Longitudinell kohortstudie i deltakere med alvorlig astma for å vurdere biomarkører
5. april 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv, enarms, langsgående kohortstudie for å vurdere biomarkører hos pasienter i den virkelige verden med alvorlig astma
Prospektiv, enarms, longitudinell, internasjonal, multisenterstudie i en kohort av voksne alvorlig astmadeltakere som ble utført for å vurdere sammenhengen mellom astmabiomarkører og astma-relaterte helseutfall i en periode på 52 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
483
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
Jambes, Belgia, 5100
- Private practice
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Mont-godinne, Belgia, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Mhat - Pleven; Clinic of Pulmonology
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment for pneumo-phtysiatric diseases
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval; Centre de Pneumologie
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hosp; The Lung Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Endoscopy Department
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
-
København NV, Danmark, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
- SBIH "Clinical dermatovenerologic dispensary " of Ministry of Health of the Krasnodar region
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBI "National Research Center - Institute of Immunology" of FMBA of Russia
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125993
- SBEI APE Russian Medical Academy of Post-graduate Education; Department of Clinical Allergology
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- SBHI of NN region "RCH of NN n.a. N.A.Semashko"
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198328
- City Out-patient Clinic #106
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- Saratov State Medical University; Chair Of Clinical Allergology
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen
- SBEI HPE "North Ossetian State Medical Academy" of Ministry of Health of Russia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Southern California Research Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- AAADRS; Clinical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Volunteer Medical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
- Asthma & Allergy Center, P.C.
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
- Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Island Medical Research Pc
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater, 19422
- Allergy-Asthma Specialists PC
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Allergy & Clinical Immun Assoc
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Berks-Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
North Logan, Utah, Forente stater, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Northridge Internal Medicine
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- ASTHMA, Inc
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Pulmonary & Sleep Research
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Presidio Ospedaliero SS. Annunziata di Chieti ; Dip. Medico-UOSD Allergologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Policlinico di Modena; Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato Respiratorio
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS AOU SAN MARTINO - IST;UO ALLERGOLOGIA-IMMUNOPATOLOGIA RESPIRATORIA e TERAPIE BIOTECNOLOGICHE
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Le Molinette; SC Pneumologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele; Pneumologia Riabilitativa E Allergologia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti; Villa Sofia-Cervello di Palermo; U. O. Pneumologia 2 - Padiglione B
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1038
- Clinical Hospital Gailezers; Dept of Pulmonology
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Riga 1st hospital, outpatient clinic Bruninieks
-
Riga, Latvia, LV-1011
- Latvian University postgraduate institute
-
-
-
-
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Longziekten
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius; R&D Long
-
-
-
-
-
Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08006
- Fundacio Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
-
Cordoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neumología
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
-
-
Vizcaya
-
Galdakano, Vizcaya, Spania, 48960
- Hospital de Galdakano; Servicio de Neumologia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- North Manchester Hospital; Respiratory Department
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Respiratory Department; Sir William Leach Lung Research Centre
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin, IAAB
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Pneumologicum
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- KPPK Studienzentrum GmbH; Dr. med. A. Kroker, Dr. med. O. Schmidt
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Szent János Kórház; Tüdőgondozó Intézet és Szűrőállomás
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
-
Mátraháza, Ungarn, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Astma diagnostisert av en luftveislege større enn eller lik (>/=) 12 måneder før studieregistrering
- Pre-bronkodilatator FEV1 på 30 prosent (%) til 85 % ved baseline/besøk 1
- Dokumentert bronkodilatatorrespons definert som >/= 12 % relativ forbedring i FEV1 etter bronkodilatatoradministrasjon eller en positiv bronkodilatasjonstest med metakolin med provoserende konsentrasjon som forårsaker et 20 % fall i FEV1 (PC20) mindre enn (
- Gjeldende behandling med en total daglig dose på >/= 500 mikrogram (mcg) flutikasonpropionat (FP) tørrpulverinhalator (DPI) (eller tilsvarende) og minst ett av følgende kontrollmedisiner: langtidsvirkende beta-agonist (LABA) ), leukotrienreseptorantagonist (LTRA), langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA), teofyllin eller orale kortikosteroider, med en fortsatt varighet på tre måneder før baseline/besøk 1
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske parasittiske, bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner som krevde, eller for øyeblikket krever, sykehusinnleggelse eller antimikrobiell behandling i løpet av de siste fire ukene før deltakeren ble kvalifisert
- Akutt astmaforverring eller enhver annen medisinsk hendelse behandlet med økte doser orale, eller en hvilken som helst dose av intramuskulære (IM) eller intravenøse (IV) kortikosteroider innen seks uker før studien
- Andre relevante lungesykdommer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, idiopatisk lungefibrose, cystisk fibrose, pulmonal arteriell hypertensjon, tuberkulose) som krever behandling innen 12 måneder før baseline/besøk 1
- Eksrøykere med >/=10 pakkeårs røykehistorie
- Forutgående behandling med bronkial termoplastikk
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller prosedyre innen seks måneder før baseline/besøk 1 eller under studien
- Graviditet før deltakelse eller under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Inhalerte kortikosteroider (ICS) + kontrollmedisiner
Deltakere med alvorlig astma Global Initiative for Asthma (GINA) trinn 4/5 som indikert av gjeldende behandling med daglig ICS bestående av >/=500 mcg FP administrert av DPI (eller tilsvarende), og minst én av følgende kontrollmedisiner: LABAs , LTRA, LAMA, teofyllin eller orale kortikosteroider.
|
ICS bestående av FP vil bli administrert av DPI (eller tilsvarende) i henhold til etterforskerens skjønn.
LABA vil bli administrert i henhold til etterforskerens skjønn.
LTRA vil bli administrert i henhold til etterforskerens skjønn.
LAMA vil bli administrert i henhold til etterforskerens skjønn.
Teofyllin vil bli administrert i henhold til etterforskerens skjønn.
Orale kortikosteroider vil bli administrert etter utrederens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall astmaforverringer hos deltakere med høy baseline periostin sammenlignet med deltakere med lav baseline periostin
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med astmaforverring
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, 52
|
Grunnlinje, uke 26, 52
|
|
Tiden tatt for forekomsten av første astmaforverring
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Endring fra baseline i ministandardiserte spørreskjema for livskvalitet for astma (MiniAQLQ) på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52
|
Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52
|
|
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema-7 (ACQ-7) på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 13, 26, 39, 52 eller innen 12 uker etter siste besøk for tidlig avslutning (opptil uke 52)
|
Baseline, uke 13, 26, 39, 52 eller innen 12 uker etter siste besøk for tidlig avslutning (opptil uke 52)
|
|
Endring fra baseline i astmakontrolltest (ACT) ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 13, 26, 39, 52 eller innen 12 uker etter siste besøk for tidlig avslutning (opptil uke 52)
|
Baseline, uke 13, 26, 39, 52 eller innen 12 uker etter siste besøk for tidlig avslutning (opptil uke 52)
|
|
Prosentandel av deltakere med endringer i standard behandling (SoC) astmabehandling som rapportert av etterforskeren og bekreftet av studiens styringskomité
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Serumperiostinnivåer under studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, 52
|
Grunnlinje, uke 26, 52
|
|
Endring fra baseline i nivåer av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, 52
|
Grunnlinje, uke 26, 52
|
|
Eosinofilnivåer i blodet under studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, 52
|
Grunnlinje, uke 26, 52
|
|
Serumimmunoglobulin E (IgE) nivåer under studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, 52
|
Grunnlinje, uke 26, 52
|
|
Antall akutte astma-relaterte helsetjenester: Innleggelser
Tidsramme: Uke 13, 26, 39, 52
|
Uke 13, 26, 39, 52
|
|
Antall akutte astma-relaterte helsetjenester: Besøk på legevakt
Tidsramme: Uke 13, 26, 39, 52
|
Uke 13, 26, 39, 52
|
|
Antall akutte astma-relaterte helsetjenester: Akuttbesøk
Tidsramme: Uke 13, 26, 39, 52
|
Uke 13, 26, 39, 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Teofyllin
Andre studie-ID-numre
- MB29599
- 2015-000742-35 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .