バイオマーカーを評価するための重度の喘息の参加者における縦断的コホート研究
2019年4月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
重度の喘息患者の実世界のバイオマーカーを評価するための前向き、単一群、縦断的コホート研究
喘息バイオマーカーと喘息関連の健康転帰との関係を52週間評価するために実施されている、成人重症喘息参加者の実世界コホートにおける前向き、単群、縦断的、国際的、多施設研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
483
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Southern California Research Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Allergy Assoc Medical Group
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- AAADRS; Clinical Research Center
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Volunteer Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Asthma & Allergy Center, P.C.
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Island Medical Research Pc
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
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Pennsylvania
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Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
- Allergy-Asthma Specialists PC
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy & Clinical Immun Assoc
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Berks-Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Allergy Associates of Utah
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North Logan、Utah、アメリカ、84341
- Bridgerland Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Northridge Internal Medicine
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- O & O Alpan, LLC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- ASTHMA, Inc
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Pulmonary & Sleep Research
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- North Manchester Hospital; Respiratory Department
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital; Respiratory Department; Sir William Leach Lung Research Centre
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
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Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
- Presidio Ospedaliero SS. Annunziata di Chieti ; Dip. Medico-UOSD Allergologia
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
- Policlinico di Modena; Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato Respiratorio
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS AOU SAN MARTINO - IST;UO ALLERGOLOGIA-IMMUNOPATOLOGIA RESPIRATORIA e TERAPIE BIOTECNOLOGICHE
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Le Molinette; SC Pneumologia
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele; Pneumologia Riabilitativa E Allergologia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90146
- A.O. Ospedali Riuniti; Villa Sofia-Cervello di Palermo; U. O. Pneumologia 2 - Padiglione B
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
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Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
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Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Longziekten
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius; R&D Long
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Hopital Laval; Centre de Pneumologie
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L7
- Vancouver General Hosp; The Lung Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V6
- Kingston General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Endoscopy Department
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Barcelona、スペイン、08006
- Fundacio Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
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Cordoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neumología
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
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Vizcaya
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Galdakano、Vizcaya、スペイン、48960
- Hospital de Galdakano; Servicio de Neumologia
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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København NV、デンマーク、2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
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Berlin、ドイツ、12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin, IAAB
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Bochum、ドイツ、44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Lungenzentrum Darmstadt
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
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Hannover、ドイツ、30173
- Pneumologicum
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Koblenz、ドイツ、56068
- KPPK Studienzentrum GmbH; Dr. med. A. Kroker, Dr. med. O. Schmidt
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
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Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus Magyarorszag Kft
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Budapest、ハンガリー、1122
- Szent János Kórház; Tüdőgondozó Intézet és Szűrőállomás
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
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Mátraháza、ハンガリー、3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
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Paris、フランス、75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
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Pleven、ブルガリア、5800
- Mhat - Pleven; Clinic of Pulmonology
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Ruse、ブルガリア、7002
- Specialized Hospital for Active Treatment for pneumo-phtysiatric diseases
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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Jambes、ベルギー、5100
- Private practice
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
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Mont-godinne、ベルギー、5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Vila Nova De Gaia、ポルトガル、4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
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Riga、ラトビア、1038
- Clinical Hospital Gailezers; Dept of Pulmonology
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Riga、ラトビア、LV-1001
- Riga 1st hospital, outpatient clinic Bruninieks
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Riga、ラトビア、LV-1011
- Latvian University postgraduate institute
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
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Krasnodar、ロシア連邦
- SBIH "Clinical dermatovenerologic dispensary " of Ministry of Health of the Krasnodar region
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Moscow、ロシア連邦、115478
- FSBI "National Research Center - Institute of Immunology" of FMBA of Russia
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Moscow、ロシア連邦、125993
- SBEI APE Russian Medical Academy of Post-graduate Education; Department of Clinical Allergology
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- SBHI of NN region "RCH of NN n.a. N.A.Semashko"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198328
- City Out-patient Clinic #106
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Saratov State Medical University; Chair Of Clinical Allergology
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St. Petersburg、ロシア連邦、197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
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Vladikavkaz、ロシア連邦
- SBEI HPE "North Ossetian State Medical Academy" of Ministry of Health of Russia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究登録の12か月以上前に呼吸器内科医によって診断された喘息（> / =）
- -ベースライン/訪問1で30％（％）〜85％の気管支拡張薬前FEV1
- -気管支拡張薬投与後の FEV1 の >/= 12% 相対改善として定義される気管支拡張薬反応の記録、または FEV1 (PC20) の 20% 低下を引き起こす挑発的濃度の陽性メタコリン気管支負荷試験 (PC20) 未満 (
- -プロピオン酸フルチカゾン（FP）乾燥粉末吸入器（DPI）（または同等物）の1日の総投与量が500マイクログラム（mcg）以上の現在の治療と、次のコントローラー薬の少なくとも1つ：長時間作用型ベータアゴニスト（LABA ）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、テオフィリンまたは経口コルチコステロイド、ベースライン/訪問1の前に3か月間継続
除外基準:
- -急性または慢性の寄生虫、細菌、真菌、またはウイルス感染症で、参加資格の前の過去4週間に入院または抗菌治療が必要な、または現在必要な場合
- -急性喘息増悪または経口の増量、または筋肉内（IM）または静脈内（IV）コルチコステロイドの任意の用量で治療されたその他の医療イベント 研究の6週間前
- その他の関連する肺疾患 (例: 慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症、嚢胞性線維症、肺動脈性肺高血圧症、結核など) ベースライン/訪問 1 の前の 12 か月以内に治療が必要な患者
- >/= 10 パック年喫煙歴のある元喫煙者
- -気管支熱形成術による前治療
- -ベースライン/訪問1の6か月前または研究中の6か月以内の治験薬または手順の臨床試験への参加
- -参加前または研究中の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：吸入コルチコステロイド (ICS) + コントローラー薬
-重度の喘息を持つ参加者 喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）ステップ4/5 DPI（または同等物）によって投与される> / = 500 mcg FPからなる毎日のICSによる現在の治療、および次のコントローラー薬の少なくとも1つ：LABA： 、LTRA、LAMA、テオフィリンまたは経口コルチコステロイド。
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FPからなるICSは、治験責任医師の裁量により、DPI（または同等のもの）によって投与されます。
LABAは、治験責任医師の裁量に従って投与されます。
LTRAは、治験責任医師の裁量に従って投与されます。
LAMAは治験責任医師の裁量により投与されます。
テオフィリンは、治験責任医師の裁量により投与されます。
研究者の裁量により、経口コルチコステロイドを投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインのペリオスチンが低い参加者と比較した、ベースラインのペリオスチンが高い参加者の喘息増悪の平均数
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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喘息増悪のある参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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指定された時点での 1 秒間の気管支拡張前強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
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ベースライン、26週目、52週目
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最初の喘息増悪が起こるまでの時間
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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治療失敗までの時間
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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指定された時点でのミニ標準喘息QOLアンケート（MiniAQLQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13、26、39、52週
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ベースライン、13、26、39、52週
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指定された時点での喘息管理アンケート-7（ACQ-7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13、26、39、52週、または早期終了の場合は最後の訪問から12週以内（52週まで）
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ベースライン、13、26、39、52週、または早期終了の場合は最後の訪問から12週以内（52週まで）
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指定された時点での喘息コントロール テスト (ACT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13、26、39、52週、または早期終了の場合は最後の訪問から12週以内（52週まで）
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ベースライン、13、26、39、52週、または早期終了の場合は最後の訪問から12週以内（52週まで）
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治験責任医師によって報告され、治験運営委員会によって確認された、標準治療（SoC）喘息治療に変更を加えた参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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研究中の血清ペリオスチンレベル
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
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ベースライン、26週目、52週目
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部分呼気一酸化窒素 (FeNO) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
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ベースライン、26週目、52週目
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試験中の血中好酸球レベル
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
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ベースライン、26週目、52週目
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研究中の血清免疫グロブリンE（IgE）レベル
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
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ベースライン、26週目、52週目
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緊急の喘息関連のヘルスケア利用の数: 入院
時間枠：13、26、39、52週
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13、26、39、52週
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緊急の喘息関連のヘルスケア利用の数: 救急部門の訪問
時間枠：13、26、39、52週
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13、26、39、52週
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緊急の喘息関連のヘルスケア利用の数: 救急外来
時間枠：13、26、39、52週
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13、26、39、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月28日
一次修了 (実際)
2017年7月10日
研究の完了 (実際)
2017年7月10日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月5日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MB29599
- 2015-000742-35 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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