukos, triglycerid och kolesterolkoncentrationer; 2) ambulatoriska blodtrycksmätningar under den postprandiala perioden och 4) postprandial och 0-24-timmars fastande serum och röda blodkroppsmembran kolesterol och icke-kolesterol sterolkoncentrationer.
Potentiella deltagare kommer att närvara vid den schemalagda screening sessionen där kraven för deltagande kommer att beskrivas och deltagarna kommer att ges möjlighet att ställa eventuella frågor de kan ha. De som fortfarande är villiga att delta kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke innan screeningbedömningen utförs. Screening kommer att kräva att ett fastande blodprov tas samt ett kort frågeformulär för att fastställa etnicitet (självdeklarerat), mediciner och hälsotillstånd. En bedömning av vikt, längd och midjeomkrets kommer också att göras för att bekräfta att de uppfyller inklusionskriterierna. Det förväntas att resultaten från screeningblodprovet kommer att vara tillgängliga inom 1-2 veckor. De deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas och schemaläggas för det första studiebesöket. De som inte uppfyller kriterierna kommer att meddelas via deras föredragna kontaktsätt, en kopia av deras resultat kommer att tillhandahållas.
Innan deltagarna deltar kommer behandlingsordningen att randomiseras. Deltagarna kommer att rapportera till Metabolic Research Unit (MRU) kl 08.00 efter en nattfasta. En kateter kommer att föras in i en antecubital ven för insamling av blodprov och ett baslinjeblodprov samlas vid denna tidpunkt. Deltagaren kommer att bli ombedd att utföra minimal fysisk aktivitet under resten av studieperioden. En frukostmåltid kommer att ges vid 0 min, lunchmåltiden vid 240 min och måltider kommer att intas inom 15 minuter. Deltagarna kommer att utrustas med en bärbar kontinuerlig blodtrycks- och pulsmätare (arteriograf) och instrueras om vad de kan förvänta sig när den fungerar. Ytterligare blodprover kommer att tas vid -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter och vid 24 timmar (1440 minuter, fastande). Energiinnehållet i måltiderna kommer att vara deltagarens uppskattade energibehov (till närmaste 100 kcal), med 20 % av den totala dagliga energin från glukos eller fruktos. Glukosen eller fruktosen kommer att ges löst vatten med tillsatt färg och apelsin/fruktsmaker och tillhandahålls vid frukost, lunch och kvällsmat. Det återstående dagliga kaloribehovet för varje deltagare kommer att ges en standardiserad kvällsmåltid att ta med och konsumera hemma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad frisk, bekräftad av blodprov (dvs. leverenzymer, fullt blodvärde, lipider, glukos); etnicitet Vita europeiska deltagare hade minst 3 mor- och farföräldrar från länder i Europa och svarta afrikanska deltagare hade minst 3 mor- och farföräldrar som huvudsakligen kommer från länder i Västafrika (Economic Community of West African States (ECOWAS) och centralafrikanska länder (t.ex. Kamerun, Uganda, etc).
Exklusions kriterier:
- fasteglukos inom diabetikerområdet (fasteglukos >7 mmol/l); hypertoni (medicinskt diagnostiserad eller >140/90 mm Hg vid screening); hyperlipidemi som bedöms kräva omedelbar medicinsk intervention (definierad som: totalkolesterol >6,0 mmol/l; LDL-kolesterol >4,5 mmol/l; fastande TG >3 mmol/l).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kostsocker - Fruktos
Varje deltagare konsumerade 20 % dagligt kaloribehov som fruktos.
|
Denna studie undersökte effekten av höga intag av fruktos jämfört med höga intag av glukos i en randomiserad crossover-design.
Behandlingen ersatte 20 % av det dagliga kaloribehovet för antingen fruktos eller glukos för varje individ.
|
Aktiv komparator: Kostsocker - Glukos
Varje deltagare konsumerade 20 % dagligt kaloribehov som glukos.
|
Denna studie undersökte effekten av höga intag av fruktos jämfört med höga intag av glukos i en randomiserad crossover-design.
Behandlingen ersatte 20 % av det dagliga kaloribehovet för antingen fruktos eller glukos för varje individ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandiala triglyceridkoncentrationer
Tidsram: 0-420 minuter
|
Vid tiden 0 minuter försågs deltagarna med en studiefrukost som de var tvungna att äta inom en 15 minuters period och efterföljande blodprov togs vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter.
Lunchmåltiden konsumerades omedelbart efter 240 minuters blodprov och slutlig fruktos/glukosdryck konsumerades omedelbart efter 420 minuters blodprov.
Ett slutligt blodprov togs efter 24 timmar under fasta.
|
0-420 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandiala glukoskoncentrationer.
Tidsram: 0-420 minuter
|
Vid tiden 0 minuter försågs deltagarna med en studiefrukost som de var tvungna att äta inom en 15 minuters period och efterföljande blodprov togs vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter.
Lunchmåltiden konsumerades omedelbart efter 240 minuters blodprov och slutlig fruktos/glukosdryck konsumerades omedelbart efter 420 minuters blodprov.
Ett slutligt blodprov togs efter 24 timmar under fasta.
|
0-420 minuter
|
Serum och röda blodkroppar kolesterol och icke-kolesterol sterolkoncentrationer
Tidsram: 0 och 24 timmar efter behandling
|
Blodprover som tagits 0 och 24 timmar efter behandlingskonsumtion för koncentrationer av kolesterol och icke-kolesterolsterol i serum och röda blodkroppar.
|
0 och 24 timmar efter behandling
|
Postprandiala insulinkoncentrationer
Tidsram: 0-420 minuter
|
Vid tiden 0 minuter försågs deltagarna med en studiefrukost som de var tvungna att äta inom en 15 minuters period och efterföljande blodprov togs vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter.
Lunchmåltiden konsumerades omedelbart efter 240 minuters blodprov och slutlig fruktos/glukosdryck konsumerades omedelbart efter 420 minuters blodprov.
|
0-420 minuter
|
Postprandiala c-peptidkoncentrationer
Tidsram: 0-420 minuter
|
Vid tiden 0 minuter försågs deltagarna med en studiefrukost som de var tvungna att äta inom en 15 minuters period och efterföljande blodprov togs vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter.
Lunchmåltiden konsumerades omedelbart efter 240 minuters blodprov och slutlig fruktos/glukosdryck konsumerades omedelbart efter 420 minuters blodprov.
|
0-420 minuter
|
Postprandiala icke-förestrade fettsyrakoncentrationer
Tidsram: 0-420 minuter
|
Vid tiden 0 minuter försågs deltagarna med en studiefrukost som de var tvungna att äta inom en 15 minuters period och efterföljande blodprov togs vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter.
Lunchmåltiden konsumerades omedelbart efter 240 minuters blodprov och slutlig fruktos/glukosdryck konsumerades omedelbart efter 420 minuters blodprov.
|
0-420 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Blodtrycket mättes var 20:e minut under den postprandiala perioden.
|
Blodtrycket mättes var 20:e minut under den postprandiala perioden.
|
Urinsyrakoncentrationer i serum
Tidsram: Serumurinsyrakoncentrationer uppmätt vid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter.
|
Serumurinsyrakoncentrationer uppmätt vid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott V Harding, PhD, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BDM/12/13-7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Kostsocker
-
Izmir Katip Celebi UniversityRekrytering
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Odense University HospitalAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Har inte rekryterat ännuFasta bukspottkörtelskador | EUS-FNB
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of RegensburgAvslutad
-
University of TennesseeOkändAxelvärkFörenta staterna
-
VA Boston Healthcare SystemMassachusetts Institute of TechnologyRekryteringObstruktiv sömnapné hos vuxnaFörenta staterna