Melatoniinin teho deliriumin ilmaantuvuuden vähentämisessä eliniän lopussa
Melatoniinin tehokkuus deliriumin esiintyvyyden vähentämisessä elämän loppupotilailla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta yli 19-vuotiailta potilailta, jotka on otettu korkea-asteen palliatiivisen hoidon yksikköön ja saattohoitoon ja jotka voisivat täyttää tutkimuksen vaatimukset, kysytään 48 tunnin kuluessa ottamisesta heidän kiinnostuksensa tutkimukseen. Kaikki osallistumisesta kiinnostuneet ohjataan tutkimussairaanhoitajalle kelpoisuuden alkuarviointia varten. Tutkimukseen suostuneiden potilaiden kohdalla potilaan puoleen tulee tutkimushoitaja, joka ei ole suoraan mukana potilaan hoidossa. Aiheesta toimitetaan yksityiskohtaiset tiedot, jotka sisältävät olennaista tietoa tutkimuksesta, ja aikaa (jopa 24 tuntia) varataan harkintaan. Tutkimussairaanhoitaja selittää suostumuslomakkeen potilaalle ja hankkii suostumuksen allekirjoituksen, jos hän suostuu osallistumaan. Kun virallinen suostumus on saatu, kelpoinen potilas otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta, ja he saavat iltaisin 0,5 mg:n melatoniiniannoksia tai lumelääkettä. Potilaita seurataan 14 päivän ajan tai deliriumin kehittymiseen tai kuolemaan asti.
Potilaat arvioidaan kahdesti päivässä deliriumin varalta, jokaisen hoitovuoron lopussa, eli 12 tunnin välein (klo 0330 & 1530) neljäntoista peräkkäisenä päivänä tai deliriumin kehittymiseen asti. Deliriumin havaitsemiseen käytetty diagnostinen työkalu on CAM (Confusion Assessment Method).
Ensisijainen tulosmitta on deliriumin ilmaantuvuus, joka on määritelty sekaannusarviointimenetelmän (CAM) mukaisesti.
Tietoja haitoista kerätään. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu esimerkiksi melatoniinin haittavaikutuksia, kuten liiallista päiväsairautta, päänsärkyä, pahoinvointia ja ohimenevää masennusta. Potilaita seurataan myös tarkasti näiden haittavaikutusten kehittymisen varalta hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat päästettiin testialueelle
- Yli 19-vuotiaat aikuispotilaat
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka sietävät suun kautta otettavia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on olemassa oleva delirium tai dementia vastaanoton yhteydessä
- Potilaat, joiden kliininen suorituskyky on heikko
- Potilaat, jotka ottavat melatoniinia ennen vastaanottoa
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa melatoniinin kanssa
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka ovat mukana muussa lääkkeitä/laitteita koskevassa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi: melatoniini
melatoniinia 0,5 mg hoitona, joka annetaan päivittäin nukkumaan mennessä
|
Määrittää melatoniinin tehokkuuden deliriumin kehittymisen estämisessä verrattuna lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Sokeripilleri on ulkonäöltään samanlainen kuin hoitohaarassa käytetyt 0,5 mg:n melatoniinitabletit
|
Selvittää, onko lumevaikutuksella osansa deliriumin kehittymisen estämisessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin kehittyminen sekaannusarviointimenetelmän (CAM) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CAM-diagnostiikkavaaka on diagnostinen instrumentti deliriumin tunnistamiseen, jota voidaan käyttää valppaissa, ei-intuboituneissa potilaissa.
Se on laajalti hyväksytty ja luotettava työkalu deliriumin havaitsemiseen useissa kliinisissä ja tutkimustilanteissa.
CAM-menetelmä havaitsee deliriumin neljällä keskeisellä delirium-kriteerillä: (a) akuutti henkisen tilan muutos, (b) tarkkaamattomuus, (c) ajattelun häiriintyminen ja (d) muuttunut tajunnan taso.
Delirium diagnosoidaan, kun kriteerit (a) ja (b) sekä joko (c) tai (d) ovat olemassa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David D Ng, PharmD, Fraser Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Kuolema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHREB 2015-048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .