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Längsschnitt-Kohortenstudie bei Teilnehmern mit schwerem Asthma zur Bewertung von Biomarkern

5. April 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive, einarmige Längsschnitt-Kohortenstudie zur Bewertung von Biomarkern bei Patienten mit schwerem Asthma in der realen Welt

Prospektive, einarmige, longitudinale, internationale, multizentrische Studie in einer realen Kohorte von erwachsenen Teilnehmern mit schwerem Asthma, die durchgeführt wird, um die Beziehungen zwischen Asthma-Biomarkern und asthmabezogenen Gesundheitsergebnissen über einen Zeitraum von 52 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Jambes, Belgien, 5100
        • Private Practice
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Mhat - Pleven; Clinic of Pulmonology
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment for pneumo-phtysiatric diseases
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin, IAAB
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Pneumologicum
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • KPPK Studienzentrum GmbH; Dr. med. A. Kroker, Dr. med. O. Schmidt
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Presidio Ospedaliero SS. Annunziata di Chieti ; Dip. Medico-UOSD Allergologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Policlinico di Modena; Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato Respiratorio
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOU SAN MARTINO - IST;UO ALLERGOLOGIA-IMMUNOPATOLOGIA RESPIRATORIA e TERAPIE BIOTECNOLOGICHE
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Le Molinette; SC Pneumologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele; Pneumologia Riabilitativa E Allergologia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti; Villa Sofia-Cervello di Palermo; U. O. Pneumologia 2 - Padiglione B
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hopital Laval; Centre de Pneumologie
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hosp; The Lung Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital; Endoscopy Department
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1038
        • Clinical Hospital Gailezers; Dept of Pulmonology
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Riga 1st hospital, outpatient clinic Bruninieks
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • Latvian University postgraduate institute
  • Niederlande
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Longziekten
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius; R&D Long
  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • SBIH "Clinical dermatovenerologic dispensary " of Ministry of Health of the Krasnodar region
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBI "National Research Center - Institute of Immunology" of FMBA of Russia
      • Moscow, Russische Föderation, 125993
        • SBEI APE Russian Medical Academy of Post-graduate Education; Department of Clinical Allergology
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • SBHI of NN region "RCH of NN n.a. N.A.Semashko"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198328
        • City Out-patient Clinic #106
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Saratov State Medical University; Chair Of Clinical Allergology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • Vladikavkaz, Russische Föderation
        • SBEI HPE "North Ossetian State Medical Academy" of Ministry of Health of Russia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Fundacio Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neumología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
    • Vizcaya
      • Galdakano, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Neumologia
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Szent János Kórház; Tüdőgondozó Intézet és Szűrőállomás
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • AAADRS; Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Volunteer Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Island Medical Research Pc
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
        • Allergy-Asthma Specialists PC
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy & Clinical Immun Assoc
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks-Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • North Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Northridge Internal Medicine
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Pulmonary & Sleep Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Respiratory Department; Sir William Leach Lung Research Centre
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma, das von einem Atemwegsarzt mindestens (>/=) 12 Monate vor Studieneinschluss diagnostiziert wurde
  • Vor Bronchodilatator FEV1 von 30 Prozent (%) bis 85 % zu Studienbeginn/Besuch 1
  • Dokumentierte bronchodilatatorische Reaktion, definiert als >/= 12 % relative Verbesserung des FEV1 nach Verabreichung des Bronchodilatators oder ein positiver bronchialer Provokationstest mit Methacholin mit einer provokativen Konzentration, die einen 20 %igen Abfall des FEV1 (PC20) von weniger als (
  • Aktuelle Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von >/= 500 Mikrogramm (mcg) Fluticasonpropionat (FP) Trockenpulverinhalator (DPI) (oder Äquivalent) und mindestens einem der folgenden Kontrollmedikamente: langwirksamer Beta-Agonist (LABA ), Leukotrien-Rezeptor-Antagonist (LTRA), lang wirkende Muskarin-Antagonisten (LAMAs), Theophyllin oder orale Kortikosteroide, mit einer fortgesetzten Dauer von drei Monaten vor Studienbeginn/Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische parasitäre, bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen, die in den letzten vier Wochen vor der Teilnahmeberechtigung einen Krankenhausaufenthalt oder eine antimikrobielle Behandlung erforderten oder derzeit erfordern
  • Akute Asthma-Exazerbation oder ein anderes medizinisches Ereignis, das innerhalb von sechs Wochen vor der Studie mit erhöhten Dosen oraler oder intramuskulärer (IM) oder intravenöser (IV) Kortikosteroide behandelt wurde
  • Andere relevante Lungenerkrankungen (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose, zystische Fibrose, pulmonale arterielle Hypertonie, Tuberkulose), die eine Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn/Besuch 1 erfordert
  • Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von >/= 10 Packungsjahren
  • Vorbehandlung mit bronchialer Thermoplastik
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Verfahren innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn/Besuch 1 oder während der Studie
  • Schwangerschaft vor Teilnahme oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Inhalative Kortikosteroide (ICS) + Controller-Medikamente
Teilnehmer mit schwerem Asthma Global Initiative for Asthma (GINA) Schritt 4/5, wie durch die aktuelle Behandlung mit täglicher ICS angegeben, bestehend aus >/= 500 mcg FP, verabreicht durch DPI (oder gleichwertig), und mindestens einem der folgenden Controller-Medikamente: LABAs B. LTRAs, LAMAs, Theophyllin oder orale Kortikosteroide.
Arzneimittel: FP
ICS bestehend aus FP wird von DPI (oder gleichwertig) nach Ermessen des Prüfers verabreicht.
Arzneimittel: LABA
LABA wird nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.
Arzneimittel: LTRA
LTRA wird nach Ermessen des Ermittlers verabreicht.
Arzneimittel: LAMA
LAMA wird nach Ermessen des Ermittlers verabreicht.
Arzneimittel: Theophyllin
Theophyllin wird nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.
Arzneimittel: Orale Kortikosteroide
Orale Kortikosteroide werden nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Asthma-Exazerbationen bei Teilnehmern mit hohem Ausgangswert für Periost im Vergleich zu Teilnehmern mit niedrigem Ausgangswert für Periost
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26, 52
Baseline, Wochen 26, 52
Dauer bis zum Auftreten der ersten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im standardisierten Mini-Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (MiniAQLQ) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 26, 39, 52
Baseline, Wochen 13, 26, 39, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle-7 (ACQ-7) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 26, 39, 52 oder innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten Besuch bei vorzeitiger Beendigung (bis Woche 52)
Baseline, Wochen 13, 26, 39, 52 oder innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten Besuch bei vorzeitiger Beendigung (bis Woche 52)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthmakontrolltest (ACT) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 26, 39, 52 oder innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten Besuch bei vorzeitiger Beendigung (bis Woche 52)
Baseline, Wochen 13, 26, 39, 52 oder innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten Besuch bei vorzeitiger Beendigung (bis Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen der Standard-of-Care (SoC)-Asthmabehandlung, wie vom Prüfarzt gemeldet und vom Lenkungsausschuss der Studie bestätigt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Periostinspiegel im Serum während der Studie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26, 52
Baseline, Wochen 26, 52
Veränderung der fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxid (FeNO)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26, 52
Baseline, Wochen 26, 52
Eosinophilenspiegel im Blut während der Studie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26, 52
Baseline, Wochen 26, 52
Serumspiegel von Immunglobulin E (IgE) während der Studie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26, 52
Baseline, Wochen 26, 52
Anzahl der dringenden Inanspruchnahmen medizinischer Versorgung im Zusammenhang mit Asthma: Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 39, 52
Wochen 13, 26, 39, 52
Anzahl der dringenden Inanspruchnahmen medizinischer Versorgung im Zusammenhang mit Asthma: Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 39, 52
Wochen 13, 26, 39, 52
Anzahl der dringenden Inanspruchnahmen medizinischer Versorgung im Zusammenhang mit Asthma: Akutbesuche
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 39, 52
Wochen 13, 26, 39, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB29599
  • 2015-000742-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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