Estudio de cohorte longitudinal en participantes con asma grave para evaluar biomarcadores
5 de abril de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de cohorte prospectivo, de un solo brazo y longitudinal para evaluar biomarcadores en pacientes del mundo real con asma grave
Estudio prospectivo, de un solo grupo, longitudinal, internacional, multicéntrico en una cohorte del mundo real de participantes adultos con asma grave que se lleva a cabo para evaluar las relaciones entre los biomarcadores del asma y los resultados de salud relacionados con el asma durante un período de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
483
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin, IAAB
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Bochum, Alemania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
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Hannover, Alemania, 30173
- Pneumologicum
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Koblenz, Alemania, 56068
- KPPK Studienzentrum GmbH; Dr. med. A. Kroker, Dr. med. O. Schmidt
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Mhat - Pleven; Clinic of Pulmonology
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment for pneumo-phtysiatric diseases
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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Jambes, Bélgica, 5100
- Private practice
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Mont-godinne, Bélgica, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hopital Laval; Centre de Pneumologie
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
- Vancouver General Hosp; The Lung Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Endoscopy Department
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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København NV, Dinamarca, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
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Barcelona, España, 08006
- Fundacio Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
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Cordoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neumología
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
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Vizcaya
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Galdakano, Vizcaya, España, 48960
- Hospital de Galdakano; Servicio de Neumologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AAADRS; Clinical Research Center
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Volunteer Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Asthma & Allergy Center, P.C.
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Island Medical Research Pc
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
- Allergy-Asthma Specialists PC
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immun Assoc
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks-Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Allergy Associates of Utah
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North Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Bridgerland Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Northridge Internal Medicine
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- O & O Alpan, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- ASTHMA, Inc
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Pulmonary & Sleep Research
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
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Krasnodar, Federación Rusa
- SBIH "Clinical dermatovenerologic dispensary " of Ministry of Health of the Krasnodar region
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- FSBI "National Research Center - Institute of Immunology" of FMBA of Russia
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Moscow, Federación Rusa, 125993
- SBEI APE Russian Medical Academy of Post-graduate Education; Department of Clinical Allergology
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- SBHI of NN region "RCH of NN n.a. N.A.Semashko"
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198328
- City Out-patient Clinic #106
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- Saratov State Medical University; Chair Of Clinical Allergology
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
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Vladikavkaz, Federación Rusa
- SBEI HPE "North Ossetian State Medical Academy" of Ministry of Health of Russia
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Paris, Francia, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
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Budapest, Hungría, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
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Budapest, Hungría, 1122
- Szent János Kórház; Tüdőgondozó Intézet és Szűrőállomás
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
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Mátraháza, Hungría, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Presidio Ospedaliero SS. Annunziata di Chieti ; Dip. Medico-UOSD Allergologia
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Policlinico di Modena; Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato Respiratorio
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS AOU SAN MARTINO - IST;UO ALLERGOLOGIA-IMMUNOPATOLOGIA RESPIRATORIA e TERAPIE BIOTECNOLOGICHE
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Le Molinette; SC Pneumologia
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele; Pneumologia Riabilitativa E Allergologia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti; Villa Sofia-Cervello di Palermo; U. O. Pneumologia 2 - Padiglione B
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
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Riga, Letonia, 1038
- Clinical Hospital Gailezers; Dept of Pulmonology
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Riga, Letonia, LV-1001
- Riga 1st hospital, outpatient clinic Bruninieks
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Riga, Letonia, LV-1011
- Latvian University postgraduate institute
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Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Longziekten
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius; R&D Long
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Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester Hospital; Respiratory Department
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Respiratory Department; Sir William Leach Lung Research Centre
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma diagnosticada por un médico respiratorio mayor o igual a (>/=) 12 meses antes de la inscripción en el estudio
- FEV1 antes del broncodilatador del 30 % (%) al 85 % al inicio/visita 1
- Respuesta broncodilatadora documentada definida como >/= 12 % de mejora relativa en el FEV1 después de la administración del broncodilatador o una prueba de provocación bronquial con metacolina positiva con una concentración provocadora que causa una caída del 20 % en el FEV1 (PC20) inferior a (
- Tratamiento actual con una dosis diaria total de >/= 500 microgramos (mcg) de propionato de fluticasona (FP) inhalador de polvo seco (DPI) (o equivalente) y al menos uno de los siguientes medicamentos de control: agonista beta de acción prolongada (LABA ), antagonista de los receptores de leucotrienos (LTRA), antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), teofilina o corticosteroides orales, con una duración continua de tres meses antes del inicio/visita 1
Criterio de exclusión:
- Infecciones parasitarias, bacterianas, fúngicas o virales agudas o crónicas que requirieron, o actualmente requieren, hospitalización o tratamiento antimicrobiano durante las últimas cuatro semanas antes de la elegibilidad del participante
- Exacerbación aguda de asma o cualquier otro evento médico tratado con dosis aumentadas de corticosteroides orales o cualquier dosis de corticosteroides intramusculares (IM) o intravenosos (IV) dentro de las seis semanas anteriores al estudio
- Otras enfermedades pulmonares relevantes (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar idiopática, fibrosis quística, hipertensión arterial pulmonar, tuberculosis) que requieren tratamiento dentro de los 12 meses anteriores al inicio/visita 1
- Exfumadores con >/=10 antecedentes de tabaquismo por paquete/año
- Tratamiento previo con termoplastia bronquial
- Participación en cualquier ensayo clínico de un agente o procedimiento en investigación dentro de los seis meses anteriores a la visita inicial/visita 1 o durante el estudio
- Embarazo antes de la participación o durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Corticosteroides inhalados (ICS) + Medicamentos de control
Participantes con asma grave Iniciativa Global para el Asma (GINA) paso 4/5 según lo indicado por el tratamiento actual con ICS diarios que consisten en >/=500 mcg FP administrados por DPI (o equivalente), y al menos uno de los siguientes medicamentos de control: LABA , LTRA, LAMA, teofilina o corticosteroides orales.
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El ICS que consta de FP será administrado por DPI (o equivalente) según el criterio del investigador.
Los LABA se administrarán según el criterio del investigador.
LTRA se administrará según el criterio del investigador.
LAMA se administrará según el criterio del investigador.
La teofilina se administrará según el criterio del investigador.
Los corticosteroides orales se administrarán según el criterio del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número medio de exacerbaciones del asma en participantes con periostina inicial alta en comparación con participantes con periostina inicial baja
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1) en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 26, 52
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Línea de base, semanas 26, 52
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Tiempo necesario para la aparición de la primera exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en el Mini Cuestionario Estandarizado de Calidad de Vida en Asma (MiniAQLQ) en Puntos de Tiempo Específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13, 26, 39, 52
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Línea de base, semanas 13, 26, 39, 52
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma-7 (ACQ-7) en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13, 26, 39, 52 o dentro de las 12 semanas de la última visita para terminación anticipada (hasta la semana 52)
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Línea de base, semanas 13, 26, 39, 52 o dentro de las 12 semanas de la última visita para terminación anticipada (hasta la semana 52)
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Cambio desde el inicio en la prueba de control del asma (ACT) en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13, 26, 39, 52 o dentro de las 12 semanas de la última visita para terminación anticipada (hasta la semana 52)
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Línea de base, semanas 13, 26, 39, 52 o dentro de las 12 semanas de la última visita para terminación anticipada (hasta la semana 52)
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Porcentaje de participantes con cambios en el tratamiento del asma estándar de atención (SoC) según lo informado por el investigador y confirmado por el comité directivo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
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Niveles séricos de periostina durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 26, 52
|
Línea de base, semanas 26, 52
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Cambio desde el inicio en los niveles de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 26, 52
|
Línea de base, semanas 26, 52
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Niveles de eosinófilos en sangre durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 26, 52
|
Línea de base, semanas 26, 52
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Niveles de inmunoglobulina E (IgE) en suero durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 26, 52
|
Línea de base, semanas 26, 52
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Número de utilización urgente de atención médica relacionada con el asma: hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Semanas 13, 26, 39, 52
|
Semanas 13, 26, 39, 52
|
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Número de uso de atención médica urgente relacionada con el asma: visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Semanas 13, 26, 39, 52
|
Semanas 13, 26, 39, 52
|
|
Número de utilización de atención médica urgente relacionada con el asma: visitas de atención aguda
Periodo de tiempo: Semanas 13, 26, 39, 52
|
Semanas 13, 26, 39, 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Teofilina
Otros números de identificación del estudio
- MB29599
- 2015-000742-35 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .