終末期患者におけるせん妄の発生率を減少させるメラトニンの有効性
終末期患者におけるせん妄発生率の減少におけるメラトニンの有効性: 無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
三次緩和ケア病棟およびホスピスレジデンスに入院している19歳以上の患者のうち、研究の要件を満たすことができる患者は、入院後48時間以内に研究への参加への関心を尋ねられる。 参加に興味のある人全員に、資格の初期評価のために研究看護師が紹介されます。 研究への参加に同意した適格な患者の場合、患者のケアに直接関与していない研究看護師が患者にアプローチします。 研究に関する関連情報を含む詳細な被験者情報が提供され、検討のために十分な時間（最大 24 時間）が与えられます。 研究看護師は患者様に同意書について説明し、参加に同意された場合には同意書に署名をいただきます。 正式な同意が得られたら、適格な患者が研究に登録されます。
患者は研究の2群のうちの1つにランダムに割り当てられ、毎晩メラトニン0.5mgまたはプラセボを投与される。 患者は14日間、あるいはせん妄が発症するか死亡するまで観察される。
患者は、せん妄の有無を 1 日 2 回、各看護シフトの終わり頃、つまり 14 日間連続して、またはせん妄が発症するまで 12 時間ごと (0330 および 1530 時) に評価されます。 せん妄を検出するために使用される診断ツールは、混乱評価法 (CAM) です。
主要評価項目はせん妄の発生率であり、混乱評価法 (CAM) に従って定義されます。
危害に関するデータが収集されます。 例えば、日中の過剰な眠気、頭痛、吐き気、一過性のうつ病などのメラトニンによる副作用が医学文献で報告されています。 患者はまた、治療期間中にこれらの副作用が発現していないか注意深く監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 検査会場に入院した患者
- 19歳以上の成人患者
- インフォームドコンセントが可能な患者様
- 経口薬に耐えられる患者さん
除外基準:
- 入院時にすでにせん妄または認知症を患っている患者
- 臨床成績が悪い患者
- 入院前にメラトニンを服用している患者
- メラトニンと相互作用する薬を服用している患者
- インフォームド・コンセントを提供できない患者さん
- 医薬品/デバイスに関するその他の研究に登録されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療部門: メラトニン
治療としてメラトニン 0.5 mg、毎日就寝前に投与
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プラセボと比較して、せん妄の発症を予防するメラトニンの有効性を判定する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
治療群で使用されるメラトニン 0.5 mg 錠剤と外観が同一の砂糖錠剤
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プラセボ効果がせん妄の発症予防に関与しているかどうかを判断するため
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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錯乱評価法（CAM）基準によって判定されるせん妄の発症
時間枠：1ヶ月
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CAM 診断スケールは、注意力があり挿管されていない患者に使用する、せん妄を識別するための診断機器です。
これは、複数の臨床現場や研究現場でせん妄を検出するための広く受け入れられている信頼できるツールです。
CAM 法は、(a) 急性の精神状態の変化、(b) 不注意、(c) 混乱した思考、(d) 意識レベルの変化という 4 つの主要なせん妄基準を使用してせん妄を検出します。
せん妄は、基準 (a) および (b) に加えて (c) または (d) のいずれかが存在する場合に診断されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David D Ng, PharmD、Fraser Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。