Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące fruktozy i różnic etnicznych (badanie FED) (FED)

11 maja 2016 zaktualizowane przez: King's College London

Badanie fruktozy i różnic etnicznych

W Wielkiej Brytanii czarnoskórzy mieszkańcy Afryki Zachodniej i Karaibów mają zwykle zdrowszy poziom cholesterolu i tłuszczu we krwi, a także mniejszą częstość występowania chorób serca/zawałów serca. Ale wskaźniki chorób serca rosną obecnie w młodych populacjach Afroamerykanów z cukrzycą, po raz pierwszy przekraczając wskaźnik u ich białych europejsko-amerykańskich rówieśników. Jednym z możliwych winowajców jest rosnące spożycie fruktozy, która może prowadzić do wysokiego poziomu tłuszczu we krwi. Fruktoza jest naturalnym cukrem występującym w owocach i cukrze stołowym, ale jest również stosowana w przemyśle spożywczym jako składnik i słodzik. Ponieważ spożycie fruktozy jest niższe w Wielkiej Brytanii niż w Ameryce Północnej, badamy wpływ spożycia fruktozy na czarnoskórych mieszkańców Afryki Zachodniej i Karaibów w Wielkiej Brytanii, aby zrozumieć, czy spożycie fruktozy rzeczywiście jest przyczyną tych różnic etnicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ogólny charakter tego badania polega na przeprowadzeniu badania skutków metabolicznych ostrego karmienia o wysokiej zawartości fruktozy w porównaniu z karmieniem o wysokiej zawartości glukozy u osób pochodzenia czarnoskórego (BA) w porównaniu z osobami kontrolnymi o dopasowanym wieku i BMI pochodzenia biało-europejskiego (WE). Pytanie badawcze naszego badania brzmi: czy ludzie z BA metabolizują fruktozę inaczej niż ludzie z WE, gdy są prowokowani dietą bogatą w cukier? Dlatego naszym szczególnym celem jest określenie następujących parametrów u osób z BA i WE spożywających zarówno posiłki o wysokiej zawartości fruktozy, jak io wysokiej zawartości glukozy: 1) poposiłkowy wzorzec stężeń insuliny, glukozy, triglicerydów i cholesterolu we krwi; 2) ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi w okresie poposiłkowym oraz 4) poposiłkowe i 0-24-godzinne na czczo stężenie cholesterolu w surowicy i błonie krwinek czerwonych oraz steroli pozacholesterolowych.

Potencjalni uczestnicy wezmą udział w zaplanowanej sesji przesiewowej, podczas której zostaną opisane wymagania dotyczące udziału, a uczestnicy będą mieli możliwość zadawania ewentualnych pytań. Osoby nadal chętne do udziału podpiszą formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem oceny przesiewowej. Badanie przesiewowe będzie wymagało pobrania próbki krwi na czczo, a także krótkiego kwestionariusza w celu ustalenia pochodzenia etnicznego (oświadczenie własne), leków i stanu zdrowia. Zostanie również przeprowadzona ocena wagi, wzrostu i obwodu talii w celu potwierdzenia, że ​​spełniają kryteria włączenia. Oczekuje się, że wyniki przesiewowej próbki krwi będą dostępne w ciągu 1-2 tygodni. Z uczestnikami spełniającymi kryteria włączenia skontaktujemy się i umówimy na pierwszą wizytę studyjną. Osoby niespełniające kryteriów zostaną powiadomione za pomocą preferowanych przez siebie środków kontaktu, a kopia ich wyników zostanie dostarczona.

Przed przybyciem uczestników kolejność zabiegów będzie losowana. Uczestnicy zgłoszą się do Metabolic Research Unit (MRU) o godzinie 08.00 po całonocnym poście. Cewnik zostanie wprowadzony do żyły łokciowej w celu pobrania próbek krwi i pobrania podstawowej próbki krwi w tym czasie. Uczestnik zostanie poproszony o podjęcie minimalnej aktywności fizycznej przez pozostałą część okresu studiów. Posiłek śniadaniowy będzie wydawany o godzinie 0 min, obiad o godzinie 240 min, a posiłki będą spożywane w ciągu 15 minut. Uczestnicy zostaną wyposażeni w przenośny ciągły monitor ciśnienia krwi i tętna (arteriograf) oraz zostaną poinstruowani, czego mogą się spodziewać podczas jego działania. Kolejne próbki krwi będą pobierane w -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 min i po 24 godzinach (1440 min, na czczo). Wartość energetyczna posiłków będzie stanowić szacunkowe zapotrzebowanie energetyczne uczestnika (z dokładnością do 100 kcal), przy czym 20% całkowitej dziennej energii będzie pochodzić z glukozy lub fruktozy. Glukoza lub fruktoza będzie podawana w rozpuszczonej wodzie z dodatkiem barwnika i aromatu pomarańczowo-owocowego i będzie dostarczana podczas śniadania, obiadu i kolacji. Na pozostałe dzienne zapotrzebowanie kaloryczne dla każdego uczestnika zostanie wystandaryzowany wieczorny posiłek na wynos i do spożycia w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozgłoszący się jako zdrowy, potwierdzony badaniami krwi (tj. enzymy wątrobowe, pełna morfologia krwi, lipidy, glukoza); pochodzenie etniczne Biali europejscy uczestnicy mieli co najmniej 3 dziadków pochodzących z krajów europejskich, a czarnoskórzy afrykańscy uczestnicy mieli co najmniej 3 dziadków pochodzących głównie z krajów Afryki Zachodniej (Wspólnota Gospodarcza Państw Afryki Zachodniej (ECOWAS) i krajów Afryki Środkowej (np. Kamerun, Uganda itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • glikemia na czczo w zakresie cukrzycowym (glukoza na czczo >7 mmol/l); nadciśnienie tętnicze (rozpoznane medycznie lub >140/90 mm Hg podczas badania przesiewowego); hiperlipidemia uznana za wymagającą natychmiastowej interwencji medycznej (określana jako: cholesterol całkowity >6,0 mmol/l; cholesterol LDL >4,5 mmol/l; TG na czczo >3 mmol/l).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cukier Dietetyczny - Fruktoza
Każdy uczestnik spożywał 20% dziennego zapotrzebowania kalorycznego w postaci fruktozy.
W tym badaniu zbadano wpływ wysokiego spożycia fruktozy w porównaniu z wysokim spożyciem glukozy w randomizowanym projekcie krzyżowym. Leczenie polegało na zastąpieniu 20% dziennego zapotrzebowania kalorycznego na fruktozę lub glukozę dla każdej osoby.
Aktywny komparator: Cukier Dietetyczny - Glukoza
Każdy uczestnik spożywał 20% dziennego zapotrzebowania kalorycznego w postaci glukozy.
W tym badaniu zbadano wpływ wysokiego spożycia fruktozy w porównaniu z wysokim spożyciem glukozy w randomizowanym projekcie krzyżowym. Leczenie polegało na zastąpieniu 20% dziennego zapotrzebowania kalorycznego na fruktozę lub glukozę dla każdej osoby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie trójglicerydów po posiłku
Ramy czasowe: 0-420 minut
W czasie 0 minut uczestnicy otrzymywali śniadanie badawcze, które musieli spożyć w ciągu 15 minut, a kolejne próbki krwi pobierano o 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 i 420 minuty. Posiłek obiadowy spożywano bezpośrednio po 240-minutowej próbce krwi, a końcowy napój fruktozowo-glukozowy spożywano bezpośrednio po 420-minutowej próbce krwi. Ostateczną próbkę krwi pobrano po 24 godzinach na czczo.
0-420 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia glukozy po posiłku.
Ramy czasowe: 0-420 minut
W czasie 0 minut uczestnicy otrzymywali śniadanie badawcze, które musieli spożyć w ciągu 15 minut, a kolejne próbki krwi pobierano o 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 i 420 minuty. Posiłek obiadowy spożywano bezpośrednio po 240-minutowej próbce krwi, a końcowy napój fruktozowo-glukozowy spożywano bezpośrednio po 420-minutowej próbce krwi. Ostateczną próbkę krwi pobrano po 24 godzinach na czczo.
0-420 minut
Stężenia cholesterolu i steroli pozacholesterolowych w surowicy i krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: 0 i 24 godziny po leczeniu
Próbki krwi pobrane w 0 i 24 godziny po spożyciu leczenia w celu określenia stężenia cholesterolu w surowicy i błonie krwinek czerwonych oraz steroli pozacholesterolowych.
0 i 24 godziny po leczeniu
Stężenia insuliny po posiłku
Ramy czasowe: 0-420 minut
W czasie 0 minut uczestnicy otrzymywali śniadanie badawcze, które musieli spożyć w ciągu 15 minut, a kolejne próbki krwi pobierano o 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 i 420 minuty. Posiłek obiadowy spożywano bezpośrednio po 240-minutowej próbce krwi, a końcowy napój fruktozowo-glukozowy spożywano bezpośrednio po 420-minutowej próbce krwi.
0-420 minut
Poposiłkowe stężenie peptydu c
Ramy czasowe: 0-420 minut
W czasie 0 minut uczestnicy otrzymywali śniadanie badawcze, które musieli spożyć w ciągu 15 minut, a kolejne próbki krwi pobierano o 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 i 420 minuty. Posiłek obiadowy spożywano bezpośrednio po 240-minutowej próbce krwi, a końcowy napój fruktozowo-glukozowy spożywano bezpośrednio po 420-minutowej próbce krwi.
0-420 minut
Poposiłkowe stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 0-420 minut
W czasie 0 minut uczestnicy otrzymywali śniadanie badawcze, które musieli spożyć w ciągu 15 minut, a kolejne próbki krwi pobierano o 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 i 420 minuty. Posiłek obiadowy spożywano bezpośrednio po 240-minutowej próbce krwi, a końcowy napój fruktozowo-glukozowy spożywano bezpośrednio po 420-minutowej próbce krwi.
0-420 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzono co 20 minut w okresie poposiłkowym.
Ciśnienie krwi mierzono co 20 minut w okresie poposiłkowym.
Stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Stężenia kwasu moczowego w surowicy mierzono po 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 i 420 minutach.
Stężenia kwasu moczowego w surowicy mierzono po 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 i 420 minutach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott V Harding, PhD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDM/12/13-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukier dietetyczny

3
Subskrybuj