tDCS og kognisjon hos voksne med multippel sklerose eller encefalitt
3. april 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Transkraniell likestrømsstimulering og kognisjon hos voksne med multippel sklerose eller encefalitt
Denne forskningen blir gjort for å finne ut om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan forbedre visse mentale evner hos personer med multippel sklerose (MS) eller encefalitt.
Deltakerne vil bli bedt om å komme innom daglig i to hele uker i løpet av denne tiden vil deltakerne gjennomgå kognitiv testing og magnetisk resonansavbildning (MRI) hjerneskanning.
I denne forskningen blir en veldig svak elektrisk strøm administrert til overflaten av hodebunnen mens deltakerne fullfører kognitive oppgaver.
Etterforskernes mål er å finne ut om tDCS vil forbedre oppgaveytelsen hos voksne med multippel sklerose eller encefalitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som er registrert i denne studien kan bli bedt om å gjøre følgende:
- Kom til etterforskernes testkontor på Johns Hopkins Hospital hvor tDCS-utstyret er plassert for 10 studiebesøk.
- Gi tillatelse for forskerne til å se medisinske journaler knyttet til deltakerens diagnose multippel sklerose eller encefalitt (hvis aktuelt) og generelle helsetilstand.
- Fyll ut et spørreskjema og oppgi en helsehistorie for å verifisere kvalifikasjonen til å delta og være i stand til å trygt gjennomgå de eksperimentelle prosedyrene.
- Fullfør flere datastyrte, skriftlige og/eller auditive oppgaver (dvs. si ord høyt) som vurderer forskjellige kognitive funksjoner som oppmerksomhet, hukommelse, språk eller prosesseringshastighet.
- Bruk elektroder som skal plasseres på hodebunnen med et stort gummiert bånd. Disse elektrodene vil gi svært svak elektrisk strøm (tDCS) i 30 minutter.
- Delta i flere studieforhold. De nøyaktige betingelsene og rekkefølgen vil bli randomisert. Det vil si at betingelsene og rekkefølgen vil variere ved en tilfeldighet (som en mynt). Under noen forhold kan deltakeren motta aktiv stimulering (tDCS) og under andre forhold kan deltakeren motta placebo (eller falsk) stimulering. Placebostimulering ligner på aktiv tDCS, men varer bare noen få sekunder. Imidlertid vil alle grupper ha på seg elektrodene like lenge for å forhindre at deltakeren vet om deltakerne mottar aktiv tDCS eller falsk stimulering. Studielegen og forskningspersonalet vil vite hvilken gruppe deltakeren er i.
- Tillatelse til lyd- og/eller video-testøkter for senere scoring og observasjon. Disse båndene vil ikke bli sett av noen som ikke er tilknyttet studien uten deltakerens samtykke.
- Ha strukturell, hviletilstand og funksjonell magnetisk resonansavbildning som en del av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins East Baltimore Campus; Medical Psychiatry department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippel sklerose eller encefalitt
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av schizofreni bipolar lidelse
- Beck Depression Inventory-II scorer over 20
- Mini mental eksamen under 24
- Enhver ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Enhver implantert metallenhet eller høreapparat
- Bruk av medisiner vist å samhandle med tDCS-effektivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering først
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) som rampes opp og rampes ned og gir følelsen av tDCS uten å levere hele mengden tDCS først og deretter anodal stimulering.
|
Levering av falsk stimulering i 30 minutter med Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus.
Andre navn:
Levering av transkraniell likestrømstimulering i 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Anodal stimulering først
Transkraniell likestrømstimulering ved bruk av anodalstimulering først over interesseområdet og deretter Sham-stimulering deretter.
|
Levering av falsk stimulering i 30 minutter med Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus.
Andre navn:
Levering av transkraniell likestrømstimulering i 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognisjon som vurderes av endring i tempofylte auditive serietilleggstestresultater
Tidsramme: Vurderes ved begynnelsen og slutten av en 5-dagers behandlingsuke
|
Endring i ytelse på en individuell kognitiv test måler råscore fra Minimal Assessment of Cognitive Function in Multiple Sclerosis (MACFIMS) batteritester (dvs.
Paced Auditive Serial Addisjon Testresultater).
Endre poengsum varierer fra -120 til +120.
Positive endringsskårer reflekterer forbedring ved slutten av intervensjonen i forhold til baseline.
Negative endringsskårer reflekterer nedgang ved slutten av intervensjonen i forhold til baseline.
|
Vurderes ved begynnelsen og slutten av en 5-dagers behandlingsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet som vurderes av flerdimensjonal tretthetssymptombeholdning 30-elements kort skjema (MFSI-SF) Totalpoeng
Tidsramme: Vurderes ved begynnelsen og slutten av en 5-dagers behandlingsuke
|
Fatigue ble målt via endringer i selvrapportert tretthet på Multidimensional Fatigue Symptom Inventory 30-item short form (MFSI-SF) totalscore i løpet av aktiv og falsk tDCS.
Endre poengsum varierer fra -84 til + 84.
Positive endringsverdier reflekterer økt symptombyrde ved slutten av intervensjonen i forhold til baseline.
Negative endringsskårer reflekterer redusert symptombyrde ved slutten av intervensjonen i forhold til baseline.
|
Vurderes ved begynnelsen og slutten av en 5-dagers behandlingsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00033581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .