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多発性硬化症または脳炎の成人におけるtDCSと認知

2020年4月3日 更新者:Johns Hopkins University

多発性硬化症または脳炎の成人における経頭蓋直流刺激と認知

この研究は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が多発性硬化症 (MS) または脳炎患者の特定の精神能力を改善できるかどうかを判断するために行われています。 参加者はまる2週間毎日来院するよう求められ、その間、参加者は認知機能検査と磁気共鳴画像法(MRI)による脳スキャンを受けることになる。 この研究では、参加者が認知タスクを完了している間、非常に弱い電流が頭皮の表面に流されます。 研究者らの目的は、tDCSが多発性硬化症や脳炎を患う成人の課題遂行能力を改善するかどうかを調べることである。

調査の概要

詳細な説明

この研究に登録された参加者は、次のことを行うよう求められる場合があります。

  • tDCS 装置が設置されているジョンズ・ホプキンス病院の治験責任医師検査室に 10 回の治験訪問に来てください。
  • 研究者に、参加者の多発性硬化症または脳炎(該当する場合)の診断および一般的な健康状態に関連する医療記録を閲覧する許可を与えます。
  • 参加資格を確認し、安全に実験手順を受けることができるようにするために、アンケートに記入し、健康履歴を提供してください。
  • 注意力、記憶力、言語、処理速度などのさまざまな認知機能を評価する、いくつかのコンピュータ化された書面タスク、および/または聴覚タスク (つまり、言葉を声に出して言う) を完了します。
  • 大きなゴム引きバンドを使用して頭皮に配置される電極を装着します。 これらの電極は、非常に弱い電流 (tDCS) を 30 分間流します。
  • いくつかの研究条件に参加してください。 正確な条件と順序はランダムになります。 つまり、条件や順序は偶然(コインを投げるように)変化します。 いくつかの条件下では、参加者は能動的刺激 (tDCS) を受ける場合があり、他の条件下では参加者はプラセボ (または偽) 刺激を受ける場合があります。 プラセボ刺激はアクティブ tDCS に似ていますが、持続時間はわずか数秒です。 ただし、参加者がアクティブ tDCS または偽刺激を受けているかどうかを参加者が認識できないようにするために、すべてのグループは同じ時間電極を装着します。 研究の医師と研究スタッフは、参加者がどのグループに属しているかを知っています。
  • 後で採点および観察するために、音声および/またはビデオテープのテスト セッションを許可します。 これらのテープは、参加者の同意なしに、研究に関係のない人が閲覧することはできません。
  • 研究の一環として、構造的、静止状態および機能的磁気共鳴画像スキャンを実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins East Baltimore Campus; Medical Psychiatry department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症または脳炎の診断
  • 18歳以上

除外基準:

  • 統合失調症双極性障害の診断
  • Beck Depression Inventory-II スコアが 20 以上
  • 24 歳未満のミニ精神検査
  • 制御不能な発作障害
  • 埋め込み型金属装置または補聴器
  • tDCS の有効性と相互作用することが示されている薬剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽の刺激を最初に
最初に全量の tDCS を送達し、次に陽極刺激を送達することなく、tDCS の感覚を提供する経頭蓋直流刺激 (tDCS) を増加および減少させます。
Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus を使用した 30 分間の偽刺激の送達。
他の名前:
  • tDCS
30分間の経頭蓋直流刺激の送達。
他の名前:
  • tDCS
実験的:最初の陽極刺激
最初に対象領域上で陽極刺激を使用し、次に疑似刺激を使用した経頭蓋直流刺激。
Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus を使用した 30 分間の偽刺激の送達。
他の名前:
  • tDCS
30分間の経頭蓋直流刺激の送達。
他の名前:
  • tDCS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペース聴覚連続加算テストスコアの変化によって評価される認知の変化
時間枠:5日間の治療週の初めと終わりに評価されます
個々の認知テストのパフォーマンスの変化は、多発性硬化症における認知機能の最小限の評価 (MACFIMS) バッテリー テストからの生のスコアを測定します (例: ペースに合わせた聴覚シリアル追加テストのスコア)。 変更スコアの範囲は -120 ~ + 120 です。 プラスの変化スコアは、ベースラインと比較した介入終了時の改善を反映します。 負の変化スコアは、ベースラインと比較した介入終了時の低下を反映しています。
5日間の治療週の初めと終わりに評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元疲労症状インベントリ 30 項目のショートフォーム (MFSI-SF) 合計スコアによって評価される疲労の変化
時間枠:5日間の治療週の初めと終わりに評価されます
疲労は、実効および偽の tDCS の過程での多次元疲労症状インベントリの 30 項目の短縮形式 (MFSI-SF) 合計スコアの自己申告による疲労の変化によって測定されました。 変更スコアの範囲は -84 ~ + 84 です。 プラスの変化値は、ベースラインと比較して介入終了時の症状負荷の増加を反映します。 負の変化スコアは、ベースラインと比較して介入終了時の症状負担の減少を反映します。
5日間の治療週の初めと終わりに評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tracy Vannorsdall, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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