Eficacia de la melatonina para disminuir la incidencia de delirio en pacientes al final de la vida

A todos los pacientes mayores de 19 años ingresados ​​en la unidad de cuidados paliativos terciarios y residencia de cuidados paliativos que puedan cumplir con los requisitos del estudio se les preguntará dentro de las 48 horas posteriores a la admisión su interés en participar en el estudio. Todos aquellos que estén interesados ​​en participar serán referidos a una enfermera de investigación para una evaluación inicial de elegibilidad. Para los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, una enfermera de investigación que no esté directamente involucrada en el cuidado del paciente se acercará al paciente. Se proporcionará información detallada sobre el tema que contenga información pertinente sobre el estudio y se dará suficiente tiempo (hasta 24 horas) para su consideración. La enfermera de investigación explicará el formulario de consentimiento al paciente y obtendrá la firma del consentimiento si acepta participar. Una vez obtenido el consentimiento formal, el paciente elegible se inscribirá en el estudio.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio y recibirán dosis nocturnas de melatonina de 0,5 mg o placebo. Los pacientes serán monitoreados durante 14 días o hasta el desarrollo de delirio o la ocurrencia de la muerte.

Los pacientes serán evaluados dos veces al día para el delirio, alrededor del final de cada turno de enfermería, es decir, cada 12 horas (a las 03:30 y 15:30 h) durante catorce días consecutivos o hasta que se desarrolle el delirio. La herramienta diagnóstica utilizada para detectar el delirio es el Confusion Assessment Method (CAM).

La medida de resultado primaria es la incidencia de delirio, definida según el Método de Evaluación de Confusión (CAM).

Se recopilarán datos sobre el daño. Por ejemplo, en la literatura médica se han informado efectos adversos de la melatonina, como somnolencia diurna excesiva, dolores de cabeza, náuseas y depresión transitoria. Los pacientes también serán monitoreados de cerca por el desarrollo de cualquiera de estos efectos adversos durante el período de tratamiento.