Eficácia da melatonina na diminuição da incidência de delirium em pacientes em fim de vida
Eficácia da melatonina na diminuição da incidência de delirium em pacientes em fim de vida: um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com mais de 19 anos internados na unidade terciária de cuidados paliativos e residência em hospício que possam atender aos requisitos do estudo serão questionados dentro de 48 horas após a admissão sobre seu interesse em participar do estudo. Todos os interessados em participar serão encaminhados a uma enfermeira pesquisadora para avaliação inicial de elegibilidade. Para pacientes elegíveis que consentiram em participar do estudo, uma enfermeira pesquisadora que não está diretamente envolvida no cuidado do paciente abordará o paciente. Uma informação detalhada do assunto contendo informações pertinentes sobre o estudo será fornecida e será dado tempo suficiente (até 24 horas) para consideração. A enfermeira da pesquisa explicará o formulário de consentimento ao paciente e obterá a assinatura do consentimento se ele/ela concordar em participar. Uma vez obtido o consentimento formal, o paciente elegível será incluído no estudo.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois braços do estudo e receberão doses noturnas de 0,5 mg de melatonina ou placebo. Os pacientes serão acompanhados por 14 dias ou até o desenvolvimento de delirium ou a ocorrência de óbito.
Os pacientes serão avaliados duas vezes ao dia para delirium, ao final de cada turno de enfermagem, ou seja, a cada 12 horas (às 03h30 e 15h30) por quatorze dias consecutivos ou até o desenvolvimento de delirium. A ferramenta diagnóstica usada para detectar delirium é o Confusion Assessment Method (CAM).
A medida de desfecho primário é a incidência de delirium, definida de acordo com o Confusion Assessment Method (CAM).
Dados sobre danos serão coletados. Por exemplo, efeitos adversos da melatonina, como sonolência diurna excessiva, dores de cabeça, náuseas e depressão transitória, foram relatados na literatura médica. Os pacientes também serão monitorados de perto quanto ao desenvolvimento de qualquer um desses efeitos adversos durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos no local de teste
- Pacientes adultos com mais de 19 anos de idade
- Pacientes que podem fornecer consentimento informado
- Pacientes que são capazes de tolerar medicamentos orais
Critério de exclusão:
- Pacientes com delirium ou demência existente na admissão
- Pacientes com baixo desempenho clínico
- Pacientes em uso de melatonina antes da internação
- Pacientes que tomam medicamentos que interagem com a melatonina
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes inscritos em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo medicamentos/dispositivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento: melatonina
melatonina 0,5 mg como tratamento, a ser administrada diariamente ao deitar
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Determinar a eficácia da melatonina na prevenção do desenvolvimento de delirium em comparação com o placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Pílula de açúcar idêntica em aparência aos comprimidos de 0,5 mg de melatonina usados no braço de tratamento
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Para determinar se o efeito placebo desempenha um papel na prevenção do desenvolvimento de delirium
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de delirium, conforme determinado pelos critérios do Confusion Assessment Method (CAM)
Prazo: 1 mês
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A escala de diagnóstico CAM é um instrumento de diagnóstico para identificação de delirium para uso em pacientes alertas e não intubados.
É uma ferramenta amplamente aceita e confiável para a detecção de delirium em vários ambientes clínicos e de pesquisa.
O método CAM detecta delirium usando quatro critérios principais de delirium: (a) alteração aguda do estado mental, (b) desatenção, (c) pensamento desorganizado e (d) alteração do nível de consciência.
O delirium é diagnosticado quando os critérios (a) e (b) mais (c) ou (d) estão presentes.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David D Ng, PharmD, Fraser Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Morte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- FHREB 2015-048
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