Продольное когортное исследование участников с тяжелой астмой для оценки биомаркеров
5 апреля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Проспективное, одногрупповое, продольное когортное исследование для оценки биомаркеров у реальных пациентов с тяжелой астмой
Проспективное, одногрупповое, продольное, международное, многоцентровое исследование в реальной когорте взрослых участников с тяжелой астмой, проводимое для оценки взаимосвязи между биомаркерами астмы и связанными с астмой последствиями для здоровья в течение 52 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
483
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
Jambes, Бельгия, 5100
- Private practice
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Mont-godinne, Бельгия, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Mhat - Pleven; Clinic of Pulmonology
-
Ruse, Болгария, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment for pneumo-phtysiatric diseases
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Szent János Kórház; Tüdőgondozó Intézet és Szűrőállomás
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
-
Mátraháza, Венгрия, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin, IAAB
-
Bochum, Германия, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
-
Essen, Германия, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
-
Hannover, Германия, 30173
- Pneumologicum
-
Koblenz, Германия, 56068
- KPPK Studienzentrum GmbH; Dr. med. A. Kroker, Dr. med. O. Schmidt
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
-
-
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
-
København NV, Дания, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08006
- Fundacio Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
-
Cordoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neumología
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
-
-
Vizcaya
-
Galdakano, Vizcaya, Испания, 48960
- Hospital de Galdakano; Servicio de Neumologia
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
- Presidio Ospedaliero SS. Annunziata di Chieti ; Dip. Medico-UOSD Allergologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
- Policlinico di Modena; Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato Respiratorio
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- IRCCS AOU SAN MARTINO - IST;UO ALLERGOLOGIA-IMMUNOPATOLOGIA RESPIRATORIA e TERAPIE BIOTECNOLOGICHE
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Le Molinette; SC Pneumologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele; Pneumologia Riabilitativa E Allergologia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti; Villa Sofia-Cervello di Palermo; U. O. Pneumologia 2 - Padiglione B
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Hopital Laval; Centre de Pneumologie
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L7
- Vancouver General Hosp; The Lung Centre
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Endoscopy Department
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1038
- Clinical Hospital Gailezers; Dept of Pulmonology
-
Riga, Латвия, LV-1001
- Riga 1st hospital, outpatient clinic Bruninieks
-
Riga, Латвия, LV-1011
- Latvian University postgraduate institute
-
-
-
-
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Longziekten
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius; R&D Long
-
-
-
-
-
Vila Nova De Gaia, Португалия, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
-
Krasnodar, Российская Федерация
- SBIH "Clinical dermatovenerologic dispensary " of Ministry of Health of the Krasnodar region
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- FSBI "National Research Center - Institute of Immunology" of FMBA of Russia
-
Moscow, Российская Федерация, 125993
- SBEI APE Russian Medical Academy of Post-graduate Education; Department of Clinical Allergology
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- SBHI of NN region "RCH of NN n.a. N.A.Semashko"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198328
- City Out-patient Clinic #106
-
Saratov, Российская Федерация, 410012
- Saratov State Medical University; Chair Of Clinical Allergology
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
Vladikavkaz, Российская Федерация
- SBEI HPE "North Ossetian State Medical Academy" of Ministry of Health of Russia
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- North Manchester Hospital; Respiratory Department
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Respiratory Department; Sir William Leach Lung Research Centre
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Southern California Research Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- AAADRS; Clinical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Volunteer Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- Asthma & Allergy Center, P.C.
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
- Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Island Medical Research Pc
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19422
- Allergy-Asthma Specialists PC
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Allergy & Clinical Immun Assoc
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Berks-Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
North Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Northridge Internal Medicine
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- ASTHMA, Inc
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Pulmonary & Sleep Research
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Астма, диагностированная врачом-пульмонологом более или равной (>/=) 12 месяцам до включения в исследование
- Пребронходилататор ОФВ1 от 30 процентов (%) до 85% на исходном уровне/посещение 1
- Документально подтвержденный бронхорасширяющий ответ, определяемый как >/=12% относительное улучшение ОФВ1 после введения бронхолитиков или положительный тест на бронхиальную провокацию метахолином с провокационной концентрацией, вызывающей 20% падение ОФВ1 (ПК20) менее чем (
- Текущее лечение общей суточной дозой >/= 500 мкг (мкг) флутиказона пропионата (FP), ингалятором сухого порошка (DPI) (или его эквивалентом) и, по крайней мере, одним из следующих контролирующих препаратов: бета-агонист длительного действия (ДДБА). ), антагонист лейкотриеновых рецепторов (LTRA), антагонисты мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA), теофиллин или пероральные кортикостероиды с продолжительной продолжительностью в течение трех месяцев до исходного уровня/посещение 1
Критерий исключения:
- Острые или хронические паразитарные, бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, которые требовали или в настоящее время требуют госпитализации или антимикробного лечения в течение последних четырех недель до допуска к участию.
- Обострение астмы или любое другое заболевание, которое лечили повышенными дозами пероральных или любой дозы внутримышечных (в/м) или внутривенных (в/в) кортикостероидов в течение шести недель до исследования.
- Другие соответствующие легочные заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких, идиопатический легочный фиброз, кистозный фиброз, легочная артериальная гипертензия, туберкулез), требующие лечения в течение 12 месяцев до исходного уровня/посещение 1
- Бывшие курильщики со стажем курения >/= 10 пачек в год
- Предшествующее лечение бронхиальной термопластикой
- Участие в любом клиническом испытании исследуемого агента или процедуры в течение шести месяцев до исходного уровня/посещения 1 или во время исследования.
- Беременность до участия или во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ингаляционные кортикостероиды (ICS) + контролирующие препараты
Участники с тяжелой астмой Глобальной инициативы по борьбе с астмой (GINA), этап 4/5, на что указывает текущее лечение ежедневными ICS, состоящими из>/= 500 мкг FP, вводимого DPI (или эквивалентом), и по крайней мере одним из следующих контролирующих препаратов: LABAs , LTRAs, LAMAs, теофиллин или пероральные кортикостероиды.
|
ICS, состоящий из FP, будет управляться DPI (или эквивалентным) по усмотрению исследователя.
LABA будет вводиться по усмотрению исследователя.
LTRA будет проводиться по усмотрению исследователя.
LAMA будет применяться по усмотрению исследователя.
Теофиллин будет вводиться по усмотрению исследователя.
Пероральные кортикостероиды будут вводиться по усмотрению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество обострений астмы у участников с высоким исходным уровнем периостина по сравнению с участниками с низким исходным уровнем периостина
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с обострениями астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26, 52
|
Исходный уровень, недели 26, 52
|
|
Время, необходимое для возникновения первого обострения астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение стандартизированного мини-опросника качества жизни при астме (MiniAQLQ) по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13, 26, 39, 52
|
Исходный уровень, недели 13, 26, 39, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике контроля астмы-7 (ACQ-7) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13, 26, 39, 52 или в течение 12 недель после последнего визита для досрочного прекращения (до недели 52)
|
Исходный уровень, недели 13, 26, 39, 52 или в течение 12 недель после последнего визита для досрочного прекращения (до недели 52)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте контроля астмы (ACT) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13, 26, 39, 52 или в течение 12 недель после последнего визита для досрочного прекращения (до недели 52)
|
Исходный уровень, недели 13, 26, 39, 52 или в течение 12 недель после последнего визита для досрочного прекращения (до недели 52)
|
|
Процент участников с изменениями в стандарте лечения астмы (SoC) по сообщениям исследователя и подтвержденным Руководящим комитетом исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Уровни периостина в сыворотке во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26, 52
|
Исходный уровень, недели 26, 52
|
|
Изменение относительно исходного уровня фракционного уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26, 52
|
Исходный уровень, недели 26, 52
|
|
Уровни эозинофилов в крови во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26, 52
|
Исходный уровень, недели 26, 52
|
|
Уровни сывороточного иммуноглобулина Е (IgE) во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26, 52
|
Исходный уровень, недели 26, 52
|
|
Количество неотложных обращений за медицинской помощью в связи с астмой: госпитализации
Временное ограничение: Недели 13, 26, 39, 52
|
Недели 13, 26, 39, 52
|
|
Количество неотложных обращений за медицинской помощью, связанной с астмой: посещения отделений неотложной помощи
Временное ограничение: Недели 13, 26, 39, 52
|
Недели 13, 26, 39, 52
|
|
Количество неотложных обращений за медицинской помощью, связанной с астмой: визиты неотложной помощи
Временное ограничение: Недели 13, 26, 39, 52
|
Недели 13, 26, 39, 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Теофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- MB29599
- 2015-000742-35 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .