말기 환자의 섬망 발생 감소에 대한 멜라토닌의 효능
말기 환자의 섬망 발생률 감소에 대한 멜라토닌의 효능: 무작위 이중 맹검 위약 대조 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 요구 사항을 충족할 수 있는 3차 완화 치료 병동 및 호스피스 거주지에 입원한 19세 이상의 모든 환자는 연구 참여에 대한 관심을 입원 후 48시간 이내에 요청받게 됩니다. 참여에 관심이 있는 모든 사람은 자격에 대한 초기 평가를 위해 연구 간호사에게 의뢰됩니다. 연구 참여에 동의한 적격 환자의 경우, 환자의 치료에 직접 관여하지 않는 연구 간호사가 환자에게 접근합니다. 연구에 대한 관련 정보가 포함된 자세한 주제 정보가 제공되며 충분한 시간(최대 24시간)을 고려할 수 있습니다. 연구 간호사는 환자에게 동의서를 설명하고 참여에 동의하면 동의 서명을 받습니다. 정식 동의를 받으면 적격 환자가 연구에 등록됩니다.
환자는 연구의 두 부문 중 하나에 무작위로 배정되고 밤마다 멜라토닌 0.5mg 또는 위약을 투여받습니다. 환자는 14일 동안 또는 섬망이 발생하거나 사망할 때까지 모니터링됩니다.
환자는 섬망에 대해 하루에 두 번, 각 간호 교대가 끝날 무렵, 즉 연속 14일 동안 또는 섬망이 발생할 때까지 12시간마다(0330 및 1530h) 평가됩니다. 섬망을 감지하는 데 사용되는 진단 도구는 혼란 평가 방법(CAM)입니다.
1차 결과 측정은 혼란 평가 방법(CAM)에 따라 정의된 섬망 발생률입니다.
피해에 대한 데이터가 수집됩니다. 예를 들어, 과도한 주간 졸음, 두통, 메스꺼움, 일시적인 우울증과 같은 멜라토닌의 부작용이 의학 문헌에 보고되었습니다. 또한 치료 기간 동안 이러한 부작용이 발생하는지 환자를 면밀히 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험장에 입원한 환자
- 만 19세 이상의 성인 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
- 경구용 약물을 견딜 수 있는 환자
제외 기준:
- 입원 당시 섬망 또는 치매가 있는 환자
- 임상 성적이 좋지 않은 환자
- 입원 전 멜라토닌을 복용 중인 환자
- 멜라토닌과 상호 작용하는 약물을 복용하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 약물/장치와 관련된 다른 연구에 등록된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 팔: 멜라토닌
치료용 멜라토닌 0.5mg, 매일 취침 시간에 투여
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위약과 비교하여 섬망 발병을 예방하는 멜라토닌의 효과를 확인하기 위해
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
치료군에 사용된 멜라토닌 0.5mg 정제와 외관이 동일한 설탕 알약
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위약 효과가 섬망 발병을 예방하는 데 역할을 하는지 확인하기 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼란 평가 방법(CAM) 기준에 의해 결정되는 섬망의 발달
기간: 1 개월
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CAM 진단 척도는 기민하고 삽관되지 않은 환자에게 사용하기 위해 섬망을 식별하기 위한 진단 도구입니다.
여러 임상 및 연구 환경에서 섬망을 감지하기 위해 널리 인정되고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
CAM 방법은 (a) 급성 정신 상태 변화, (b) 부주의, (c) 와해된 사고, (d) 변경된 의식 수준의 네 가지 주요 섬망 기준을 사용하여 섬망을 감지합니다.
섬망은 기준 (a) 및 (b)와 (c) 또는 (d) 중 하나가 존재할 때 진단됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David D Ng, PharmD, Fraser Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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