Эффективность мелатонина в снижении частоты делирия у пациентов в конце жизни
Эффективность мелатонина в снижении частоты делирия у пациентов в конце жизни: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всех пациентов старше 19 лет, госпитализированных в отделение третичной паллиативной помощи и хоспис, которые могут соответствовать требованиям исследования, в течение 48 часов с момента поступления спросят об их заинтересованности в участии в исследовании. Все желающие принять участие будут направлены к медсестре-исследователю для первоначальной оценки соответствия требованиям. К пациентам, имеющим право на участие в исследовании, которые дали согласие на участие в исследовании, подойдет медсестра-исследователь, которая не принимает непосредственного участия в уходе за пациентом. Будет предоставлена подробная тематическая информация, содержащая соответствующую информацию об исследовании, и достаточно времени (до 24 часов) будет предоставлено для рассмотрения. Медсестра-исследователь объяснит пациенту форму согласия и получит подпись согласия, если он/она согласится участвовать. После получения официального согласия соответствующий пациент будет включен в исследование.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования и будут получать ночные дозы мелатонина 0,5 мг или плацебо. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 14 дней или до развития делирия или наступления смерти.
Пациентов будут осматривать на наличие делирия два раза в день примерно в конце каждой смены медсестер, то есть каждые 12 часов (в 03:30 и 15:30) в течение четырнадцати дней подряд или до развития делирия. Диагностическим инструментом, используемым для выявления делирия, является метод оценки спутанности сознания (CAM).
Первичным показателем исхода является частота делирия, определяемая в соответствии с методом оценки спутанности сознания (CAM).
Будут собираться данные о вреде. Например, в медицинской литературе сообщалось о побочных эффектах мелатонина, таких как чрезмерная дневная сонливость, головные боли, тошнота, преходящая депрессия. Пациенты также будут находиться под пристальным наблюдением на предмет развития любого из этих побочных эффектов в течение периода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, допущенные к испытательному полигону
- Взрослые пациенты старше 19 лет
- Пациенты, которые могут дать информированное согласие
- Пациенты, способные переносить пероральные препараты
Критерий исключения:
- Пациенты с существующим делирием или деменцией при поступлении
- Пациенты с плохой клинической эффективностью
- Пациенты, принимающие мелатонин до госпитализации
- Пациенты, принимающие лекарства, взаимодействующие с мелатонином
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Пациенты, включенные в любое другое исследование, связанное с лекарствами/устройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения: мелатонин
мелатонин 0,5 мг в качестве лечения, принимать ежедневно перед сном
|
Определить эффективность мелатонина в предотвращении развития делирия по сравнению с плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Сахарная таблетка по внешнему виду идентична таблетке мелатонина 0,5 мг, используемой в лечебной группе.
|
Определить, играет ли эффект плацебо роль в предотвращении развития делирия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие делирия по критериям метода оценки спутанности сознания (CAM)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Диагностическая шкала САМ представляет собой диагностический инструмент для выявления делирия для использования у бодрствующих неинтубированных пациентов.
Это широко распространенный и надежный инструмент для выявления делирия в различных клинических и исследовательских условиях.
Метод САМ выявляет делирий по четырем ключевым критериям делирия: (а) острое изменение психического статуса, (б) невнимательность, (в) дезорганизованное мышление и (г) измененный уровень сознания.
Делирий диагностируется при наличии критериев (а) и (б) плюс либо (в), либо (г).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David D Ng, PharmD, Fraser Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Смерть
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- FHREB 2015-048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .