Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen kohorttitutkimus vaikeaa astmaa sairastavilla osallistujilla biomarkkerien arvioimiseksi

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tuleva, yksihaarainen, pitkittäinen kohorttitutkimus biomarkkereiden arvioimiseksi tosimaailman potilailla, joilla on vaikea astma

Prospektiivinen, yksihaarainen, pitkittäinen, kansainvälinen, monikeskustutkimus todellisessa kohortissa aikuisten vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden kohortissa, jossa arvioidaan astman biomarkkerien ja astmaan liittyvien terveystulosten välisiä suhteita 52 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

483

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Longziekten
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius; R&D Long
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Jambes, Belgia, 5100
        • Private practice
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Mont-godinne, Belgia, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Mhat - Pleven; Clinic of Pulmonology
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment for pneumo-phtysiatric diseases
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Fundacio Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
      • Cordoba, Espanja
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neumología
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
    • Vizcaya
      • Galdakano, Vizcaya, Espanja, 48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Neumologia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Presidio Ospedaliero SS. Annunziata di Chieti ; Dip. Medico-UOSD Allergologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Policlinico di Modena; Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato Respiratorio
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS AOU SAN MARTINO - IST;UO ALLERGOLOGIA-IMMUNOPATOLOGIA RESPIRATORIA e TERAPIE BIOTECNOLOGICHE
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Le Molinette; SC Pneumologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele; Pneumologia Riabilitativa E Allergologia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti; Villa Sofia-Cervello di Palermo; U. O. Pneumologia 2 - Padiglione B
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hopital Laval; Centre de Pneumologie
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hosp; The Lung Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital; Endoscopy Department
      • Riga, Latvia, 1038
        • Clinical Hospital Gailezers; Dept of Pulmonology
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Riga 1st hospital, outpatient clinic Bruninieks
      • Riga, Latvia, LV-1011
        • Latvian University postgraduate institute
      • Vila Nova De Gaia, Portugali, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
      • Paris, Ranska, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin, IAAB
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Pneumologicum
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • KPPK Studienzentrum GmbH; Dr. med. A. Kroker, Dr. med. O. Schmidt
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • København NV, Tanska, 2400
        • Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Szent János Kórház; Tüdőgondozó Intézet és Szűrőállomás
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Mátraháza, Unkari, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • SBIH "Clinical dermatovenerologic dispensary " of Ministry of Health of the Krasnodar region
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBI "National Research Center - Institute of Immunology" of FMBA of Russia
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125993
        • SBEI APE Russian Medical Academy of Post-graduate Education; Department of Clinical Allergology
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • SBHI of NN region "RCH of NN n.a. N.A.Semashko"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198328
        • City Out-patient Clinic #106
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Saratov State Medical University; Chair Of Clinical Allergology
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • Vladikavkaz, Venäjän federaatio
        • SBEI HPE "North Ossetian State Medical Academy" of Ministry of Health of Russia
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Respiratory Department; Sir William Leach Lung Research Centre
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Southern California Research Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • AAADRS; Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Volunteer Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
        • Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Island Medical Research Pc
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
        • Allergy-Asthma Specialists PC
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Allergy & Clinical Immun Assoc
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Berks-Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • North Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Northridge Internal Medicine
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Pulmonary & Sleep Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astma, jonka hengitystielääkäri on diagnosoinut vähintään (>/=) 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 30 prosentista (%) 85 prosenttiin lähtötilanteessa / käynti 1
  • Dokumentoitu keuhkoputkia laajentava vaste, joka määritellään >/=12 %:n suhteelliseksi FEV1:n parantumiseksi keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamisen jälkeen tai positiivisen metakoliini-keuhkoputken altistustestin provosoivalla pitoisuudella, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä (PC20) vähemmän kuin (
  • Nykyinen hoito >/= 500 mikrogrammaa (mcg) päivittäisellä kokonaisannoksella flutikasonipropionaatti (FP) kuivajauheinhalaattoria (DPI) (tai vastaavaa) ja vähintään yksi seuraavista säätelylääkkeistä: pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) ), leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA), pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA:t), teofylliini tai oraaliset kortikosteroidit, joiden kesto on jatkunut kolme kuukautta ennen lähtötasoa/käyntiä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit tai krooniset lois-, bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka vaativat tai vaativat tällä hetkellä sairaalahoitoa tai antimikrobista hoitoa viimeisen neljän viikon aikana ennen osallistujakelpoisuutta
  • Akuutti astman paheneminen tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tapahtuma, jota on hoidettu suuremmilla annoksilla suun kautta tai millä tahansa intramuskulaarisella (IM) tai suonensisäisellä (IV) kortikosteroidiannoksella kuuden viikon aikana ennen tutkimusta
  • Muut asiaankuuluvat keuhkosairaudet (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, keuhkoverenpainetauti, tuberkuloosi), jotka vaativat hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa/käyntiä 1
  • Entiset tupakoitsijat, joilla on >/=10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • Aiempi hoito keuhkoputkien termoplastialla
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkittavan aineen tai toimenpiteen kliiniseen tutkimukseen kuuden kuukauden aikana ennen lähtötilannetta/käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
  • Raskaus ennen osallistumista tai tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) + säätelylääkkeet
Osallistujat, joilla on vaikea astma, Global Initiative for Asthma (GINA) vaihe 4/5, kuten nykyinen hoito päivittäisellä ICS:llä, joka koostuu >/= 500 mcg FP:stä DPI:llä (tai vastaavalla) ja vähintään yhdestä seuraavista kontrollerilääkkeistä: LABA:t , LTRA:t, LAMA:t, teofylliini tai oraaliset kortikosteroidit.
FP:stä koostuvaa ICS:ää hallinnoi DPI (tai vastaava) tutkijan harkinnan mukaan.
LABA annetaan tutkijan harkinnan mukaan.
LTRA annetaan tutkijan harkinnan mukaan.
LAMA annetaan tutkijan harkinnan mukaan.
Teofylliiniä annetaan tutkijan harkinnan mukaan.
Oraalisia kortikosteroideja annetaan tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä osallistujilla, joilla on korkea lähtötason periostiini verrattuna osallistujiin, joilla on matala lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on astman pahenemisvaihe
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Muutos lähtötasosta keuhkoputkia edeltävässä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26, 52
Lähtötilanne, viikot 26, 52
Ensimmäisen astman pahenemisvaiheen esiintymiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Muutos perustasosta ministandardoidussa astman elämänlaatukyselyssä (MiniAQLQ) määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13, 26, 39, 52
Lähtötilanne, viikot 13, 26, 39, 52
Muutos lähtötasosta astmanhallintakyselyssä 7 (ACQ-7) määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13, 26, 39, 52 tai 12 viikon sisällä viimeisestä käynnistä ennenaikaista lopettamista varten (viikolle 52 asti)
Lähtötilanne, viikot 13, 26, 39, 52 tai 12 viikon sisällä viimeisestä käynnistä ennenaikaista lopettamista varten (viikolle 52 asti)
Muutos lähtötasosta astman kontrollitestissä (ACT) määritettyinä aikoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13, 26, 39, 52 tai 12 viikon sisällä viimeisestä käynnistä ennenaikaista lopettamista varten (viikolle 52 asti)
Lähtötilanne, viikot 13, 26, 39, 52 tai 12 viikon sisällä viimeisestä käynnistä ennenaikaista lopettamista varten (viikolle 52 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia astman hoitoon (SoC) tutkijan raportoiman ja tutkimuksen ohjauskomitean vahvistamana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Seerumin periostiinitasot tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26, 52
Lähtötilanne, viikot 26, 52
Muutos lähtötasosta uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26, 52
Lähtötilanne, viikot 26, 52
Veren eosinofiilitasot tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26, 52
Lähtötilanne, viikot 26, 52
Seerumin immunoglobuliini E (IgE) -tasot tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26, 52
Lähtötilanne, viikot 26, 52
Astmaan liittyvien kiireellisten terveydenhuoltopalvelujen määrä: sairaalahoidot
Aikaikkuna: Viikot 13, 26, 39, 52
Viikot 13, 26, 39, 52
Astmaan liittyvien kiireellisten terveydenhuoltopalvelujen määrä: Ensiapukäynnit
Aikaikkuna: Viikot 13, 26, 39, 52
Viikot 13, 26, 39, 52
Astmaan liittyvien kiireellisten terveydenhuoltopalvelujen määrä: Akuuttihoitokäynnit
Aikaikkuna: Viikot 13, 26, 39, 52
Viikot 13, 26, 39, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa