바이오마커를 평가하기 위한 중증 천식 환자의 종단 코호트 연구
2019년 4월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
실제 중증 천식 환자의 바이오마커를 평가하기 위한 전향적, 단일군, 종단 코호트 연구
52주 동안 천식 바이오마커와 천식 관련 건강 결과 사이의 관계를 평가하기 위해 수행되는 성인 중증 천식 참가자의 실제 코호트에서 전향적, 단일 암, 종단, 국제, 다기관 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
483
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
-
Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Longziekten
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius; R&D Long
-
-
-
-
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
-
København NV, 덴마크, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin, IAAB
-
Bochum, 독일, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
-
Darmstadt, 독일, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
-
Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
-
Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
-
Hannover, 독일, 30173
- Pneumologicum
-
Koblenz, 독일, 56068
- KPPK Studienzentrum GmbH; Dr. med. A. Kroker, Dr. med. O. Schmidt
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
-
München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, 1038
- Clinical Hospital Gailezers; Dept of Pulmonology
-
Riga, 라트비아, LV-1001
- Riga 1st hospital, outpatient clinic Bruninieks
-
Riga, 라트비아, LV-1011
- Latvian University postgraduate institute
-
-
-
-
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
-
Krasnodar, 러시아 연방
- SBIH "Clinical dermatovenerologic dispensary " of Ministry of Health of the Krasnodar region
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBI "National Research Center - Institute of Immunology" of FMBA of Russia
-
Moscow, 러시아 연방, 125993
- SBEI APE Russian Medical Academy of Post-graduate Education; Department of Clinical Allergology
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- SBHI of NN region "RCH of NN n.a. N.A.Semashko"
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198328
- City Out-patient Clinic #106
-
Saratov, 러시아 연방, 410012
- Saratov State Medical University; Chair Of Clinical Allergology
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
Vladikavkaz, 러시아 연방
- SBEI HPE "North Ossetian State Medical Academy" of Ministry of Health of Russia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
California
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research Center
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- AAADRS; Clinical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Volunteer Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Asthma & Allergy Center, P.C.
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Island Medical Research Pc
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
- Allergy-Asthma Specialists PC
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy & Clinical Immun Assoc
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Berks-Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
North Logan, Utah, 미국, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Northridge Internal Medicine
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- ASTHMA, Inc
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Pulmonary & Sleep Research
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
Jambes, 벨기에, 5100
- Private practice
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Mont-godinne, 벨기에, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Mhat - Pleven; Clinic of Pulmonology
-
Ruse, 불가리아, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment for pneumo-phtysiatric diseases
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08006
- Fundacio Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
-
Cordoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neumología
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
-
-
Vizcaya
-
Galdakano, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital de Galdakano; Servicio de Neumologia
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Gloucester, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, 영국, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
-
Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester Hospital; Respiratory Department
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Respiratory Department; Sir William Leach Lung Research Centre
-
Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
- Presidio Ospedaliero SS. Annunziata di Chieti ; Dip. Medico-UOSD Allergologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- Policlinico di Modena; Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato Respiratorio
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS AOU SAN MARTINO - IST;UO ALLERGOLOGIA-IMMUNOPATOLOGIA RESPIRATORIA e TERAPIE BIOTECNOLOGICHE
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Le Molinette; SC Pneumologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele; Pneumologia Riabilitativa E Allergologia
-
Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti; Villa Sofia-Cervello di Palermo; U. O. Pneumologia 2 - Padiglione B
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Hopital Laval; Centre de Pneumologie
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
- Vancouver General Hosp; The Lung Centre
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Endoscopy Department
-
-
-
-
-
Vila Nova De Gaia, 포르투갈, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Szent János Kórház; Tüdőgondozó Intézet és Szűrőállomás
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
-
Mátraháza, 헝가리, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 12개월 이상(>/=)에 호흡기 전문의가 진단한 천식
- 기준선/방문 1에서 30%(%) 내지 85%의 기관지확장제 전 FEV1
- 기관지확장제 투여 후 FEV1의 >/=12% 상대적 개선으로 정의된 문서화된 기관지확장제 반응 또는 FEV1(PC20)이 (
- 플루티카손 프로피오네이트(FP) 건조 분말 흡입기(DPI)(또는 이에 상응하는 것)의 일일 총 복용량 >/= 500마이크로그램(mcg) 및 다음 조절 약물 중 하나 이상을 사용한 현재 치료: 지속성 베타 작용제(LABA) ), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 지속성 무스카린 길항제(LAMA), 테오필린 또는 경구 코르티코스테로이드, 기준선/방문 1 이전 3개월의 지속 기간
제외 기준:
- 참가자 자격이 되기 전 마지막 4주 동안 입원 또는 항균 치료가 필요하거나 현재 필요한 급성 또는 만성 기생충, 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 연구 전 6주 이내에 증가된 용량의 경구 또는 근육내(IM) 또는 정맥내(IV) 코르티코스테로이드로 치료된 급성 천식 악화 또는 기타 의학적 사건
- 기타 관련 폐 질환(예: 기준선/방문 1 이전 12개월 이내에 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 폐동맥 고혈압, 결핵)
- >/=10갑년 흡연 이력이 있는 과거 흡연자
- 기관지 열 성형술로 사전 치료
- 기준선/방문 1 이전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 시험용 제제 또는 시술의 임상 시험에 참여
- 참여 전 또는 연구 중 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) + 조절제 약물
중증 천식 GINA(Global Initiative for Asthma) 4/5단계 참가자는 DPI(또는 이에 상응하는 것)에 의해 관리되는 >/=500 mcg FP 및 다음 조절 약물 중 하나 이상으로 구성된 일일 ICS로 현재 치료로 표시된 대로 4/5단계: LABA , LTRA, LAMA, 테오필린 또는 경구 코르티코스테로이드.
|
FP로 구성된 ICS는 조사자의 재량에 따라 DPI(또는 이에 상응하는 것)에 의해 관리됩니다.
LABA는 조사자의 재량에 따라 시행됩니다.
LTRA는 조사자의 재량에 따라 관리됩니다.
LAMA는 조사자의 재량에 따라 관리됩니다.
테오필린은 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
경구 코르티코스테로이드는 조사자의 재량에 따라 투여될 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
낮은 기준선 페리오스틴을 가진 참가자와 비교하여 높은 기준선 페리오스틴을 가진 참가자의 평균 천식 악화 수
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
천식 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
|
|
지정된 시점에서 기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차, 52주차
|
기준선, 26주차, 52주차
|
|
첫 번째 천식 악화 발생까지의 소요 시간
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
|
|
치료 실패 시간
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
|
|
지정된 시점에서 Mini Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire(MiniAQLQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주
|
기준선, 13주, 26주, 39주, 52주
|
|
지정된 시점에서 천식 조절 설문지-7(ACQ-7)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13, 26, 39, 52주 또는 조기 종료를 위한 마지막 방문 후 12주 이내(최대 52주)
|
기준선, 13, 26, 39, 52주 또는 조기 종료를 위한 마지막 방문 후 12주 이내(최대 52주)
|
|
지정된 시점에서 천식 조절 테스트(ACT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13, 26, 39, 52주 또는 조기 종료를 위한 마지막 방문 후 12주 이내(최대 52주)
|
기준선, 13, 26, 39, 52주 또는 조기 종료를 위한 마지막 방문 후 12주 이내(최대 52주)
|
|
연구자가 보고하고 연구 운영 위원회가 확인한 바에 따라 표준 치료(SoC) 천식 치료를 변경한 참가자 비율
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
|
|
연구 동안 혈청 페리오스틴 수준
기간: 기준선, 26주차, 52주차
|
기준선, 26주차, 52주차
|
|
부분 호기 산화질소(FeNO) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차, 52주차
|
기준선, 26주차, 52주차
|
|
연구 동안 혈중 호산구 수치
기간: 기준선, 26주차, 52주차
|
기준선, 26주차, 52주차
|
|
연구 동안 혈청 면역글로불린 E(IgE) 수준
기간: 기준선, 26주차, 52주차
|
기준선, 26주차, 52주차
|
|
긴급 천식 관련 의료 이용 건수: 입원
기간: 13, 26, 39, 52주차
|
13, 26, 39, 52주차
|
|
긴급 천식 관련 의료 이용 건수: 응급실 방문
기간: 13, 26, 39, 52주차
|
13, 26, 39, 52주차
|
|
긴급 천식 관련 건강 관리 이용 횟수: 급성 치료 방문
기간: 13, 26, 39, 52주차
|
13, 26, 39, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB29599
- 2015-000742-35 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .