Účinnost melatoninu při snižování výskytu deliria u pacientů na konci života

Všichni pacienti starší 19 let přijatí na jednotku terciární paliativní péče a rezidence hospice, kteří by mohli splnit požadavky studie, budou do 48 hodin od přijetí požádáni o jejich zájem o účast ve studii. Všichni zájemci o účast budou odkázáni na výzkumnou sestru k úvodnímu posouzení způsobilosti. U vhodných pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, se k pacientovi přiblíží výzkumná sestra, která se přímo nepodílí na péči o pacienta. Budou poskytnuty podrobné informace o předmětu obsahující příslušné informace o studii a dostatek času (až 24 hodin) ke zvážení. Výzkumná sestra vysvětlí formulář souhlasu pacientovi a získá souhlasný podpis, pokud souhlasí s účastí. Po obdržení formálního souhlasu bude způsobilý pacient zařazen do studie.

Pacienti budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou větví studie a budou dostávat noční dávky melatoninu 0,5 mg nebo placebo. Pacienti budou sledováni po dobu 14 dnů nebo do rozvoje deliria nebo do výskytu úmrtí.

Pacienti budou vyšetřováni dvakrát denně na delirium, přibližně na konci každé ošetřovatelské směny, tj. každých 12 hodin (v 03:30 a 15:30) po čtrnáct po sobě jdoucích dnů nebo do rozvoje deliria. Diagnostickým nástrojem používaným k detekci deliria je metoda Confusion Assessment Method (CAM).

Primárním výsledným měřítkem je výskyt deliria, definovaný podle Confusion Assessment Method (CAM).

Budou shromažďovány údaje o škodě. V lékařské literatuře byly například popsány nepříznivé účinky melatoninu, jako je nadměrná denní ospalost, bolesti hlavy, nevolnost, přechodná deprese. Pacienti budou také pečlivě sledováni z hlediska vývoje jakéhokoli z těchto nežádoucích účinků během období léčby.