- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02533817
Fruktóz és etnikai különbségek tanulmánya (FED-tanulmány) (FED)
Fruktóz és etnikai különbségek tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a lényege, hogy megvizsgálja az akut magas fruktóz és a magas glükóztartalmú táplálkozás metabolikus hatásait fekete-afrikai (BA) embereknél, összehasonlítva a fehér-európai (WE) származású, korú és BMI-vel egyező kontrollalanyokkal. Tanulmányunk kutatási kérdése a következő: a BA-ban szenvedők másképp metabolizálják-e a fruktózt, mint a WE-ben élők, ha magas cukortartalmú diétával küzdenek? Ezért konkrét célunk a következők meghatározása mind a BA-ban, mind a WE-ben, akik magas fruktóz- és magas glükóztartalmú ételeket fogyasztanak: 1) a vér inzulin-, glükóz-, triglicerid- és koleszterinkoncentrációjának étkezés utáni mintázata; 2) ambuláns vérnyomásmérés a posztprandiális időszakban és 4) étkezés utáni és 0-24 órás éhgyomri szérum és vörösvérsejt membrán koleszterin és nem koleszterin szterin koncentráció.
A potenciális résztvevők részt vesznek a tervezett vetítésen, ahol ismertetik a részvételi feltételeket, és a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel. Azok, akik továbbra is hajlandóak részt venni, aláírják a beleegyező nyilatkozatot a szűrővizsgálat elvégzése előtt. A szűréshez éhgyomorra vérmintát kell venni, valamint egy rövid kérdőívet kell kitölteni az etnikai hovatartozás (önnyilatkozat), a gyógyszerek és az egészségi állapot megállapításához. A súly, a magasság és a derékbőség felmérése is megtörténik, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A szűrési vérminta eredménye várhatóan 1-2 héten belül meglesz. A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőkkel felvesszük a kapcsolatot, és megbeszéljük az első tanulmányi látogatást. A kritériumoknak nem megfelelőket az általuk választott elérhetőségükön értesítjük, eredményeikről másolatot küldünk.
A résztvevők részvétele előtt a kezelési sorrend véletlenszerűen kerül meghatározásra. A résztvevők egy éjszakai böjt után 08:00-kor jelentkeznek a Metabolic Research Unit (MRU) felé. Egy katétert helyeznek be egy antecubitalis vénába a vérminták és az alapszintű vérminta gyűjtése céljából. A résztvevőknek minimális fizikai aktivitást kell végezniük a tanulmányi időszak hátralévő részében. A reggelit 0 perckor, az ebédet 240 perckor adják be, és az ételeket 15 percen belül elfogyasztják. A résztvevőket hordozható folyamatos vérnyomás- és pulzusmérővel (arteriográffal) szerelik fel, és tájékoztatást kapnak arról, mire számíthatnak a működése során. További vérmintákat vesznek: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 perckor és 24 órakor (1440 perc, koplalva). Az étkezések energiatartalma a résztvevő becsült energiaszükséglete (100 kcal pontossággal), a teljes napi energia 20%-a glükózból vagy fruktózból származik. A glükózt vagy fruktózt feloldott vízben, hozzáadott színnel és narancs/gyümölcs ízesítéssel adják reggelire, ebédre és vacsorára. A fennmaradó napi kalóriaszükséglet minden résztvevő számára szabványos esti étkezést kap, amelyet elvihet és otthon fogyaszthat el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségesnek vallotta magát, vérvizsgálattal megerősítve (pl. májenzimek, teljes vérkép, lipidek, glükóz); etnikai hovatartozás A fehér európai résztvevőknek legalább 3 nagyszülője volt Európa országaiból, a fekete-afrikai résztvevőknek pedig legalább 3 nagyszülője volt, akik elsősorban Nyugat-Afrika országaiból (Nyugat-afrikai Államok Gazdasági Közössége (ECOWAS)) és közép-afrikai országokból (pl. Kamerun, Uganda stb.).
Kizárási kritériumok:
- éhomi glükóz a cukorbetegségben (éhomi glükóz >7 mmol/l); magas vérnyomás (orvosilag diagnosztizált vagy >140/90 Hgmm a szűréskor); hiperlipidémia, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel (meghatározása: összkoleszterin >6,0 mmol/l; LDL-koleszterin >4,5 mmol/l; éhgyomri TG >3 mmol/l).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diétás cukor - Fruktóz
Minden résztvevő a napi kalóriaszükséglet 20%-át fogyasztotta el fruktóz formájában.
|
Ez a tanulmány a magas fruktózbevitel és a magas glükózbevitel hatását vizsgálta randomizált keresztezési elven.
A kezelés során a napi kalóriaszükséglet 20%-át fruktózra vagy glükózra pótolták.
|
Aktív összehasonlító: Diétás cukor – glükóz
Minden résztvevő 20%-os napi kalóriaszükségletet fogyasztott el glükózként.
|
Ez a tanulmány a magas fruktózbevitel és a magas glükózbevitel hatását vizsgálta randomizált keresztezési elven.
A kezelés során a napi kalóriaszükséglet 20%-át fruktózra vagy glükózra pótolták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni triglicerid koncentrációk
Időkeret: 0-420 perc
|
A 0. percben a résztvevők vizsgálati reggelit kaptak, amelyet 15 percen belül el kellett fogyasztaniuk, majd a következő időpontokban vérmintákat vettek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 és 420 órakor. percek.
Az ebédet közvetlenül a 240 perces vérmintát követően fogyasztották el, a végső fruktóz/glükóz italt pedig közvetlenül a 420 perces vérminta után.
A végső vérmintát 24 óra elteltével vettük éhgyomorra.
|
0-420 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni glükózkoncentrációk.
Időkeret: 0-420 perc
|
A 0. percben a résztvevők vizsgálati reggelit kaptak, amelyet 15 percen belül el kellett fogyasztaniuk, majd a következő időpontokban vérmintákat vettek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 és 420 órakor. percek.
Az ebédet közvetlenül a 240 perces vérmintát követően fogyasztották el, a végső fruktóz/glükóz italt pedig közvetlenül a 420 perces vérminta után.
A végső vérmintát 24 óra elteltével vettük éhgyomorra.
|
0-420 perc
|
A szérum és a vörösvértestek koleszterin és nem koleszterin szterin koncentrációja
Időkeret: 0 és 24 órás kezelés után
|
A kezelés fogyasztása után 0 és 24 órával vett vérminták a szérum és a vörösvérsejt membrán koleszterin és nem koleszterin szterin koncentrációira.
|
0 és 24 órás kezelés után
|
Az étkezés utáni inzulin koncentrációk
Időkeret: 0-420 perc
|
A 0. percben a résztvevők vizsgálati reggelit kaptak, amelyet 15 percen belül el kellett fogyasztaniuk, majd a következő időpontokban vérmintákat vettek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 és 420 órakor. percek.
Az ebédet közvetlenül a 240 perces vérmintát követően fogyasztották el, a végső fruktóz/glükóz italt pedig közvetlenül a 420 perces vérminta után.
|
0-420 perc
|
Az étkezés utáni c-peptid koncentrációk
Időkeret: 0-420 perc
|
A 0. percben a résztvevők vizsgálati reggelit kaptak, amelyet 15 percen belül el kellett fogyasztaniuk, majd a következő időpontokban vérmintákat vettek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 és 420 órakor. percek.
Az ebédet közvetlenül a 240 perces vérmintát követően fogyasztották el, a végső fruktóz/glükóz italt pedig közvetlenül a 420 perces vérminta után.
|
0-420 perc
|
Étkezés utáni nem észterezett zsírsavkoncentrációk
Időkeret: 0-420 perc
|
A 0. percben a résztvevők vizsgálati reggelit kaptak, amelyet 15 percen belül el kellett fogyasztaniuk, majd a következő időpontokban vérmintákat vettek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 és 420 órakor. percek.
Az ebédet közvetlenül a 240 perces vérmintát követően fogyasztották el, a végső fruktóz/glükóz italt pedig közvetlenül a 420 perces vérminta után.
|
0-420 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: Az étkezés utáni időszakban 20 percenként mértük a vérnyomást.
|
Az étkezés utáni időszakban 20 percenként mértük a vérnyomást.
|
A szérum húgysav koncentrációja
Időkeret: A szérum húgysav koncentrációja 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 és 420 perckor mérve.
|
A szérum húgysav koncentrációja 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 és 420 perckor mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott V Harding, PhD, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDM/12/13-7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Diétás cukor
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Joslin Diabetes CenterBefejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
University Clinical Research Center, MaliMég nincs toborzás
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Washington University School of MedicineVisszavontAz Ulna-akna zárt törése | A sugártengely zárt töréseEgyesült Államok
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Liverpool School of Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; PATH; Kenya Medical Research Institute; Kenya...Toborzás
-
New York Institute of TechnologyMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezve
-
January, Inc.Ismeretlen
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok