- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02538094
tDCS og kognition hos voksne med multipel sklerose eller encephalitis
3. april 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Transkraniel jævnstrømsstimulering og kognition hos voksne med multipel sklerose eller encephalitis
Denne forskning udføres for at afgøre, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan forbedre visse mentale evner hos personer med multipel sklerose (MS) eller encephalitis.
Deltagerne vil blive bedt om at komme dagligt i to hele uger, hvor deltagerne vil gennemgå kognitive tests og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjernescanninger.
I denne forskning administreres en meget svag elektrisk strøm til overfladen af hovedbunden, mens deltagerne udfører kognitive opgaver.
Efterforskernes mål er at finde ud af, om tDCS vil forbedre opgaveudførelsen hos voksne med multipel sklerose eller hjernebetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, kan blive bedt om at gøre følgende:
- Kom til efterforskernes testkontor på Johns Hopkins Hospital, hvor tDCS-udstyret er placeret til 10 studiebesøg.
- Giv forskerne tilladelse til at se lægejournaler forbundet med deltagerens diagnose multipel sklerose eller hjernebetændelse (hvis relevant) og generelle helbredstilstand.
- Udfyld et spørgeskema og angiv en helbredshistorie for at verificere berettigelse til at deltage og være i stand til sikkert at gennemgå de eksperimentelle procedurer.
- Udfør adskillige computeriserede, skriftlige og/eller auditive opgaver (dvs. at sige ord højt), der vurderer forskellige kognitive funktioner såsom opmærksomhed, hukommelse, sprog eller behandlingshastighed.
- Bær elektroder, der vil blive placeret på hovedbunden med et stort gummibånd. Disse elektroder vil administrere meget svag elektrisk strøm (tDCS) i 30 minutter.
- Deltage i flere studieforhold. De nøjagtige betingelser og rækkefølgen vil blive randomiseret. Det vil sige, at betingelserne og rækkefølgen vil variere tilfældigt (som flip af en mønt). Under nogle betingelser kan deltageren modtage aktiv stimulation (tDCS), og under andre betingelser kan deltageren modtage placebo (eller sham) stimulering. Placebo-stimulering ligner aktiv tDCS, men varer kun et par sekunder. Alle grupper vil dog bære elektroderne i lige lang tid for at forhindre deltageren i at vide, om deltagerne modtager aktiv tDCS eller sham-stimulering. Studielægen og forskningspersonalet vil vide, hvilken gruppe deltageren er i.
- Tilladelse til lyd- og/eller video-testsessioner til senere scoring og observation. Disse bånd vil ikke blive set af nogen, der ikke er tilknyttet undersøgelsen, uden deltagerens samtykke.
- Få strukturelle, hviletilstands- og funktionelle magnetiske resonansscanninger som en del af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins East Baltimore Campus; Medical Psychiatry department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af multipel sklerose eller encephalitis
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af skizofreni bipolar lidelse
- Beck Depression Inventory-II scorer over 20
- Minimental eksamen under 24
- Enhver ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
- Enhver implanteret metalanordning eller høreapparat
- Brug af medicin vist at interagere med tDCS effektivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham-stimulering først
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), der rampes op og ned og giver fornemmelsen af tDCS uden at levere den fulde mængde af tDCS først og derefter anodal stimulation.
|
Levering af simuleret stimulering i 30 minutter ved hjælp af Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus.
Andre navne:
Levering af transkraniel jævnstrømsstimulering i 30 minutter.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Anodal stimulation først
Transkraniel jævnstrømsstimulering ved hjælp af anodisk stimulering først over interesseområdet og derefter Sham-stimulering derefter.
|
Levering af simuleret stimulering i 30 minutter ved hjælp af Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus.
Andre navne:
Levering af transkraniel jævnstrømsstimulering i 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognition som vurderet ved ændring i paced auditive seriel additionstestresultater
Tidsramme: Vurderes ved begyndelsen og slutningen af en 5-dages behandlingsuge
|
Ændring i ydeevne på en individuel kognitiv test måler råscore fra Minimal Assessment of Cognitive Function in Multiple Sclerosis (MACFIMS) batteritests (dvs.
Paced Auditive Serial Addition Testresultater).
Ændringsscore varierer fra -120 til + 120.
Positive forandringsscore afspejler forbedring ved slutningen af interventionen i forhold til baseline.
Negative ændringsscores afspejler et fald ved slutningen af interventionen i forhold til baseline.
|
Vurderes ved begyndelsen og slutningen af en 5-dages behandlingsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i træthed som vurderet af multidimensionel træthedssymptomopgørelse 30-elements kort formular (MFSI-SF) Totalscore
Tidsramme: Vurderes ved begyndelsen og slutningen af en 5-dages behandlingsuge
|
Træthed blev målt via ændringer i selvrapporteret træthed på Multidimensional Fatigue Symptom Inventory 30-item short form (MFSI-SF) totalscore i løbet af aktiv og falsk tDCS.
Ændringsscore varierer fra -84 til + 84.
Positive ændringsværdier afspejler øget symptombyrde ved slutningen af interventionen i forhold til baseline.
Negative ændringsscore afspejler reduceret symptombyrde ved slutningen af interventionen i forhold til baseline.
|
Vurderes ved begyndelsen og slutningen af en 5-dages behandlingsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2015
Først opslået (Skøn)
2. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00033581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater