Étude de cohorte longitudinale chez des participants souffrant d'asthme sévère pour évaluer les biomarqueurs
5 avril 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de cohorte longitudinale prospective à un seul bras pour évaluer les biomarqueurs chez des patients atteints d'asthme sévère dans le monde réel
Étude prospective, à un seul bras, longitudinale, internationale et multicentrique dans une cohorte réelle de participants adultes souffrant d'asthme sévère, menée pour évaluer les relations entre les biomarqueurs de l'asthme et les résultats de santé liés à l'asthme pendant une période de 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
483
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin, IAAB
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Bochum, Allemagne, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
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Essen, Allemagne, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
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Hannover, Allemagne, 30173
- Pneumologicum
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Koblenz, Allemagne, 56068
- KPPK Studienzentrum GmbH; Dr. med. A. Kroker, Dr. med. O. Schmidt
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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Jambes, Belgique, 5100
- Private practice
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Belgique, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Mont-godinne, Belgique, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Mhat - Pleven; Clinic of Pulmonology
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Ruse, Bulgarie, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment for pneumo-phtysiatric diseases
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval; Centre de Pneumologie
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hosp; The Lung Centre
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Endoscopy Department
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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København NV, Danemark, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
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Barcelona, Espagne, 08006
- Fundacio Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
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Cordoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neumología
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
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Vizcaya
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Galdakano, Vizcaya, Espagne, 48960
- Hospital de Galdakano; Servicio de Neumologia
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Paris, France, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
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Krasnodar, Fédération Russe
- SBIH "Clinical dermatovenerologic dispensary " of Ministry of Health of the Krasnodar region
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- FSBI "National Research Center - Institute of Immunology" of FMBA of Russia
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Moscow, Fédération Russe, 125993
- SBEI APE Russian Medical Academy of Post-graduate Education; Department of Clinical Allergology
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- SBHI of NN region "RCH of NN n.a. N.A.Semashko"
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198328
- City Out-patient Clinic #106
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Saratov, Fédération Russe, 410012
- Saratov State Medical University; Chair Of Clinical Allergology
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
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Vladikavkaz, Fédération Russe
- SBEI HPE "North Ossetian State Medical Academy" of Ministry of Health of Russia
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Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
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Budapest, Hongrie, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
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Budapest, Hongrie, 1122
- Szent János Kórház; Tüdőgondozó Intézet és Szűrőállomás
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
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Mátraháza, Hongrie, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italie, 66100
- Presidio Ospedaliero SS. Annunziata di Chieti ; Dip. Medico-UOSD Allergologia
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
- Policlinico di Modena; Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato Respiratorio
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- IRCCS AOU SAN MARTINO - IST;UO ALLERGOLOGIA-IMMUNOPATOLOGIA RESPIRATORIA e TERAPIE BIOTECNOLOGICHE
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Le Molinette; SC Pneumologia
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele; Pneumologia Riabilitativa E Allergologia
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Palermo, Sicilia, Italie, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti; Villa Sofia-Cervello di Palermo; U. O. Pneumologia 2 - Padiglione B
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
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Vila Nova De Gaia, Le Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
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Riga, Lettonie, 1038
- Clinical Hospital Gailezers; Dept of Pulmonology
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Riga, Lettonie, LV-1001
- Riga 1st hospital, outpatient clinic Bruninieks
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Riga, Lettonie, LV-1011
- Latvian University postgraduate institute
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Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Longziekten
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius; R&D Long
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
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Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- North Manchester Hospital; Respiratory Department
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Respiratory Department; Sir William Leach Lung Research Centre
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
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Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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California
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Southern California Research Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- AAADRS; Clinical Research Center
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Volunteer Medical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Asthma & Allergy Center, P.C.
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
- Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Island Medical Research Pc
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, États-Unis, 19422
- Allergy-Asthma Specialists PC
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Allergy & Clinical Immun Assoc
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Berks-Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
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-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
North Logan, Utah, États-Unis, 84341
- Bridgerland Clinical Research
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Northridge Internal Medicine
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- O & O Alpan, LLC
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- ASTHMA, Inc
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Pulmonary & Sleep Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Asthme diagnostiqué par un pneumologue supérieur ou égal à (>/=) 12 mois avant l'inscription à l'étude
- VEMS pré-bronchodilatateur de 30 % (%) à 85 % au départ/visite 1
- Réponse bronchodilatatrice documentée définie comme une amélioration relative >/= 12 % du VEMS après l'administration d'un bronchodilatateur ou un test de provocation bronchique à la méthacholine positif avec une concentration provocatrice provoquant une chute de 20 % du VEMS (PC20) inférieure à (
- Traitement actuel avec une dose quotidienne totale >/= 500 microgrammes (mcg) d'inhalateur de poudre sèche (DPI) de propionate de fluticasone (FP) (ou équivalent) et au moins un des médicaments de contrôle suivants : bêta-agoniste à action prolongée (BALA ), antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA), antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA), théophylline ou corticostéroïdes oraux, avec une durée continue de trois mois avant la consultation de référence/visite 1
Critère d'exclusion:
- Infections parasitaires, bactériennes, fongiques ou virales aiguës ou chroniques qui ont nécessité ou nécessitent actuellement une hospitalisation ou un traitement antimicrobien au cours des quatre dernières semaines précédant l'éligibilité du participant
- Exacerbation aiguë de l'asthme ou tout autre événement médical traité avec des doses accrues de corticostéroïdes oraux ou intramusculaires (IM) ou intraveineux (IV) dans les six semaines précédant l'étude
- Autres maladies pulmonaires pertinentes (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire idiopathique, fibrose kystique, hypertension artérielle pulmonaire, tuberculose) nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant la consultation de référence/visite 1
- Anciens fumeurs avec >/= 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme
- Traitement préalable par thermoplastie bronchique
- Participation à tout essai clinique d'un agent expérimental ou d'une procédure dans les six mois précédant la consultation de référence/visite 1 ou pendant l'étude
- Grossesse avant la participation ou pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Corticostéroïdes inhalés (ICS) + médicaments de contrôle
Participants souffrant d'asthme sévère Global Initiative for Asthma (GINA) étape 4/5 tel qu'indiqué par le traitement actuel avec CSI quotidien consistant en >/= 500 mcg FP administré par DPI (ou équivalent), et au moins l'un des médicaments de contrôle suivants : LABA , LTRA, LAMA, théophylline ou corticostéroïdes oraux.
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L'ICS composé de PF sera administré par DPI (ou équivalent) à la discrétion de l'investigateur.
LABA sera administré à la discrétion de l'investigateur.
La LTRA sera administrée à la discrétion de l'investigateur.
La LAMA sera administrée à la discrétion de l'investigateur.
La théophylline sera administrée à la discrétion de l'investigateur.
Les corticostéroïdes oraux seront administrés à la discrétion de l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre moyen d'exacerbations de l'asthme chez les participants avec une périostine de base élevée par rapport aux participants avec une périostine de base basse
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants souffrant d'exacerbations d'asthme
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) à des moments spécifiés
Délai: Au départ, semaines 26, 52
|
Au départ, semaines 26, 52
|
|
Temps pris pour l'apparition de la première exacerbation de l'asthme
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Délai avant l'échec du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le mini-questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme (MiniAQLQ) à des moments précis
Délai: Au départ, semaines 13, 26, 39, 52
|
Au départ, semaines 13, 26, 39, 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de contrôle de l'asthme-7 (ACQ-7) à des moments précis
Délai: Au départ, semaines 13, 26, 39, 52 ou dans les 12 semaines suivant la dernière visite pour un arrêt anticipé (jusqu'à la semaine 52)
|
Au départ, semaines 13, 26, 39, 52 ou dans les 12 semaines suivant la dernière visite pour un arrêt anticipé (jusqu'à la semaine 52)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de contrôle de l'asthme (ACT) à des moments précis
Délai: Au départ, semaines 13, 26, 39, 52 ou dans les 12 semaines suivant la dernière visite pour un arrêt anticipé (jusqu'à la semaine 52)
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Au départ, semaines 13, 26, 39, 52 ou dans les 12 semaines suivant la dernière visite pour un arrêt anticipé (jusqu'à la semaine 52)
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Pourcentage de participants ayant modifié le traitement de l'asthme selon la norme de soins (SoC), tel que rapporté par l'investigateur et confirmé par le comité directeur de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Niveaux de périostine sérique pendant l'étude
Délai: Au départ, semaines 26, 52
|
Au départ, semaines 26, 52
|
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux fractionnels d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: Au départ, semaines 26, 52
|
Au départ, semaines 26, 52
|
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Niveaux d'éosinophiles sanguins pendant l'étude
Délai: Au départ, semaines 26, 52
|
Au départ, semaines 26, 52
|
|
Taux sériques d'immunoglobuline E (IgE) pendant l'étude
Délai: Au départ, semaines 26, 52
|
Au départ, semaines 26, 52
|
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Nombre d'utilisations urgentes des soins de santé liés à l'asthme : hospitalisations
Délai: Semaines 13, 26, 39, 52
|
Semaines 13, 26, 39, 52
|
|
Nombre d'utilisations urgentes des soins de santé liés à l'asthme : visites aux urgences
Délai: Semaines 13, 26, 39, 52
|
Semaines 13, 26, 39, 52
|
|
Nombre d'utilisations urgentes des soins de santé liés à l'asthme : visites de soins aigus
Délai: Semaines 13, 26, 39, 52
|
Semaines 13, 26, 39, 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimation)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Théophylline
Autres numéros d'identification d'étude
- MB29599
- 2015-000742-35 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .