経尿道的膀胱切除後の術後回復の質
2015年8月26日 更新者：Nina Sulen、General Hospital Zadar
経尿道的膀胱切除後の術後の回復の質：脊椎麻酔と全身麻酔
経尿道的膀胱切除術 (TURB) は外来で行われることが多いため、術後の質の高い回復が特に重要です。
この研究の目的は、経尿道的膀胱切除術の脊椎麻酔 (SA) と全身麻酔 (GA) 後の術後の回復の質を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームド コンセントが得られた後、18 ～ 80 歳の 70 人の患者が、TURB に予定されている ASA (米国麻酔学会) の身体状態クラス I ～ III を、脊椎麻酔または全身麻酔のいずれかに無作為に割り当てます。
脊椎麻酔は、25 mcg のフェンタニルと混合した 12.5 mg のブピバカインで行います。
全身麻酔はプロポフォールとフェンタニルで行い、神経筋遮断薬を使用せずにセボフルランで維持します。
術後の回復の評価には、手術前および手術の 24 時間後に実施される回復の質 40 アンケート (QoR-40) が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Zadar、クロアチア、23000
- General Hospital Zadar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膀胱の経尿道的切除
- 18歳から80歳まで
- ASAⅠ～Ⅲ
除外基準:
- 脊椎麻酔の禁忌
- 先週のオピオイド使用による慢性痛
- 精神障害
- -研究で使用された薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊椎麻酔
脊椎麻酔下で膀胱を経尿道的に切除します。
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
全身麻酔下での経尿道的膀胱切除術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質 40 (QoR-40)
時間枠：24時間
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24 時間での回復の質 40 アンケート
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド消費
時間枠：24時間
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術後24時間以上のオピオイド消費
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24時間
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ビジュアルアナログスケールで測定した術後疼痛
時間枠：1時間、6時間、24時間
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1、6、および24時間でビジュアルアナログスケールで測定された術後の痛み
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1時間、6時間、24時間
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数値評価尺度で測定された麻酔に対する患者の満足度
時間枠：24時間
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数値評価尺度で測定された麻酔に対する患者の全体的な満足度
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nina Sulen, MD、General Hospital Zadar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Catro-Alves LJ, De Azevedo VL, De Freitas Braga TF, Goncalves AC, De Oliveira GS Jr. The effect of neuraxial versus general anesthesia techniques on postoperative quality of recovery and analgesia after abdominal hysterectomy: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1480-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d8b. Epub 2011 Sep 16.
- Barbosa FT, Castro AA. Neuraxial anesthesia versus general anesthesia for urological surgery: systematic review. Sao Paulo Med J. 2013;131(3):179-86. doi: 10.1590/1516-3180.2013.1313535.
- Tyritzis SI, Stravodimos KG, Vasileiou I, Fotopoulou G, Koritsiadis G, Migdalis V, Michalakis A, Constantinides CA. Spinal versus General Anaesthesia in Postoperative Pain Management during Transurethral Procedures. ISRN Urol. 2011;2011:895874. doi: 10.5402/2011/895874. Epub 2011 Jul 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月26日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。