Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fruktóz és etnikai különbségek tanulmánya (FED-tanulmány) (FED)

2016. május 11. frissítette: King's College London

Fruktóz és etnikai különbségek tanulmánya

Az Egyesült Királyságban a fekete nyugat-afrikai és karibi embereknek általában egészségesebb a vér koleszterin- és vérzsírszintje, valamint alacsonyabb a szívbetegségek/szívroham előfordulási gyakorisága. A szívbetegségek aránya azonban mostanra növekszik a cukorbeteg fiatal afro-amerikai populációban, most először haladva meg fehér európai-amerikai társaik arányát. Az egyik lehetséges bűnös a fruktóz növekvő fogyasztása, amely magas vérzsírszinthez vezethet. A fruktóz a gyümölcsökben és az étkezési cukorban található természetes cukor, de az élelmiszeriparban is használják összetevőként és édesítőszerként. Mivel az Egyesült Királyságban alacsonyabb a fruktózbevitel, mint Észak-Amerikában, tanulmányozzuk a fruktózbevitel hatását az Egyesült Királyság fekete-nyugat-afrikai és karibi lakosaiban, hogy megértsük, vajon a fruktózbevitel valóban oka-e ezeknek az etnikai különbségeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a lényege, hogy megvizsgálja az akut magas fruktóz és a magas glükóztartalmú táplálkozás metabolikus hatásait fekete-afrikai (BA) embereknél, összehasonlítva a fehér-európai (WE) származású, korú és BMI-vel egyező kontrollalanyokkal. Tanulmányunk kutatási kérdése a következő: a BA-ban szenvedők másképp metabolizálják-e a fruktózt, mint a WE-ben élők, ha magas cukortartalmú diétával küzdenek? Ezért konkrét célunk a következők meghatározása mind a BA-ban, mind a WE-ben, akik magas fruktóz- és magas glükóztartalmú ételeket fogyasztanak: 1) a vér inzulin-, glükóz-, triglicerid- és koleszterinkoncentrációjának étkezés utáni mintázata; 2) ambuláns vérnyomásmérés a posztprandiális időszakban és 4) étkezés utáni és 0-24 órás éhgyomri szérum és vörösvérsejt membrán koleszterin és nem koleszterin szterin koncentráció.

A potenciális résztvevők részt vesznek a tervezett vetítésen, ahol ismertetik a részvételi feltételeket, és a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel. Azok, akik továbbra is hajlandóak részt venni, aláírják a beleegyező nyilatkozatot a szűrővizsgálat elvégzése előtt. A szűréshez éhgyomorra vérmintát kell venni, valamint egy rövid kérdőívet kell kitölteni az etnikai hovatartozás (önnyilatkozat), a gyógyszerek és az egészségi állapot megállapításához. A súly, a magasság és a derékbőség felmérése is megtörténik, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A szűrési vérminta eredménye várhatóan 1-2 héten belül meglesz. A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőkkel felvesszük a kapcsolatot, és megbeszéljük az első tanulmányi látogatást. A kritériumoknak nem megfelelőket az általuk választott elérhetőségükön értesítjük, eredményeikről másolatot küldünk.

A résztvevők részvétele előtt a kezelési sorrend véletlenszerűen kerül meghatározásra. A résztvevők egy éjszakai böjt után 08:00-kor jelentkeznek a Metabolic Research Unit (MRU) felé. Egy katétert helyeznek be egy antecubitalis vénába a vérminták és az alapszintű vérminta gyűjtése céljából. A résztvevőknek minimális fizikai aktivitást kell végezniük a tanulmányi időszak hátralévő részében. A reggelit 0 perckor, az ebédet 240 perckor adják be, és az ételeket 15 percen belül elfogyasztják. A résztvevőket hordozható folyamatos vérnyomás- és pulzusmérővel (arteriográffal) szerelik fel, és tájékoztatást kapnak arról, mire számíthatnak a működése során. További vérmintákat vesznek: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perckor és 24 órakor (1440 perc, koplalva). Az étkezések energiatartalma a résztvevő becsült energiaszükséglete (100 kcal pontossággal), a teljes napi energia 20%-a glükózból vagy fruktózból származik. A glükózt vagy fruktózt feloldott vízben, hozzáadott színnel és narancs/gyümölcs ízesítéssel adják reggelire, ebédre és vacsorára. A fennmaradó napi kalóriaszükséglet minden résztvevő számára szabványos esti étkezést kap, amelyet elvihet és otthon fogyaszthat el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészségesnek vallotta magát, vérvizsgálattal megerősítve (pl. májenzimek, teljes vérkép, lipidek, glükóz); etnikai hovatartozás A fehér európai résztvevőknek legalább 3 nagyszülője volt Európa országaiból, a fekete-afrikai résztvevőknek pedig legalább 3 nagyszülője volt, akik elsősorban Nyugat-Afrika országaiból (Nyugat-afrikai Államok Gazdasági Közössége (ECOWAS)) és közép-afrikai országokból (pl. Kamerun, Uganda stb.).

Kizárási kritériumok:

  • éhomi glükóz a cukorbetegségben (éhomi glükóz >7 mmol/l); magas vérnyomás (orvosilag diagnosztizált vagy >140/90 Hgmm a szűréskor); hiperlipidémia, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel (meghatározása: összkoleszterin >6,0 mmol/l; LDL-koleszterin >4,5 mmol/l; éhgyomri TG >3 mmol/l).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diétás cukor - Fruktóz
Minden résztvevő a napi kalóriaszükséglet 20%-át fogyasztotta el fruktóz formájában.
Ez a tanulmány a magas fruktózbevitel és a magas glükózbevitel hatását vizsgálta randomizált keresztezési elven. A kezelés során a napi kalóriaszükséglet 20%-át fruktózra vagy glükózra pótolták.
Aktív összehasonlító: Diétás cukor – glükóz
Minden résztvevő 20%-os napi kalóriaszükségletet fogyasztott el glükózként.
Ez a tanulmány a magas fruktózbevitel és a magas glükózbevitel hatását vizsgálta randomizált keresztezési elven. A kezelés során a napi kalóriaszükséglet 20%-át fruktózra vagy glükózra pótolták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezés utáni triglicerid koncentrációk
Időkeret: 0-420 perc
A 0. percben a résztvevők vizsgálati reggelit kaptak, amelyet 15 percen belül el kellett fogyasztaniuk, majd a következő időpontokban vérmintákat vettek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 és 420 órakor. percek. Az ebédet közvetlenül a 240 perces vérmintát követően fogyasztották el, a végső fruktóz/glükóz italt pedig közvetlenül a 420 perces vérminta után. A végső vérmintát 24 óra elteltével vettük éhgyomorra.
0-420 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezés utáni glükózkoncentrációk.
Időkeret: 0-420 perc
A 0. percben a résztvevők vizsgálati reggelit kaptak, amelyet 15 percen belül el kellett fogyasztaniuk, majd a következő időpontokban vérmintákat vettek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 és 420 órakor. percek. Az ebédet közvetlenül a 240 perces vérmintát követően fogyasztották el, a végső fruktóz/glükóz italt pedig közvetlenül a 420 perces vérminta után. A végső vérmintát 24 óra elteltével vettük éhgyomorra.
0-420 perc
A szérum és a vörösvértestek koleszterin és nem koleszterin szterin koncentrációja
Időkeret: 0 és 24 órás kezelés után
A kezelés fogyasztása után 0 és 24 órával vett vérminták a szérum és a vörösvérsejt membrán koleszterin és nem koleszterin szterin koncentrációira.
0 és 24 órás kezelés után
Az étkezés utáni inzulin koncentrációk
Időkeret: 0-420 perc
A 0. percben a résztvevők vizsgálati reggelit kaptak, amelyet 15 percen belül el kellett fogyasztaniuk, majd a következő időpontokban vérmintákat vettek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 és 420 órakor. percek. Az ebédet közvetlenül a 240 perces vérmintát követően fogyasztották el, a végső fruktóz/glükóz italt pedig közvetlenül a 420 perces vérminta után.
0-420 perc
Az étkezés utáni c-peptid koncentrációk
Időkeret: 0-420 perc
A 0. percben a résztvevők vizsgálati reggelit kaptak, amelyet 15 percen belül el kellett fogyasztaniuk, majd a következő időpontokban vérmintákat vettek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 és 420 órakor. percek. Az ebédet közvetlenül a 240 perces vérmintát követően fogyasztották el, a végső fruktóz/glükóz italt pedig közvetlenül a 420 perces vérminta után.
0-420 perc
Étkezés utáni nem észterezett zsírsavkoncentrációk
Időkeret: 0-420 perc
A 0. percben a résztvevők vizsgálati reggelit kaptak, amelyet 15 percen belül el kellett fogyasztaniuk, majd a következő időpontokban vérmintákat vettek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 és 420 órakor. percek. Az ebédet közvetlenül a 240 perces vérmintát követően fogyasztották el, a végső fruktóz/glükóz italt pedig közvetlenül a 420 perces vérminta után.
0-420 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: Az étkezés utáni időszakban 20 percenként mértük a vérnyomást.
Az étkezés utáni időszakban 20 percenként mértük a vérnyomást.
A szérum húgysav koncentrációja
Időkeret: A szérum húgysav koncentrációja 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 és 420 perckor mérve.
A szérum húgysav koncentrációja 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 és 420 perckor mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott V Harding, PhD, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BDM/12/13-7

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Diétás cukor

3
Iratkozz fel