Werkzaamheid van melatonine bij het verminderen van de incidentie van delirium bij patiënten aan het einde van hun leven

Alle patiënten ouder dan 19 jaar die zijn opgenomen in de tertiaire palliatieve zorgeenheid en het hospice en die aan de studievereisten kunnen voldoen, zullen binnen 48 uur na opname worden gevraagd naar hun interesse in deelname aan het onderzoek. Iedereen die geïnteresseerd is om deel te nemen, wordt doorverwezen naar een onderzoeksverpleegkundige voor een eerste beoordeling of ze in aanmerking komen. Voor in aanmerking komende patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zal een onderzoeksverpleegkundige die niet direct betrokken is bij de zorg van de patiënt de patiënt benaderen. Er zal gedetailleerde informatie over het onderwerp met relevante informatie over het onderzoek worden verstrekt en er zal voldoende tijd (maximaal 24 uur) worden gegeven voor overweging. De onderzoeksverpleegkundige legt het toestemmingsformulier aan de patiënt uit en zorgt voor een handtekening als hij/zij akkoord gaat met deelname. Zodra de formele toestemming is verkregen, wordt de in aanmerking komende patiënt in het onderzoek opgenomen.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee armen van de studie en krijgen nachtelijke doses melatonine 0,5 mg of placebo. Patiënten zullen gedurende 14 dagen worden gevolgd of tot de ontwikkeling van delirium of het optreden van overlijden.

Patiënten zullen twee keer per dag worden beoordeeld op delirium, rond het einde van elke verpleegdienst, d.w.z. elke 12 uur (om 03.30 uur en 15.30 uur) gedurende veertien opeenvolgende dagen of tot de ontwikkeling van delirium. Het diagnostische hulpmiddel dat wordt gebruikt om delirium te detecteren, is de Confusion Assessment Method (CAM).

De primaire uitkomstmaat is de incidentie van delirium, gedefinieerd volgens de Confusion Assessment Method (CAM).

Gegevens over schade zullen worden verzameld. In de medische literatuur zijn bijvoorbeeld nadelige effecten van melatonine zoals overmatige slaperigheid overdag, hoofdpijn, misselijkheid en voorbijgaande depressies gemeld. Patiënten zullen ook nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van een van deze bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode.