- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02533817
Исследование фруктозы и этнических различий (исследование FED) (FED)
Исследование фруктозы и этнических различий
Обзор исследования
Подробное описание
Общий характер этого исследования заключается в проведении исследования метаболических эффектов острого потребления пищи с высоким содержанием фруктозы по сравнению с высоким содержанием глюкозы у чернокожих африканцев (BA) по сравнению с контрольными субъектами белого европейского (WE) происхождения с одинаковым возрастом и ИМТ. Исследовательский вопрос нашего исследования: метаболизируют ли люди с БА фруктозу по-другому, чем люди с WE, когда их сажают на диету с высоким содержанием сахара? Таким образом, наша конкретная цель состоит в том, чтобы определить следующее у людей с БА и WE, потребляющих пищу с высоким содержанием фруктозы и с высоким содержанием глюкозы: 1) постпрандиальную картину концентрации инсулина, глюкозы, триглицеридов и холестерина в крови; 2) амбулаторные измерения артериального давления в постпрандиальный период и 4) постпрандиальные и 0-24-часовые концентрации холестерина и нехолестериновых стеролов в сыворотке крови и мембранах эритроцитов.
Потенциальные участники примут участие в запланированном отборочном сеансе, на котором будут описаны требования к участию, и участникам будет предоставлена возможность задать любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Те, кто все еще желает участвовать, подпишут форму информированного согласия до проведения скрининговой оценки. Для скрининга потребуется взять образец крови натощак, а также заполнить краткую анкету для определения этнической принадлежности (самопровозглашенной), лекарств и состояния здоровья. Также будет проведена оценка веса, роста и окружности талии, чтобы подтвердить их соответствие критериям включения. Ожидается, что результаты скрининга крови будут готовы в течение 1-2 недель. С теми участниками, которые соответствуют критериям включения, свяжутся и запланируют первую учебную поездку. Те, кто не соответствует критериям, будут уведомлены по предпочитаемому ими каналу связи, им будет предоставлена копия их результатов.
Перед посещением участников порядок лечения будет случайным. Участники отправятся в Отдел метаболических исследований (MRU) в 08:00 после ночного голодания. Катетер будет вставлен в локтевую вену для сбора образцов крови и исходного образца крови, собранного в это время. Участнику будет предложено выполнять минимальную физическую активность в течение оставшейся части периода исследования. Завтрак будет подаваться в 0 минут, обед — в 240 минут, а прием пищи — в течение 15 минут. Участники будут снабжены портативным монитором непрерывного измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений (артериографом) и проинструктированы о том, чего ожидать в процессе его функционирования. Дальнейшие образцы крови будут взяты через -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 минут и через 24 часа (1440 минут, натощак). Энергетическая ценность блюд будет соответствовать предполагаемой энергетической потребности участника (с точностью до 100 килокалорий), при этом 20% от общей суточной энергии приходится на глюкозу или фруктозу. Глюкоза или фруктоза будут растворяться в воде с добавлением красителя и апельсинового/фруктового вкуса и даваться на завтрак, обед и ужин. Оставшаяся суточная потребность в калориях для каждого участника будет обеспечена стандартизированным ужином, который можно взять с собой и съесть дома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самооценка здоровья, подтвержденная анализами крови (т. ферменты печени, общий анализ крови, липиды, глюкоза); этническая принадлежность Белые европейские участники имели как минимум 3 бабушек и дедушек из стран Европы, а чернокожие африканцы имели по крайней мере 3 бабушек и дедушек из стран Западной Африки (Экономическое сообщество западноафриканских государств (ЭКОВАС) и стран Центральной Африки (например, Камерун, Уганда и др.).
Критерий исключения:
- глюкоза натощак в диабетическом диапазоне (глюкоза натощак >7 ммоль/л); артериальная гипертензия (диагностированная с медицинской точки зрения или >140/90 мм рт.ст. при скрининге); гиперлипидемия, требующая немедленного медицинского вмешательства (определяется как: общий холестерин > 6,0 ммоль/л; холестерин ЛПНП > 4,5 ммоль/л; ТГ натощак > 3 ммоль/л).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пищевой сахар - фруктоза
Каждый участник потреблял 20% суточной нормы калорий в виде фруктозы.
|
В этом исследовании изучалось влияние высокого потребления фруктозы по сравнению с высоким потреблением глюкозы в рандомизированном перекрестном дизайне.
Лечение заключалось в замене 20% суточной потребности в калориях на фруктозу или глюкозу для каждого человека.
|
Активный компаратор: Пищевой сахар - глюкоза
Каждый участник потреблял 20% суточной нормы калорий в виде глюкозы.
|
В этом исследовании изучалось влияние высокого потребления фруктозы по сравнению с высоким потреблением глюкозы в рандомизированном перекрестном дизайне.
Лечение заключалось в замене 20% суточной потребности в калориях на фруктозу или глюкозу для каждого человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постпрандиальные концентрации триглицеридов
Временное ограничение: 0-420 минут
|
Во время 0 минут участникам был предоставлен исследовательский завтрак, который они должны были съесть в течение 15 минут, а последующие образцы крови были взяты на 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 и 420. минут.
Обеденный прием пищи был съеден сразу после 240-минутного взятия образца крови, а последний напиток с фруктозой/глюкозой был потреблен сразу же после 420-минутного взятия образца крови.
Окончательный образец крови был взят через 24 часа в условиях голодания.
|
0-420 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постпрандиальные концентрации глюкозы.
Временное ограничение: 0-420 минут
|
Во время 0 минут участникам был предоставлен исследовательский завтрак, который они должны были съесть в течение 15 минут, а последующие образцы крови были взяты на 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 и 420. минут.
Обеденный прием пищи был съеден сразу после 240-минутного взятия образца крови, а последний напиток с фруктозой/глюкозой был потреблен сразу же после 420-минутного взятия образца крови.
Окончательный образец крови был взят через 24 часа в условиях голодания.
|
0-420 минут
|
Концентрация холестерина в сыворотке и эритроцитах и нехолестериновых стеролов
Временное ограничение: 0 и 24 часа после обработки
|
Образцы крови, собранные через 0 и 24 часа после приема препарата для определения концентрации холестерина в сыворотке и мембранах эритроцитов и нехолестериновых стеролов.
|
0 и 24 часа после обработки
|
Постпрандиальные концентрации инсулина
Временное ограничение: 0-420 минут
|
Во время 0 минут участникам был предоставлен исследовательский завтрак, который они должны были съесть в течение 15 минут, а последующие образцы крови были взяты на 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 и 420. минут.
Обеденный прием пищи был съеден сразу после 240-минутного взятия образца крови, а последний напиток с фруктозой/глюкозой был потреблен сразу же после 420-минутного взятия образца крови.
|
0-420 минут
|
Постпрандиальные концентрации с-пептида
Временное ограничение: 0-420 минут
|
Во время 0 минут участникам был предоставлен исследовательский завтрак, который они должны были съесть в течение 15 минут, а последующие образцы крови были взяты на 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 и 420. минут.
Обеденный прием пищи был съеден сразу после 240-минутного взятия образца крови, а последний напиток с фруктозой/глюкозой был потреблен сразу же после 420-минутного взятия образца крови.
|
0-420 минут
|
Постпрандиальные концентрации неэтерифицированных жирных кислот
Временное ограничение: 0-420 минут
|
Во время 0 минут участникам был предоставлен исследовательский завтрак, который они должны были съесть в течение 15 минут, а последующие образцы крови были взяты на 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 и 420. минут.
Обеденный прием пищи был съеден сразу после 240-минутного взятия образца крови, а последний напиток с фруктозой/глюкозой был потреблен сразу же после 420-минутного взятия образца крови.
|
0-420 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление измеряли каждые 20 минут в постпрандиальный период.
|
Артериальное давление измеряли каждые 20 минут в постпрандиальный период.
|
Концентрация мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Концентрации мочевой кислоты в сыворотке измеряли через 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 и 420 минут.
|
Концентрации мочевой кислоты в сыворотке измеряли через 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 и 420 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott V Harding, PhD, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BDM/12/13-7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Диетический сахар
-
January, Inc.Неизвестный