Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av fruktos och etniska skillnader (FED-studie) (FED)

11 maj 2016 uppdaterad av: King's College London

Studie av fruktos och etniska skillnader

I Storbritannien tenderar människor från svarta västafrikanska och karibiska personer att ha hälsosammare blodkolesterol och blodfettnivåer, samt lägre förekomst av hjärtsjukdom/hjärtinfarkt. Men frekvensen av hjärtsjukdomar ökar nu i unga afroamerikanska befolkningar med diabetes, för första gången överstiger frekvensen hos deras vita europeisk-amerikanska jämnåriga. En möjlig bov är den ökande konsumtionen av fruktos som kan leda till höga blodfettsnivåer. Fruktos är ett naturligt socker som finns i frukt och bordssocker men används även inom livsmedelsindustrin som ingrediens och sötningsmedel. Eftersom fruktosintaget är lägre i Storbritannien än i Nordamerika studerar vi effekten av fruktosintag i Storbritanniens svarta västafrikanska och karibiska människor, för att förstå om fruktosintaget verkligen är en orsak till dessa etniska skillnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den övergripande karaktären av denna studie är att genomföra en undersökning av de metaboliska effekterna av akut hög fruktos jämfört med hög glukosmatning hos personer av svarta afrikanska (BA) jämfört med ålder och BMI-matchade kontrollpersoner av viteuropeiskt (WE) ursprung. Forskningsfrågan i vår studie är: metaboliserar personer med BA fruktos annorlunda än människor i WE när de utmanas med en kost med hög socker? Därför är våra specifika mål att fastställa följande hos både personer i BA och WE som konsumerar måltider med både hög fruktos och hög glukos: 1) det postprandiala mönstret för blodinsulin, glukos, triglycerid och kolesterolkoncentrationer; 2) ambulatoriska blodtrycksmätningar under den postprandiala perioden och 4) postprandial och 0-24-timmars fastande serum och röda blodkroppsmembran kolesterol och icke-kolesterol sterolkoncentrationer.

Potentiella deltagare kommer att närvara vid den schemalagda screening sessionen där kraven för deltagande kommer att beskrivas och deltagarna kommer att ges möjlighet att ställa eventuella frågor de kan ha. De som fortfarande är villiga att delta kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke innan screeningbedömningen utförs. Screening kommer att kräva att ett fastande blodprov tas samt ett kort frågeformulär för att fastställa etnicitet (självdeklarerat), mediciner och hälsotillstånd. En bedömning av vikt, längd och midjeomkrets kommer också att göras för att bekräfta att de uppfyller inklusionskriterierna. Det förväntas att resultaten från screeningblodprovet kommer att vara tillgängliga inom 1-2 veckor. De deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas och schemaläggas för det första studiebesöket. De som inte uppfyller kriterierna kommer att meddelas via deras föredragna kontaktsätt, en kopia av deras resultat kommer att tillhandahållas.

Innan deltagarna deltar kommer behandlingsordningen att randomiseras. Deltagarna kommer att rapportera till Metabolic Research Unit (MRU) kl 08.00 efter en nattfasta. En kateter kommer att föras in i en antecubital ven för insamling av blodprov och ett baslinjeblodprov samlas vid denna tidpunkt. Deltagaren kommer att bli ombedd att utföra minimal fysisk aktivitet under resten av studieperioden. En frukostmåltid kommer att ges vid 0 min, lunchmåltiden vid 240 min och måltider kommer att intas inom 15 minuter. Deltagarna kommer att utrustas med en bärbar kontinuerlig blodtrycks- och pulsmätare (arteriograf) och instrueras om vad de kan förvänta sig när den fungerar. Ytterligare blodprover kommer att tas vid -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 minuter och vid 24 timmar (1440 minuter, fastande). Energiinnehållet i måltiderna kommer att vara deltagarens uppskattade energibehov (till närmaste 100 kcal), med 20 % av den totala dagliga energin från glukos eller fruktos. Glukosen eller fruktosen kommer att ges löst vatten med tillsatt färg och apelsin/fruktsmaker och tillhandahålls vid frukost, lunch och kvällsmat. Det återstående dagliga kaloribehovet för varje deltagare kommer att ges en standardiserad kvällsmåltid att ta med och konsumera hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad frisk, bekräftad av blodprov (dvs. leverenzymer, fullt blodvärde, lipider, glukos); etnicitet Vita europeiska deltagare hade minst 3 mor- och farföräldrar från länder i Europa och svarta afrikanska deltagare hade minst 3 mor- och farföräldrar som huvudsakligen kommer från länder i Västafrika (Economic Community of West African States (ECOWAS) och centralafrikanska länder (t.ex. Kamerun, Uganda, etc).

Exklusions kriterier:

  • fasteglukos inom diabetikerområdet (fasteglukos >7 mmol/l); hypertoni (medicinskt diagnostiserad eller >140/90 mm Hg vid screening); hyperlipidemi som bedöms kräva omedelbar medicinsk intervention (definierad som: totalkolesterol >6,0 mmol/l; LDL-kolesterol >4,5 mmol/l; fastande TG >3 mmol/l).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kostsocker - Fruktos
Varje deltagare konsumerade 20 % dagligt kaloribehov som fruktos.
Denna studie undersökte effekten av höga intag av fruktos jämfört med höga intag av glukos i en randomiserad crossover-design. Behandlingen ersatte 20 % av det dagliga kaloribehovet för antingen fruktos eller glukos för varje individ.
Aktiv komparator: Kostsocker - Glukos
Varje deltagare konsumerade 20 % dagligt kaloribehov som glukos.
Denna studie undersökte effekten av höga intag av fruktos jämfört med höga intag av glukos i en randomiserad crossover-design. Behandlingen ersatte 20 % av det dagliga kaloribehovet för antingen fruktos eller glukos för varje individ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandiala triglyceridkoncentrationer
Tidsram: 0-420 minuter
Vid tiden 0 minuter försågs deltagarna med en studiefrukost som de var tvungna att äta inom en 15 minuters period och efterföljande blodprov togs vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter. Lunchmåltiden konsumerades omedelbart efter 240 minuters blodprov och slutlig fruktos/glukosdryck konsumerades omedelbart efter 420 minuters blodprov. Ett slutligt blodprov togs efter 24 timmar under fasta.
0-420 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandiala glukoskoncentrationer.
Tidsram: 0-420 minuter
Vid tiden 0 minuter försågs deltagarna med en studiefrukost som de var tvungna att äta inom en 15 minuters period och efterföljande blodprov togs vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter. Lunchmåltiden konsumerades omedelbart efter 240 minuters blodprov och slutlig fruktos/glukosdryck konsumerades omedelbart efter 420 minuters blodprov. Ett slutligt blodprov togs efter 24 timmar under fasta.
0-420 minuter
Serum och röda blodkroppar kolesterol och icke-kolesterol sterolkoncentrationer
Tidsram: 0 och 24 timmar efter behandling
Blodprover som tagits 0 och 24 timmar efter behandlingskonsumtion för koncentrationer av kolesterol och icke-kolesterolsterol i serum och röda blodkroppar.
0 och 24 timmar efter behandling
Postprandiala insulinkoncentrationer
Tidsram: 0-420 minuter
Vid tiden 0 minuter försågs deltagarna med en studiefrukost som de var tvungna att äta inom en 15 minuters period och efterföljande blodprov togs vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter. Lunchmåltiden konsumerades omedelbart efter 240 minuters blodprov och slutlig fruktos/glukosdryck konsumerades omedelbart efter 420 minuters blodprov.
0-420 minuter
Postprandiala c-peptidkoncentrationer
Tidsram: 0-420 minuter
Vid tiden 0 minuter försågs deltagarna med en studiefrukost som de var tvungna att äta inom en 15 minuters period och efterföljande blodprov togs vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter. Lunchmåltiden konsumerades omedelbart efter 240 minuters blodprov och slutlig fruktos/glukosdryck konsumerades omedelbart efter 420 minuters blodprov.
0-420 minuter
Postprandiala icke-förestrade fettsyrakoncentrationer
Tidsram: 0-420 minuter
Vid tiden 0 minuter försågs deltagarna med en studiefrukost som de var tvungna att äta inom en 15 minuters period och efterföljande blodprov togs vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter. Lunchmåltiden konsumerades omedelbart efter 240 minuters blodprov och slutlig fruktos/glukosdryck konsumerades omedelbart efter 420 minuters blodprov.
0-420 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Blodtrycket mättes var 20:e minut under den postprandiala perioden.
Blodtrycket mättes var 20:e minut under den postprandiala perioden.
Urinsyrakoncentrationer i serum
Tidsram: Serumurinsyrakoncentrationer uppmätt vid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter.
Serumurinsyrakoncentrationer uppmätt vid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott V Harding, PhD, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BDM/12/13-7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Kostsocker

3
Prenumerera