Longitudinale cohortstudie bij deelnemers met ernstig astma om biomarkers te beoordelen
5 april 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een prospectief longitudinaal cohortonderzoek met één arm om biomarkers te beoordelen bij echte patiënten met ernstig astma
Prospectieve, eenarmige, longitudinale, internationale, multicenter studie in een real-world cohort van volwassen deelnemers aan ernstig astma die wordt uitgevoerd om de relaties tussen astma-biomarkers en astma-gerelateerde gezondheidsuitkomsten gedurende een periode van 52 weken te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
483
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
Jambes, België, 5100
- Private practice
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Mont-godinne, België, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Mhat - Pleven; Clinic of Pulmonology
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment for pneumo-phtysiatric diseases
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval; Centre de Pneumologie
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hosp; The Lung Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Endoscopy Department
-
-
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
-
København NV, Denemarken, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin, IAAB
-
Bochum, Duitsland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
-
Essen, Duitsland, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
-
Hannover, Duitsland, 30173
- Pneumologicum
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- KPPK Studienzentrum GmbH; Dr. med. A. Kroker, Dr. med. O. Schmidt
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Szent János Kórház; Tüdőgondozó Intézet és Szűrőállomás
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
-
Mátraháza, Hongarije, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
- Presidio Ospedaliero SS. Annunziata di Chieti ; Dip. Medico-UOSD Allergologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
- Policlinico di Modena; Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato Respiratorio
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- IRCCS AOU SAN MARTINO - IST;UO ALLERGOLOGIA-IMMUNOPATOLOGIA RESPIRATORIA e TERAPIE BIOTECNOLOGICHE
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Le Molinette; SC Pneumologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele; Pneumologia Riabilitativa E Allergologia
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti; Villa Sofia-Cervello di Palermo; U. O. Pneumologia 2 - Padiglione B
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1038
- Clinical Hospital Gailezers; Dept of Pulmonology
-
Riga, Letland, LV-1001
- Riga 1st hospital, outpatient clinic Bruninieks
-
Riga, Letland, LV-1011
- Latvian University postgraduate institute
-
-
-
-
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Longziekten
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius; R&D Long
-
-
-
-
-
Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
-
Krasnodar, Russische Federatie
- SBIH "Clinical dermatovenerologic dispensary " of Ministry of Health of the Krasnodar region
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- FSBI "National Research Center - Institute of Immunology" of FMBA of Russia
-
Moscow, Russische Federatie, 125993
- SBEI APE Russian Medical Academy of Post-graduate Education; Department of Clinical Allergology
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
- SBHI of NN region "RCH of NN n.a. N.A.Semashko"
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198328
- City Out-patient Clinic #106
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- Saratov State Medical University; Chair Of Clinical Allergology
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
Vladikavkaz, Russische Federatie
- SBEI HPE "North Ossetian State Medical Academy" of Ministry of Health of Russia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08006
- Fundacio Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
-
Cordoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neumología
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
-
-
Vizcaya
-
Galdakano, Vizcaya, Spanje, 48960
- Hospital de Galdakano; Servicio de Neumologia
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- North Manchester Hospital; Respiratory Department
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Respiratory Department; Sir William Leach Lung Research Centre
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Southern California Research Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- AAADRS; Clinical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Volunteer Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Asthma & Allergy Center, P.C.
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
- Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Island Medical Research Pc
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
- Allergy-Asthma Specialists PC
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Allergy & Clinical Immun Assoc
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Berks-Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
North Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Northridge Internal Medicine
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- ASTHMA, Inc
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Pulmonary & Sleep Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Astma gediagnosticeerd door een longarts groter dan of gelijk aan (>/=) 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Pre-bronchusverwijdende FEV1 van 30 procent (%) tot 85% bij baseline/Bezoek 1
- Gedocumenteerde bronchusverwijdende respons gedefinieerd als >/=12% relatieve verbetering in FEV1 na toediening van een bronchodilatator of een positieve methacholine bronchiale provocatietest met provocerende concentratie die een daling van 20% in FEV1 (PC20) veroorzaakt van minder dan (
- Huidige behandeling met een totale dagelijkse dosis van >/= 500 microgram (mcg) fluticasonpropionaat (FP) droogpoederinhalator (DPI) (of equivalent) en ten minste één van de volgende controlemedicijnen: langwerkende bèta-agonist (LABA ), leukotrieenreceptorantagonist (LTRA), langwerkende muscarineantagonisten (LAMA's), theofylline of orale corticosteroïden, met een continue duur van drie maanden voorafgaand aan baseline/Bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische parasitaire, bacteriële, schimmel- of virale infecties die ziekenhuisopname of antimicrobiële behandeling vereisten of momenteel vereisen gedurende de laatste vier weken voordat de deelnemer in aanmerking kwam
- Acute astma-exacerbatie of een andere medische gebeurtenis behandeld met verhoogde doses orale of een dosis intramusculaire (IM) of intraveneuze (IV) corticosteroïden binnen zes weken voorafgaand aan het onderzoek
- Andere relevante longziekten (bijv. chronische obstructieve longziekte, idiopathische longfibrose, cystische fibrose, pulmonale arteriële hypertensie, tuberculose) waarvoor behandeling binnen 12 maanden voorafgaand aan baseline/bezoek 1 nodig is
- Ex-rokers met >/=10 pakjaar rookgeschiedenis
- Voorafgaande behandeling met bronchiale thermoplastiek
- Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksmiddel of procedure binnen zes maanden voorafgaand aan baseline/Bezoek 1 of tijdens het onderzoek
- Zwangerschap voorafgaand aan deelname of tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Inhalatiecorticosteroïden (ICS) + controlemedicatie
Deelnemers met ernstig astma Global Initiative for Astma (GINA) stap 4/5 zoals geïndiceerd door de huidige behandeling met dagelijkse ICS bestaande uit >/= 500 mcg FP toegediend door DPI (of equivalent), en ten minste een van de volgende controlemedicatie: LABA's , LTRA's, LAMA's, theofylline of orale corticosteroïden.
|
ICS bestaande uit FP zal worden beheerd door DPI (of gelijkwaardig) naar goeddunken van de onderzoeker.
LABA zal worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker.
LTRA zal worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker.
LAMA zal worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker.
Theofylline zal worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker.
Orale corticosteroïden zullen worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld aantal astma-exacerbaties bij deelnemers met periostine met hoge baseline in vergelijking met deelnemers met periostine met lage baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerd expiratoir pre-bronchusverwijdervolume in 1 seconde (FEV1) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 26, 52
|
Basislijn, weken 26, 52
|
|
Tijd die nodig is voor het optreden van de eerste astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mini gestandaardiseerde astma kwaliteit van leven vragenlijst (MiniAQLQ) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 13, 26, 39, 52
|
Basislijn, weken 13, 26, 39, 52
|
|
Verandering van baseline in Astma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 13, 26, 39, 52 of binnen 12 weken na laatste bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
|
Basislijn, weken 13, 26, 39, 52 of binnen 12 weken na laatste bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
|
|
Verandering van baseline in Astma Control Test (ACT) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 13, 26, 39, 52 of binnen 12 weken na laatste bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
|
Basislijn, weken 13, 26, 39, 52 of binnen 12 weken na laatste bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot week 52)
|
|
Percentage deelnemers met wijzigingen in de zorgstandaard (SoC) Astmabehandeling zoals gerapporteerd door de onderzoeker en bevestigd door de stuurgroep van de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Serum Periostine-niveaus tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, weken 26, 52
|
Basislijn, weken 26, 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fractionele niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 26, 52
|
Basislijn, weken 26, 52
|
|
Bloed-eosinofielenniveaus tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, weken 26, 52
|
Basislijn, weken 26, 52
|
|
Serum Immunoglobuline E (IgE)-niveaus tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, weken 26, 52
|
Basislijn, weken 26, 52
|
|
Aantal urgente astma-gerelateerde zorggebruik: ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Week 13, 26, 39, 52
|
Week 13, 26, 39, 52
|
|
Aantal urgente astma-gerelateerde gezondheidszorggebruik: bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Week 13, 26, 39, 52
|
Week 13, 26, 39, 52
|
|
Aantal urgente astma-gerelateerde gezondheidszorggebruik: acute zorgbezoeken
Tijdsspanne: Week 13, 26, 39, 52
|
Week 13, 26, 39, 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Theofylline
Andere studie-ID-nummers
- MB29599
- 2015-000742-35 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .