Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​melatonin til at mindske forekomsten af ​​delirium hos patienter, der afslutter livet

24. august 2021 opdateret af: David Ng, Fraser Health

Effekten af ​​melatonin til at mindske forekomsten af ​​delirium hos end-of-life-patienter: en randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om melatonin-administration til end-of-life-patienter er effektiv til at forhindre udvikling af delirium sammenlignet med dem, der ikke modtager denne behandling. Delirium er et symptom, der er vanskeligt at kontrollere, som almindeligvis ses hos patienter i slutningen af ​​livet. En person, der er delirisk, er ude af stand til at tænke klart og kan ikke forstå, hvad der foregår omkring ham/hende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter over 19 år indlagt på den tertiære palliative afdeling og hospicebolig, som kunne opfylde undersøgelseskravene, vil inden for 48 timer efter indlæggelsen blive spurgt om deres interesse i at deltage i undersøgelsen. Alle, der er interesserede i at deltage, vil blive henvist til en forskningssygeplejerske til indledende vurdering for berettigelse. For kvalificerede patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil en forskningssygeplejerske, som ikke er direkte involveret i patientens pleje, henvende sig til patienten. En detaljeret emneinformation indeholdende relevant information om undersøgelsen vil blive givet, og der vil blive givet rigelig tid (op til 24 timer) til overvejelse. Forskningssygeplejersken vil forklare samtykkeformularen for patienten og indhente samtykkeunderskrift, hvis han/hun indvilliger i at deltage. Når formelt samtykke er opnået, vil den kvalificerede patient blive tilmeldt undersøgelsen.

Patienter vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​undersøgelsens to arme og modtage natlige doser af melatonin 0,5 mg eller placebo. Patienterne vil blive overvåget i 14 dage eller indtil udvikling af delirium eller dødsfald.

Patienterne vil blive vurderet to gange om dagen for delirium, omkring slutningen af ​​hvert sygeplejeskifte, dvs. hver 12. time (kl. 03.30 og 15.30) i fjorten på hinanden følgende dage eller indtil udvikling af delirium. Det diagnostiske værktøj, der bruges til at opdage delirium, er Confusion Assessment Method (CAM).

Det primære resultatmål er forekomsten af ​​delirium, defineret i henhold til Confusion Assessment Method (CAM).

Data om skader vil blive indsamlet. For eksempel er bivirkninger fra melatonin, såsom overdreven døsighed i dagtimerne, hovedpine, kvalme, forbigående depression blevet rapporteret i den medicinske litteratur. Patienter vil også blive overvåget nøje for udvikling af nogen af ​​disse bivirkninger i løbet af behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på teststedet
  • Voksne patienter over 19 år
  • Patienter, der kan give informeret samtykke
  • Patienter, der er i stand til at tolerere oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eksisterende delirium eller demens ved indlæggelse
  • Patienter med dårlig klinisk præstation
  • Patienter, der tager melatonin før indlæggelse
  • Patienter, der tager medicin, der interagerer med melatonin
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der er tilmeldt enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler/anordninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm: melatonin
melatonin 0,5 mg som behandling, der skal gives dagligt ved sengetid
Medicin: Melatonin
For at bestemme effektiviteten af ​​melatonin til at forhindre udviklingen af ​​delirium sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • Melatonin Brand: General Nutrition Center
Placebo komparator: Placebo arm
Sukkerpille identisk i udseende med melatonin 0,5 mg tabletterne, der anvendes i behandlingsarmen
Medicin: Sukker pille
For at afgøre, om placebo-effekten spiller en rolle i at forhindre udviklingen af ​​delirium
Andre navne:
  • Laktose pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af delirium, som bestemt af CAM-kriterierne (Confusion Assessment Method).
Tidsramme: 1 måned
CAM-diagnoseskalaen er et diagnostisk instrument til identifikation af delirium til brug hos opmærksomme, ikke-intuberede patienter. Det er et bredt accepteret og pålideligt værktøj til påvisning af delirium i flere kliniske og forskningsmæssige omgivelser. CAM-metoden detekterer delirium ved hjælp af fire centrale deliriumkriterier: (a) akut mental statusændring, (b) uopmærksomhed, (c) uorganiseret tænkning og (d) ændret bevidsthedsniveau. Delirium diagnosticeres, når kriterierne (a) og (b) plus enten (c) eller (d) er til stede.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraser Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David D Ng, PharmD, Fraser Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHREB 2015-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner