tDCS i poznanie u dorosłych ze stwardnieniem rozsianym lub zapaleniem mózgu
3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego i poznanie u dorosłych ze stwardnieniem rozsianym lub zapaleniem mózgu
Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może poprawić pewne zdolności umysłowe u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS) lub zapaleniem mózgu.
Uczestnicy będą proszeni o przychodzenie codziennie przez dwa pełne tygodnie, podczas których przejdą testy poznawcze i skany mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
W tym badaniu bardzo słaby prąd elektryczny jest podawany na powierzchnię skóry głowy, podczas gdy uczestnicy wykonują zadania poznawcze.
Celem badaczy jest ustalenie, czy tDCS poprawi wykonywanie zadań u osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym lub zapaleniem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy biorący udział w tym badaniu mogą zostać poproszeni o wykonanie następujących czynności:
- Przyjdź do biura badawczego badaczy w Johns Hopkins Hospital, gdzie znajduje się sprzęt tDCS, na 10 wizyt studyjnych.
- Udziel pozwolenia naukowcom na przeglądanie dokumentacji medycznej związanej z rozpoznaniem przez uczestnika stwardnienia rozsianego lub zapalenia mózgu (jeśli dotyczy) oraz ogólnego stanu zdrowia.
- Wypełnij kwestionariusz i przedstaw historię choroby w celu weryfikacji uprawnień do udziału i bezpiecznego poddania się zabiegom eksperymentalnym.
- Wykonaj kilka skomputeryzowanych, pisemnych i/lub słuchowych zadań (tj. wypowiedz słowa na głos), które oceniają różne funkcje poznawcze, takie jak uwaga, pamięć, język lub szybkość przetwarzania.
- Załóż elektrody, które zostaną umieszczone na skórze głowy z dużą gumowaną opaską. Elektrody te będą podawać bardzo słaby prąd elektryczny (tDCS) przez 30 minut.
- Weź udział w kilku warunkach nauki. Dokładne warunki i kolejność będą ustalane losowo. Oznacza to, że warunki i kolejność będą się zmieniać przypadkowo (jak rzut monetą). W pewnych warunkach uczestnik może otrzymać aktywną stymulację (tDCS), a w innych uczestnik może otrzymać stymulację placebo (lub pozorowaną). Stymulacja placebo jest podobna do aktywnej tDCS, ale trwa tylko kilka sekund. Jednak wszystkie grupy będą nosić elektrody przez taki sam czas, aby uczestnik nie wiedział, czy uczestnicy otrzymują aktywną stymulację tDCS, czy pozorowaną. Lekarz prowadzący badanie i personel badawczy będą wiedzieć, do której grupy należy uczestnik.
- Pozwolenie na sesje testowe z taśmami audio i/lub wideo w celu późniejszej oceny i obserwacji. Taśmy te nie będą przeglądane przez nikogo niezwiązanego z badaniem bez zgody uczestnika.
- Wykonaj strukturalne, spoczynkowe i funkcjonalne skany rezonansu magnetycznego jako część badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins East Baltimore Campus; Medical Psychiatry department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego lub zapalenia mózgu
- powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej
- Beck Depression Inventory-II daje ponad 20 punktów
- Mini Psychiczny Egzamin poniżej 24
- Jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenie napadowe
- Wszelkie wszczepione metalowe urządzenia lub aparaty słuchowe
- Stosowanie leków wykazujących interakcję ze skutecznością tDCS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Najpierw pozorowana stymulacja
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która jest zwiększana i zmniejszana, zapewniając wrażenie tDCS bez dostarczania najpierw pełnej ilości tDCS, a następnie stymulacji anodowej.
|
Dostarczanie pozorowanej stymulacji przez 30 minut za pomocą Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus.
Inne nazwy:
Dostarczanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najpierw stymulacja anodowa
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym za pomocą stymulacji anodowej najpierw na obszarze zainteresowania, a następnie pozorowana stymulacja.
|
Dostarczanie pozorowanej stymulacji przez 30 minut za pomocą Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus.
Inne nazwy:
Dostarczanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana na podstawie wyników testu dodawania seryjnego w rytmie stymulacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku i na końcu 5-dniowego tygodnia leczenia
|
Zmiana wydajności w indywidualnym teście poznawczym mierzącym surowy wynik z testów bateryjnych Minimalnej oceny funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym (MACFIMS) (tj.
wyniki testu dodawania seryjnego w rytmie słuchowym).
Zmień wyniki w zakresie od -120 do + 120.
Pozytywne wyniki zmian odzwierciedlają poprawę pod koniec interwencji w stosunku do wartości wyjściowych.
Ujemne wyniki zmian odzwierciedlają spadek na koniec interwencji w stosunku do linii bazowej.
|
Oceniane na początku i na końcu 5-dniowego tygodnia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza objawów zmęczenia 30-punktowy kwestionariusz skrócony (MFSI-SF) Suma wyników
Ramy czasowe: Oceniane na początku i na końcu 5-dniowego tygodnia leczenia
|
Zmęczenie mierzono za pomocą zmian w samoopisowym zmęczeniu w 30-punktowym kwestionariuszu wielowymiarowego kwestionariusza objawów zmęczenia (MFSI-SF) w trakcie aktywnego i pozorowanego tDCS.
Zmień wyniki w zakresie od -84 do + 84.
Wartości zmian dodatnich odzwierciedlają zwiększone nasilenie objawów na koniec interwencji w stosunku do wartości wyjściowych.
Ujemne wyniki zmian odzwierciedlają zmniejszone obciążenie objawami na koniec interwencji w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Oceniane na początku i na końcu 5-dniowego tygodnia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zapalenie mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00033581
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .