Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinelt kohortestudie i deltagere med svær astma for at vurdere biomarkører

5. april 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et prospektivt, enkeltarm, longitudinalt kohortestudie til vurdering af biomarkører hos patienter i den virkelige verden med svær astma

Prospektivt, enkeltarms, longitudinalt, internationalt multicenterstudie i en kohorte fra den virkelige verden af ​​voksne svær astmadeltagere, der udføres for at vurdere sammenhængen mellem astmabiomarkører og astmarelaterede helbredsudfald i en periode på 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

483

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Jambes, Belgien, 5100
        • Private Practice
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Mhat - Pleven; Clinic of Pulmonology
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment for pneumo-phtysiatric diseases
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hopital Laval; Centre de Pneumologie
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hosp; The Lung Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital; Endoscopy Department
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • København NV, Danmark, 2400
        • Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • SBIH "Clinical dermatovenerologic dispensary " of Ministry of Health of the Krasnodar region
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBI "National Research Center - Institute of Immunology" of FMBA of Russia
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125993
        • SBEI APE Russian Medical Academy of Post-graduate Education; Department of Clinical Allergology
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • SBHI of NN region "RCH of NN n.a. N.A.Semashko"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198328
        • City Out-patient Clinic #106
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Saratov State Medical University; Chair Of Clinical Allergology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation
        • SBEI HPE "North Ossetian State Medical Academy" of Ministry of Health of Russia
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Respiratory Department; Sir William Leach Lung Research Centre
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • AAADRS; Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Volunteer Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Island Medical Research Pc
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
        • Allergy-Asthma Specialists PC
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy & Clinical Immun Assoc
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks-Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • North Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Northridge Internal Medicine
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Pulmonary & Sleep Research
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
  • Holland
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Longziekten
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius; R&D Long
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Presidio Ospedaliero SS. Annunziata di Chieti ; Dip. Medico-UOSD Allergologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Policlinico di Modena; Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato Respiratorio
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOU SAN MARTINO - IST;UO ALLERGOLOGIA-IMMUNOPATOLOGIA RESPIRATORIA e TERAPIE BIOTECNOLOGICHE
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Le Molinette; SC Pneumologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele; Pneumologia Riabilitativa E Allergologia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti; Villa Sofia-Cervello di Palermo; U. O. Pneumologia 2 - Padiglione B
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
  • Letland
      • Riga, Letland, 1038
        • Clinical Hospital Gailezers; Dept of Pulmonology
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Riga 1st hospital, outpatient clinic Bruninieks
      • Riga, Letland, LV-1011
        • Latvian University postgraduate institute
  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Fundacio Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neumología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
    • Vizcaya
      • Galdakano, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Neumologia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin, IAAB
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Pneumologicum
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • KPPK Studienzentrum GmbH; Dr. med. A. Kroker, Dr. med. O. Schmidt
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Szent János Kórház; Tüdőgondozó Intézet és Szűrőállomás
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astma diagnosticeret af en luftvejslæge større end eller lig med (>/=) 12 måneder før studieoptagelse
  • Præbronkodilatator FEV1 på 30 procent (%) til 85 % ved baseline/besøg 1
  • Dokumenteret bronkodilatatorrespons defineret som >/= 12 % relativ forbedring i FEV1 efter bronkodilatatoradministration eller en positiv methacholin bronchial challenge-test med provokerende koncentration, der forårsager et 20 % fald i FEV1 (PC20) mindre end (
  • Nuværende behandling med en samlet daglig dosis på >/= 500 mikrogram (mcg) fluticasonpropionat (FP) tørpulverinhalator (DPI) (eller tilsvarende) og mindst én af følgende kontrolmedicin: langtidsvirkende beta-agonist (LABA) ), leukotrienreceptorantagonist (LTRA), langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA'er), theophyllin eller orale kortikosteroider, med en fortsat varighed på tre måneder før baseline/besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske parasitære, bakterielle, svampe- eller virale infektioner, der krævede eller i øjeblikket kræver hospitalsindlæggelse eller antimikrobiel behandling i løbet af de sidste fire uger forud for deltagerens berettigelse
  • Akut astmaeksacerbation eller enhver anden medicinsk hændelse behandlet med øgede doser af orale eller enhver dosis af intramuskulære (IM) eller intravenøse (IV) kortikosteroider inden for seks uger før undersøgelsen
  • Andre relevante lungesygdomme (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, cystisk fibrose, pulmonal arteriel hypertension, tuberkulose), der kræver behandling inden for 12 måneder før baseline/besøg 1
  • Eksrygere med >/=10 pakke-års rygehistorie
  • Forudgående behandling med bronchial termoplastik
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsmiddel eller -procedure inden for seks måneder før baseline/besøg 1 eller under undersøgelsen
  • Graviditet før deltagelse eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Inhalerede kortikosteroider (ICS) + kontrolmedicin
Deltagere med svær astma Global Initiative for Astma (GINA) trin 4/5 som angivet ved aktuel behandling med daglig ICS bestående af >/=500 mcg FP administreret af DPI (eller tilsvarende), og mindst én af følgende kontrollerende medicin: LABA'er , LTRA'er, LAMA'er, theophyllin eller orale kortikosteroider.
Medicin: FP
ICS bestående af FP vil blive administreret af DPI (eller tilsvarende) i henhold til efterforskerens skøn.
Medicin: LABA
LABA vil blive administreret i henhold til efterforskerens skøn.
Medicin: LTRA
LTRA vil blive administreret i henhold til efterforskerens skøn.
Medicin: LAMA
LAMA vil blive administreret efter efterforskerens skøn.
Medicin: Theophyllin
Theophyllin vil blive administreret efter undersøgerens skøn.
Medicin: Orale kortikosteroider
Orale kortikosteroider vil blive administreret efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal astmaeksacerbationer hos deltagere med høj baseline periostin sammenlignet med deltagere med lav baseline periostin
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med astmaeksacerbationer
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 52
Baseline, uge ​​26, 52
Tid det tager for forekomsten af ​​den første astmaforværring
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i Mini Standardized Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema-7 (ACQ-7) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52 eller inden for 12 uger efter sidste besøg for tidlig afslutning (op til uge 52)
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52 eller inden for 12 uger efter sidste besøg for tidlig afslutning (op til uge 52)
Ændring fra baseline i astmakontroltest (ACT) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52 eller inden for 12 uger efter sidste besøg for tidlig afslutning (op til uge 52)
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52 eller inden for 12 uger efter sidste besøg for tidlig afslutning (op til uge 52)
Procentdel af deltagere med ændringer i standardbehandling (SoC) astmabehandling som rapporteret af investigator og bekræftet af undersøgelsens styregruppe
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Serum Periostin niveauer under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 52
Baseline, uge ​​26, 52
Ændring fra baseline i niveauer af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 52
Baseline, uge ​​26, 52
Eosinofile niveauer i blodet under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 52
Baseline, uge ​​26, 52
Serumimmunoglobulin E (IgE) niveauer under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 52
Baseline, uge ​​26, 52
Antal presserende astma-relateret sundhedspleje: Indlæggelser
Tidsramme: Uge 13, 26, 39, 52
Uge 13, 26, 39, 52
Antal presserende astma-relateret sundhedspleje: Besøg på skadestuen
Tidsramme: Uge 13, 26, 39, 52
Uge 13, 26, 39, 52
Antal presserende astma-relateret sundhedspleje: Akutte plejebesøg
Tidsramme: Uge 13, 26, 39, 52
Uge 13, 26, 39, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB29599
  • 2015-000742-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner