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Wirksamkeit von Melatonin bei der Verringerung der Delir-Inzidenz bei Patienten am Lebensende

24. August 2021 aktualisiert von: David Ng, Fraser Health

Wirksamkeit von Melatonin bei der Verringerung der Delir-Inzidenz bei Patienten am Lebensende: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von Melatonin an Patienten am Lebensende wirksam ist, um die Entwicklung eines Delirs im Vergleich zu denen zu verhindern, die diese Behandlung nicht erhalten. Delir ist ein schwer zu kontrollierendes Symptom, das häufig bei Patienten am Lebensende auftritt. Eine Person, die im Delirium ist, ist nicht in der Lage, klar zu denken und nicht zu verstehen, was um sie herum geschieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle auf der tertiären Palliativstation und im Hospizheim aufgenommenen Patienten über 19 Jahren, die die Studienvoraussetzungen erfüllen könnten, werden innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme nach ihrem Interesse an einer Teilnahme an der Studie gefragt. Alle, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden zur ersten Beurteilung ihrer Eignung an eine Forschungskrankenschwester verwiesen. Bei geeigneten Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, wird eine Forschungskrankenschwester, die nicht direkt an der Patientenversorgung beteiligt ist, auf den Patienten zukommen. Es werden detaillierte Fachinformationen mit relevanten Informationen zur Studie bereitgestellt und ausreichend Zeit (bis zu 24 Stunden) für die Prüfung eingeräumt. Die Forschungskrankenschwester erklärt dem Patienten das Einverständnisformular und holt die Einverständnisunterschrift ein, wenn er/sie der Teilnahme zustimmt. Sobald die formelle Einwilligung vorliegt, wird der geeignete Patient in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme zugeteilt und erhalten nächtliche Dosen von 0,5 mg Melatonin oder Placebo. Die Patienten werden 14 Tage lang oder bis zur Entwicklung eines Delirs oder bis zum Eintritt des Todes überwacht.

Die Patienten werden zweimal täglich gegen Ende jeder Pflegeschicht auf Delir untersucht, d. h. alle 12 Stunden (um 03:30 und 15:30 Uhr) an vierzehn aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zur Entwicklung eines Delirs. Das Diagnoseinstrument zur Erkennung eines Delirs ist die Confusion Assessment Method (CAM).

Das primäre Ergebnismaß ist die Delir-Inzidenz, definiert nach der Confusion Assessment Method (CAM).

Es werden Daten über Schäden erhoben. Beispielsweise wurde in der medizinischen Fachliteratur über unerwünschte Wirkungen von Melatonin wie übermäßige Schläfrigkeit am Tag, Kopfschmerzen, Übelkeit und vorübergehende Depression berichtet. Die Patienten werden außerdem engmaschig auf das Auftreten dieser Nebenwirkungen während der Behandlungsdauer überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Teststelle aufgenommen wurden
  • Erwachsene Patienten über 19 Jahre
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die orale Medikamente vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestehendem Delir oder Demenz bei Aufnahme
  • Patienten mit schlechter klinischer Leistung
  • Patienten, die vor der Aufnahme Melatonin einnehmen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit Melatonin interagieren
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln/Geräten teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm: Melatonin
Melatonin 0,5 mg zur Behandlung, täglich vor dem Schlafengehen zu verabreichen
Arzneimittel: Melatonin
Um die Wirksamkeit von Melatonin bei der Verhinderung der Entwicklung eines Delirs im Vergleich zu Placebo zu bestimmen
Andere Namen:
  • Melatonin-Marke: General Nutrition Center
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Zuckertablette, die im Aussehen mit den im Behandlungsarm verwendeten Melatonin-0,5-mg-Tabletten identisch ist
Arzneimittel: Zuckerpille
Um festzustellen, ob der Placeboeffekt eine Rolle bei der Verhinderung der Entwicklung eines Delirs spielt
Andere Namen:
  • Laktose-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Delirs, bestimmt durch die Kriterien der Confusion Assessment Method (CAM).
Zeitfenster: 1 Monat
Die CAM-Diagnostikskala ist ein diagnostisches Instrument zur Erkennung eines Delirs zur Verwendung bei aufmerksamen, nicht intubierten Patienten. Es ist ein weithin akzeptiertes und zuverlässiges Instrument zur Erkennung von Delir in zahlreichen klinischen und Forschungsumgebungen. Die CAM-Methode erkennt Delir anhand von vier Schlüsselkriterien für Delir: (a) akute Veränderung des Geisteszustands, (b) Unaufmerksamkeit, (c) desorganisiertes Denken und (d) veränderte Bewusstseinsebene. Ein Delir wird diagnostiziert, wenn die Kriterien (a) und (b) plus entweder (c) oder (d) vorliegen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David D Ng, PharmD, Fraser Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHREB 2015-048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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