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Efficacia della melatonina nel ridurre l'incidenza del delirio nei pazienti in fase terminale

24 agosto 2021 aggiornato da: David Ng, Fraser Health

Efficacia della melatonina nel ridurre l'incidenza del delirio nei pazienti in fase terminale: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di melatonina ai pazienti in fin di vita è efficace nel prevenire lo sviluppo del delirio rispetto a quelli che non ricevono questo trattamento. Il delirio è un sintomo difficile da controllare comunemente osservato nei pazienti in fase terminale. Una persona che è in delirio non è in grado di pensare con chiarezza e non riesce a dare un senso a ciò che sta accadendo intorno a lui/lei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i pazienti di età superiore ai 19 anni ricoverati presso l'unità terziaria di cure palliative e la residenza dell'hospice che potrebbero soddisfare i requisiti dello studio verrà chiesto entro 48 ore dall'ammissione per il loro interesse a partecipare allo studio. Tutti coloro che sono interessati a partecipare saranno indirizzati a un infermiere ricercatore per una prima valutazione di idoneità. Per i pazienti idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio, un'infermiera ricercatrice che non è direttamente coinvolta nella cura del paziente si avvicinerà al paziente. Verranno fornite informazioni dettagliate sull'argomento contenenti informazioni pertinenti sullo studio e verrà concesso ampio tempo (fino a 24 ore) per l'esame. L'infermiere ricercatore spiegherà il modulo di consenso al paziente e otterrà la firma del consenso se accetta di partecipare. Una volta ottenuto il consenso formale, il paziente idoneo verrà arruolato nello studio.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio e riceveranno dosi notturne di melatonina 0,5 mg o placebo. I pazienti saranno monitorati per 14 giorni o fino allo sviluppo del delirio o al verificarsi della morte.

I pazienti saranno valutati due volte al giorno per il delirio, verso la fine di ogni turno infermieristico, cioè ogni 12 ore (alle 03:30 e alle 15:30) per quattordici giorni consecutivi o fino allo sviluppo del delirio. Lo strumento diagnostico utilizzato per rilevare il delirium è il Confusion Assessment Method (CAM).

L'outcome primario è l'incidenza del delirium, definita secondo il Confusion Assessment Method (CAM).

Verranno raccolti dati sui danni. Ad esempio, nella letteratura medica sono stati riportati effetti avversi della melatonina come eccessiva sonnolenza diurna, mal di testa, nausea e depressione transitoria. I pazienti saranno inoltre monitorati attentamente per lo sviluppo di uno qualsiasi di questi effetti avversi durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ammessi al sito del test
  • Pazienti adulti di età superiore ai 19 anni
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti in grado di tollerare i farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con delirio o demenza esistente al momento del ricovero
  • Pazienti con scarse prestazioni cliniche
  • Pazienti che assumono melatonina prima del ricovero
  • Pazienti che assumono farmaci che interagiscono con la melatonina
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che sono arruolati in qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolge farmaci/dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento: melatonina
melatonina 0,5 mg come trattamento, da somministrare quotidianamente prima di coricarsi
Droga: Melatonina
Per determinare l'efficacia della melatonina nel prevenire lo sviluppo del delirio rispetto al placebo
Altri nomi:
  • Melatonina Marca: General Nutrition Center
Comparatore placebo: Braccio placebo
Pillola di zucchero identica nell'aspetto alle compresse di melatonina da 0,5 mg utilizzate nel braccio di trattamento
Droga: Pillola di zucchero
Per determinare se l'effetto placebo gioca un ruolo nel prevenire lo sviluppo del delirio
Altri nomi:
  • Pillola di lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del delirio, come determinato dai criteri del Confusion Assessment Method (CAM).
Lasso di tempo: 1 mese
La bilancia diagnostica CAM è uno strumento diagnostico per l'identificazione del delirio da utilizzare in pazienti vigili e non intubati. È uno strumento ampiamente accettato e affidabile per la rilevazione del delirio in molteplici contesti clinici e di ricerca. Il metodo CAM rileva il delirio utilizzando quattro criteri chiave del delirio: (a) cambiamento acuto dello stato mentale, (b) disattenzione, (c) pensiero disorganizzato e (d) livello di coscienza alterato. Il delirium viene diagnosticato quando sono presenti i criteri (a) e (b) più (c) o (d).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraser Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David D Ng, PharmD, Fraser Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHREB 2015-048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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