Estudo de Coorte Longitudinal em Participantes com Asma Grave para Avaliação de Biomarcadores
5 de abril de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo prospectivo, de braço único e de coorte longitudinal para avaliar biomarcadores em pacientes do mundo real com asma grave
Estudo prospectivo, de braço único, longitudinal, internacional e multicêntrico em uma coorte do mundo real de participantes adultos com asma grave sendo conduzido para avaliar as relações entre os biomarcadores da asma e os resultados de saúde relacionados à asma por um período de 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
483
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin, IAAB
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Bochum, Alemanha, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
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Hannover, Alemanha, 30173
- Pneumologicum
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Koblenz, Alemanha, 56068
- KPPK Studienzentrum GmbH; Dr. med. A. Kroker, Dr. med. O. Schmidt
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
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Pleven, Bulgária, 5800
- Mhat - Pleven; Clinic of Pulmonology
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Ruse, Bulgária, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment for pneumo-phtysiatric diseases
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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Jambes, Bélgica, 5100
- Private practice
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Mont-godinne, Bélgica, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hopital Laval; Centre de Pneumologie
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
- Vancouver General Hosp; The Lung Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Endoscopy Department
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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København NV, Dinamarca, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
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Barcelona, Espanha, 08006
- Fundacio Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
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Cordoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neumología
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
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Vizcaya
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Galdakano, Vizcaya, Espanha, 48960
- Hospital de Galdakano; Servicio de Neumologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AAADRS; Clinical Research Center
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Volunteer Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Asthma & Allergy Center, P.C.
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Island Medical Research Pc
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
- Allergy-Asthma Specialists PC
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immun Assoc
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks-Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Allergy Associates of Utah
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North Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Bridgerland Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Northridge Internal Medicine
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- O & O Alpan, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- ASTHMA, Inc
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Pulmonary & Sleep Research
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
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Krasnodar, Federação Russa
- SBIH "Clinical dermatovenerologic dispensary " of Ministry of Health of the Krasnodar region
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Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBI "National Research Center - Institute of Immunology" of FMBA of Russia
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Moscow, Federação Russa, 125993
- SBEI APE Russian Medical Academy of Post-graduate Education; Department of Clinical Allergology
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- SBHI of NN region "RCH of NN n.a. N.A.Semashko"
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 198328
- City Out-patient Clinic #106
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Saratov, Federação Russa, 410012
- Saratov State Medical University; Chair Of Clinical Allergology
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St. Petersburg, Federação Russa, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
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Vladikavkaz, Federação Russa
- SBEI HPE "North Ossetian State Medical Academy" of Ministry of Health of Russia
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Paris, França, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
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Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Longziekten
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius; R&D Long
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
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Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
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Budapest, Hungria, 1122
- Szent János Kórház; Tüdőgondozó Intézet és Szűrőállomás
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
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Mátraháza, Hungria, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Presidio Ospedaliero SS. Annunziata di Chieti ; Dip. Medico-UOSD Allergologia
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- Policlinico di Modena; Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato Respiratorio
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS AOU SAN MARTINO - IST;UO ALLERGOLOGIA-IMMUNOPATOLOGIA RESPIRATORIA e TERAPIE BIOTECNOLOGICHE
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Le Molinette; SC Pneumologia
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele; Pneumologia Riabilitativa E Allergologia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti; Villa Sofia-Cervello di Palermo; U. O. Pneumologia 2 - Padiglione B
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
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Riga, Letônia, 1038
- Clinical Hospital Gailezers; Dept of Pulmonology
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Riga, Letônia, LV-1001
- Riga 1st hospital, outpatient clinic Bruninieks
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Riga, Letônia, LV-1011
- Latvian University postgraduate institute
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Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester Hospital; Respiratory Department
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Respiratory Department; Sir William Leach Lung Research Centre
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma diagnosticada por um médico respiratório maior ou igual a (>/=) 12 meses antes da inscrição no estudo
- VEF1 pré-broncodilatador de 30% (%) a 85% no início do estudo/consulta 1
- Resposta documentada ao broncodilatador definida como >/= melhora relativa de 12% no VEF1 após a administração de broncodilatador ou um teste de provocação brônquica com metacolina positivo com concentração provocativa causando uma queda de 20% no VEF1 (PC20) menor que (
- Tratamento atual com uma dose diária total de >/= 500 microgramas (mcg) de propionato de fluticasona (FP) inalador de pó seco (DPI) (ou equivalente) e pelo menos um dos seguintes medicamentos de controle: Beta-agonista de ação prolongada (LABA ), antagonista do receptor de leucotrienos (LTRA), antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMAs), teofilina ou corticosteroides orais, com duração contínua de três meses antes da linha de base/consulta 1
Critério de exclusão:
- Infecções agudas ou crônicas parasitárias, bacterianas, fúngicas ou virais que exigiam, ou atualmente requerem, hospitalização ou tratamento antimicrobiano durante as últimas quatro semanas antes da elegibilidade do participante
- Exacerbação aguda da asma ou qualquer outro evento médico tratado com doses aumentadas de corticosteroides orais ou qualquer dose de corticosteroides intramusculares (IM) ou intravenosos (IV) dentro de seis semanas antes do estudo
- Outras doenças pulmonares relevantes (p. doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar idiopática, fibrose cística, hipertensão arterial pulmonar, tuberculose) requerendo tratamento dentro de 12 meses antes da linha de base/Visita 1
- Ex-fumantes com história tabágica >/=10 maços-ano
- Tratamento prévio com termoplastia brônquica
- Participação em qualquer ensaio clínico de um agente ou procedimento experimental dentro de seis meses antes da linha de base/Visita 1 ou durante o estudo
- Gravidez antes da participação ou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Corticosteroides inalatórios (ICS) + Medicamentos de controle
Participantes com asma grave Etapa 4/5 da Global Initiative for Asthma (GINA), conforme indicado pelo tratamento atual com CI diário consistindo em >/= 500 mcg FP administrado por DPI (ou equivalente) e pelo menos um dos seguintes medicamentos de controle: LABAs , LTRAs, LAMAs, teofilina ou corticosteróides orais.
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ICS consistindo em PF será administrado por DPI (ou equivalente) conforme critério do investigador.
O LABA será administrado de acordo com o critério do investigador.
O LTRA será administrado de acordo com o critério do investigador.
O LAMA será administrado de acordo com o critério do investigador.
A teofilina será administrada de acordo com o critério do investigador.
Os corticosteroides orais serão administrados de acordo com o critério do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número médio de exacerbações de asma em participantes com periostina basal alta em comparação com participantes com periostina basal baixa
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com exacerbações de asma
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, semanas 26, 52
|
Linha de base, semanas 26, 52
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Tempo decorrido para a ocorrência da primeira exacerbação da asma
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base no Mini Questionário Padronizado de Qualidade de Vida de Asma (MiniAQLQ) em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Linha de base, semanas 13, 26, 39, 52
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Linha de base, semanas 13, 26, 39, 52
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Alteração da linha de base no Questionário de controle da asma-7 (ACQ-7) em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, semanas 13, 26, 39, 52 ou dentro de 12 semanas da última visita para rescisão antecipada (até a semana 52)
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Linha de base, semanas 13, 26, 39, 52 ou dentro de 12 semanas da última visita para rescisão antecipada (até a semana 52)
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Mudança da linha de base no teste de controle da asma (ACT) em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, semanas 13, 26, 39, 52 ou dentro de 12 semanas da última visita para rescisão antecipada (até a semana 52)
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Linha de base, semanas 13, 26, 39, 52 ou dentro de 12 semanas da última visita para rescisão antecipada (até a semana 52)
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Porcentagem de participantes com alterações no tratamento padrão de atendimento (SoC) para asma, conforme relatado pelo investigador e confirmado pelo comitê diretor do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Níveis séricos de periostina durante o estudo
Prazo: Linha de base, semanas 26, 52
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Linha de base, semanas 26, 52
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Alteração da linha de base em níveis fracionários de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: Linha de base, semanas 26, 52
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Linha de base, semanas 26, 52
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Níveis de eosinófilos no sangue durante o estudo
Prazo: Linha de base, semanas 26, 52
|
Linha de base, semanas 26, 52
|
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Níveis séricos de imunoglobulina E (IgE) durante o estudo
Prazo: Linha de base, semanas 26, 52
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Linha de base, semanas 26, 52
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Número de utilização urgente de cuidados de saúde relacionados com a asma: hospitalizações
Prazo: Semanas 13, 26, 39, 52
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Semanas 13, 26, 39, 52
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Número de utilização urgente de cuidados de saúde relacionados com a asma: visitas ao departamento de emergência
Prazo: Semanas 13, 26, 39, 52
|
Semanas 13, 26, 39, 52
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Número de utilização urgente de cuidados de saúde relacionados com a asma: visitas de cuidados agudos
Prazo: Semanas 13, 26, 39, 52
|
Semanas 13, 26, 39, 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Teofilina
Outros números de identificação do estudo
- MB29599
- 2015-000742-35 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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