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Studio di coorte longitudinale in partecipanti con asma grave per valutare i biomarcatori

5 aprile 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio prospettico, a braccio singolo, di coorte longitudinale per valutare i biomarcatori nei pazienti del mondo reale con asma grave

Studio prospettico, a braccio singolo, longitudinale, internazionale, multicentrico in una coorte del mondo reale di partecipanti adulti con asma grave condotto per valutare le relazioni tra i biomarcatori dell'asma e gli esiti di salute correlati all'asma per un periodo di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

483

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Jambes, Belgio, 5100
        • Private Practice
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Mont-godinne, Belgio, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Mhat - Pleven; Clinic of Pulmonology
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment for pneumo-phtysiatric diseases
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hopital Laval; Centre de Pneumologie
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hosp; The Lung Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital; Endoscopy Department
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • SBIH "Clinical dermatovenerologic dispensary " of Ministry of Health of the Krasnodar region
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBI "National Research Center - Institute of Immunology" of FMBA of Russia
      • Moscow, Federazione Russa, 125993
        • SBEI APE Russian Medical Academy of Post-graduate Education; Department of Clinical Allergology
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • SBHI of NN region "RCH of NN n.a. N.A.Semashko"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198328
        • City Out-patient Clinic #106
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Saratov State Medical University; Chair Of Clinical Allergology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • Vladikavkaz, Federazione Russa
        • SBEI HPE "North Ossetian State Medical Academy" of Ministry of Health of Russia
  • Francia
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12159
        • Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin, IAAB
      • Bochum, Germania, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Hannover, Germania, 30173
        • Pneumologicum
      • Koblenz, Germania, 56068
        • KPPK Studienzentrum GmbH; Dr. med. A. Kroker, Dr. med. O. Schmidt
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Presidio Ospedaliero SS. Annunziata di Chieti ; Dip. Medico-UOSD Allergologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Policlinico di Modena; Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato Respiratorio
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS AOU SAN MARTINO - IST;UO ALLERGOLOGIA-IMMUNOPATOLOGIA RESPIRATORIA e TERAPIE BIOTECNOLOGICHE
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Le Molinette; SC Pneumologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele; Pneumologia Riabilitativa E Allergologia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti; Villa Sofia-Cervello di Palermo; U. O. Pneumologia 2 - Padiglione B
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1038
        • Clinical Hospital Gailezers; Dept of Pulmonology
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Riga 1st hospital, outpatient clinic Bruninieks
      • Riga, Lettonia, LV-1011
        • Latvian University postgraduate institute
  • Olanda
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Longziekten
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius; R&D Long
  • Portogallo
      • Vila Nova De Gaia, Portogallo, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Respiratory Department; Sir William Leach Lung Research Centre
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Fundacio Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neumología
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
    • Vizcaya
      • Galdakano, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Neumologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • AAADRS; Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Volunteer Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Island Medical Research Pc
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
        • Allergy-Asthma Specialists PC
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy & Clinical Immun Assoc
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks-Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • North Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Northridge Internal Medicine
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Pulmonary & Sleep Research
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Szent János Kórház; Tüdőgondozó Intézet és Szűrőállomás
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Mátraháza, Ungheria, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma diagnosticato da un medico respiratorio maggiore o uguale a (>/=) 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • FEV1 pre-broncodilatatore dal 30% (%) all'85% al ​​basale/Visita 1
  • Risposta al broncodilatatore documentata definita come >/=12% di miglioramento relativo del FEV1 dopo somministrazione di broncodilatatore o test di provocazione bronchiale positivo con metacolina con concentrazione provocatoria che causa una riduzione del 20% del FEV1 (PC20) inferiore a (
  • Trattamento in corso con una dose giornaliera totale di >/= 500 microgrammi (mcg) di fluticasone propionato (FP) polvere secca per inalazione (DPI) (o equivalente) e almeno uno dei seguenti farmaci di controllo: Beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA ), antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA), antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), teofillina o corticosteroidi orali, con una durata continuativa di tre mesi prima del basale/Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Infezioni parassitarie, batteriche, fungine o virali acute o croniche che hanno richiesto, o attualmente richiedono, ricovero in ospedale o trattamento antimicrobico durante le ultime quattro settimane prima dell'idoneità del partecipante
  • Esacerbazione acuta dell'asma o qualsiasi altro evento medico trattato con dosi aumentate di corticosteroidi per via orale o qualsiasi dose di corticosteroidi intramuscolari (IM) o endovenosi (IV) entro sei settimane prima dello studio
  • Altre malattie polmonari rilevanti (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare idiopatica, fibrosi cistica, ipertensione arteriosa polmonare, tubercolosi) che richiedono trattamento entro 12 mesi prima del basale/Visita 1
  • Ex-fumatori con >/=10 pacchetti-anno di storia del fumo
  • Precedente trattamento con termoplastica bronchiale
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un agente o procedura sperimentale entro sei mesi prima del basale/Visita 1 o durante lo studio
  • Gravidanza prima della partecipazione o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Corticosteroidi inalatori (ICS) + farmaci di controllo
Partecipanti con asma grave Fase 4/5 della Global Initiative for Asthma (GINA) come indicato dal trattamento in corso con ICS giornalieri costituiti da >/=500 mcg FP somministrati da DPI (o equivalente) e almeno uno dei seguenti farmaci di controllo: LABA , LTRA, LAMA, teofillina o corticosteroidi orali.
Droga: FP
ICS costituito da FP sarà somministrato da DPI (o equivalente) a discrezione dell'investigatore.
Droga: LABA
LABA sarà amministrato a discrezione dell'investigatore.
Droga: LTR
LTRA sarà amministrato a discrezione dell'investigatore.
Droga: LAMA
LAMA sarà amministrato a discrezione dell'investigatore.
Droga: Teofillina
La teofillina sarà somministrata a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Corticosteroidi orali
I corticosteroidi orali saranno somministrati a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di riacutizzazioni dell'asma nei partecipanti con periostina basale alta rispetto ai partecipanti con periostina basale bassa
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 52
Basale, settimane 26, 52
Tempo impiegato per il verificarsi della prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel mini questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma (MiniAQLQ) in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26, 39, 52
Basale, settimane 13, 26, 39, 52
Cambiamento rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma-7 (ACQ-7) in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26, 39, 52 o entro 12 settimane dall'ultima visita per interruzione anticipata (fino alla settimana 52)
Basale, settimane 13, 26, 39, 52 o entro 12 settimane dall'ultima visita per interruzione anticipata (fino alla settimana 52)
Cambiamento rispetto al basale nel test di controllo dell'asma (ACT) in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26, 39, 52 o entro 12 settimane dall'ultima visita per interruzione anticipata (fino alla settimana 52)
Basale, settimane 13, 26, 39, 52 o entro 12 settimane dall'ultima visita per interruzione anticipata (fino alla settimana 52)
Percentuale di partecipanti con modifiche al trattamento dell'asma standard di cura (SoC) come riportato dallo sperimentatore e confermato dal comitato direttivo dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Livelli sierici di periostina durante lo studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 52
Basale, settimane 26, 52
Variazione rispetto al basale nei livelli frazionari di ossido nitrico esalato (FeNO).
Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 52
Basale, settimane 26, 52
Livelli di eosinofili nel sangue durante lo studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 52
Basale, settimane 26, 52
Livelli sierici di immunoglobulina E (IgE) durante lo studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 52
Basale, settimane 26, 52
Numero di utilizzi sanitari urgenti correlati all'asma: ricoveri
Lasso di tempo: Settimane 13, 26, 39, 52
Settimane 13, 26, 39, 52
Numero di utilizzo urgente dell'assistenza sanitaria correlata all'asma: visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Settimane 13, 26, 39, 52
Settimane 13, 26, 39, 52
Numero di utilizzo urgente di assistenza sanitaria correlata all'asma: visite di assistenza per acuti
Lasso di tempo: Settimane 13, 26, 39, 52
Settimane 13, 26, 39, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB29599
  • 2015-000742-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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