Pooperační kvalita zotavení po transuretrální resekci močového měchýře
26. srpna 2015 aktualizováno: Nina Sulen, General Hospital Zadar
Pooperační kvalita zotavení po transuretrální resekci močového měchýře: Spinální versus celková anestezie
Transuretrální resekce močového měchýře (TURB) se často provádí jako ambulantní výkon, takže vysoce kvalitní pooperační rekonvalescence je obzvláště důležitá.
Cílem této studie je porovnat pooperační kvalitu rekonvalescence po spinální anestezii (SA) a celkové anestezii (GA) pro transuretrální resekci močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Po obdržení písemného informovaného souhlasu sedmdesáti pacientů ve věku 18-80 let bude ASA (Americká společnost anesteziologů) třídy fyzického stavu I-III naplánovaná na TURB náhodně přidělena buď do spinální anestezie, nebo do celkové anestezie.
Spinální anestezie bude provedena 12,5 mg bupivakainu smíchaného s 25 mcg fentanylu.
Celková anestezie bude provedena propofolem a fentanylem a bude udržována sevofluranem, bez použití neuromuskulárních blokátorů.
K hodnocení pooperační rekonvalescence bude použit dotazník Quality of Recovery 40 (QoR-40) podávaný před a 24 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zadar, Chorvatsko, 23000
- General Hospital Zadar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transuretrální resekce močového měchýře
- Věk 18 až 80 let
- ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro spinální anestezii
- Chronická bolest při užívání opioidů v posledním týdnu
- Psychiatrické poruchy
- Alergie na léky používané ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
Transuretrální resekce močového měchýře prováděná ve spinální anestezii.
|
|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Transuretrální resekce močového měchýře provedena v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 (QoR-40)
Časové okno: 24 hodin
|
Quality of Recovery 40 dotazník za 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační spotřeba opioidů během 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Pooperační bolest měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 1, 6 a 24 hodin
|
Pooperační bolest měřená vizuální analogovou stupnicí po 1, 6 a 24 hodinách
|
1, 6 a 24 hodin
|
|
Spokojenost pacienta s anestezií měřená pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spokojenost pacienta s anestezií měřená pomocí číselné hodnotící stupnice
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Sulen, MD, General Hospital Zadar
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Catro-Alves LJ, De Azevedo VL, De Freitas Braga TF, Goncalves AC, De Oliveira GS Jr. The effect of neuraxial versus general anesthesia techniques on postoperative quality of recovery and analgesia after abdominal hysterectomy: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1480-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d8b. Epub 2011 Sep 16.
- Barbosa FT, Castro AA. Neuraxial anesthesia versus general anesthesia for urological surgery: systematic review. Sao Paulo Med J. 2013;131(3):179-86. doi: 10.1590/1516-3180.2013.1313535.
- Tyritzis SI, Stravodimos KG, Vasileiou I, Fotopoulou G, Koritsiadis G, Migdalis V, Michalakis A, Constantinides CA. Spinal versus General Anaesthesia in Postoperative Pain Management during Transurethral Procedures. ISRN Urol. 2011;2011:895874. doi: 10.5402/2011/895874. Epub 2011 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Anestetika, inhalace
- Anestetika
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- GHZ trial 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .